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Lactobacillus Johnsonii bei Kindern und Jugendlichen mit T1D

5. Mai 2026 aktualisiert von: University of Florida

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und immunologischen Reaktion auf Lactobacillus Johnsonii N6.2 bei Kindern und Jugendlichen mit T1D

Während die Genetik einen Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von Typ-1-Diabetes (T1D) zeigte, wurde eine Mikrobiota-Dysbiose als Auslöser der immunologischen Toleranz und der Beta-Zell-Autoimmunität vorgeschlagen. Das probiotische Lactobacillus johnsonii N6.2 kann die Darmflora verhindern oder wiederherstellen und systemische Auswirkungen und adaptive Immunität in der T1D-Population zeigen, wodurch die Funktion der Betazellen erhalten bleibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen seit weniger als 1 Jahr T1D diagnostiziert wurde
  • T1D durch ärztliche Diagnose bestätigt haben
  • normale Werte beim Screening für ein vollständiges Blutbild (CBC) und vollständige Stoffwechselprofile haben (mit Ausnahme von Nüchternglukose und HbA1c)
  • einen Peak C-Peptid >0,2 pmol/mL (0,6ng/mL) haben
  • positiv für mindestens einen Autoantikörper sind (ICA, GAD-65, ZnT8 und IA-2A)
  • sind in der Lage, eine Kapsel zu schlucken
  • bereit sind, wöchentliche Online-Fragebögen auszufüllen
  • bereit sind, ein Probiotikum zu konsumieren
  • sind bereit, während der gesamten Studie Stuhlproben zur Verfügung zu stellen
  • sind bereit, während der gesamten Studie Blutproben abzugeben
  • bereit sind, drei stimulierte C-Peptid-Tests zu machen
  • können während des gesamten Studiums auf einen Computer mit Internet zugreifen

Ausschlusskriterien:

  • in Behandlung wegen irgendwelcher Krankheiten oder Krankheiten wie Magen-Darm-Erkrankungen (Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.)
  • wegen einer chronischen Nierenerkrankung behandelt werden
  • andere immunschwächende Krankheiten oder Zustände hatten oder derzeit behandelt werden (HIV, AIDS, Hepatitis, Krebs, Leukämie, Organtransplantation, Lupus, DiGeorge-Syndrom, selektiver IgA-Mangel, Bruton-Krankheit usw.)
  • eine zugrunde liegende strukturelle Herzerkrankung haben
  • leben derzeit mit einer immungeschwächten Person zusammen
  • derzeit Medikamente gegen Verstopfung und/oder Durchfall einnehmen
  • innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung Antibiotika eingenommen haben
  • derzeit ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel einnehmen und nicht bereit sind, es mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie abzusetzen
  • sind ein aktueller Raucher
  • derzeit schwanger sind oder stillen oder eine Frau sind, die in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchte
  • eine bekannte Allergie gegen Milch oder Milcheiweiß haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält täglich eine Kapsel mit getrockneter Magermilch (Träger des Probiotikums). Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang täglich eine Kapsel (Behandlung oder Placebo) ein.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang täglich eine Placebo-Kapsel aus getrockneter Magermilch zu sich.
Aktiver Komparator: Probiotika-Gruppe
Die Probiotikagruppe erhält täglich eine Kapsel mit Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 koloniebildenden Einheiten (KBE). Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang täglich eine Kapsel (Behandlung oder Placebo) ein.
Arzneimittel: L. johnsonii Probiotikum
Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang täglich eine Kapsel des L. johnsonii-Probiotikums zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Toleranz wird anhand ihrer Antworten auf wöchentlichen Fragebögen bewertet
Zeitfenster: 52 Wochen
Der wöchentliche Fragebogen wird die Teilnehmer bitten, Fragen zu ihrer Magen-Darm-Gesundheit (Häufigkeit des Stuhlgangs, Magen-Darm- und anderen Symptomen (z. B. Verstopfung, Durchfall, Magenschmerzen) und ihrem allgemeinen Wohlbefinden (wenn Sie ein Antibiotikum eingenommen, einen Arzt aufgesucht usw.) . Die Fragebögen folgen einer Skala von 1-7, 1 = überhaupt keine Beschwerden, 7 = sehr starke Beschwerden.
52 Wochen
Unerwünschtes Ereignis und/oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und/oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden täglich von den Eltern aufgezeichnet und dem Prüfarzt innerhalb von 24 Stunden gemeldet, insbesondere Magen-Darm-Symptome, Fieber und Hautausschläge.
24 Wochen
Die Sicherheit wird anhand eines vollständigen Blutbildes (CBC) und eines vollständigen umfassenden Stoffwechselpanels (CMP) bewertet.
Zeitfenster: 52 Wochen
CBC und CMP werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bewertet: 1. Messung erfolgt beim Screening-Besuch und vor Beginn der Intervention (Besuch 1/Woche -4, Baseline-Periode), 2. Messung erfolgt nach 12 Wochen nach Beginn der Intervention (Besuch 2 / Woche 12), 3. Maßnahme nach 24 Wochen Intervention (Besuch 3/ Woche 24) und 4. Maßnahme 24 Wochen später, Ende der Auswaschphase (Besuch 4/Woche 48). Die Werte sollten mit Ausnahme von Glukose innerhalb der normalen Werte liegen.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Haller, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201901369
  • 2-SRA-2019-811-M-B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation)
  • OCR22462 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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