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Lactobacillus Johnsonii nei bambini e negli adolescenti con T1D

5 maggio 2026 aggiornato da: University of Florida

Valutazione della sicurezza, tollerabilità e risposta immunologica al Lactobacillus Johnsonii N6.2 in bambini e adolescenti con T1D

Mentre la genetica ha dimostrato un importante fattore di rischio per lo sviluppo del diabete di tipo 1 (T1D), la disbiosi del microbiota è stata suggerita come elicitore della tolleranza immunologica e dell'autoimmunità delle cellule beta. Il probiotico Lactobacillus johnsonii N6.2 può prevenire o ripristinare la flora intestinale e mostrare impatti sistemici e immunità adattativa nella popolazione T1D preservando così la funzione delle cellule beta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati diagnosticati con T1D per meno di 1 anno
  • hanno confermato T1D dalla diagnosi del medico
  • avere valori normali allo screening per emocromo completo (CBC) e profili metabolici completi (con l'eccezione di glicemia a digiuno e HbA1c)
  • avere un picco di peptide C > 0,2 pmol/mL (0,6 ng/mL)
  • sono positivi per almeno un autoanticorpo (ICA, GAD-65, ZnT8 e IA-2A)
  • sono in grado di inghiottire una capsula
  • sono disposti a completare questionari online settimanali
  • sono disposti a consumare un probiotico
  • sono disposti a fornire campioni di feci durante lo studio
  • sono disposti a fornire campioni di sangue durante lo studio
  • sono disposti a sottoporsi a tre test del peptide C stimolato
  • sono in grado di accedere a un computer con Internet durante tutto lo studio

Criteri di esclusione:

  • essere in cura per eventuali malattie o malattie come malattie gastrointestinali (ulcere gastriche, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.)
  • in trattamento per malattia renale cronica
  • ha avuto o è attualmente in trattamento per altre malattie o condizioni che compromettono il sistema immunitario (HIV, AIDS, epatite, cancro, leucemia, trapianto di organi, lupus, sindrome di DiGeorge, deficit selettivo di IgA, morbo di Bruton ecc.)
  • hanno una cardiopatia strutturale sottostante
  • attualmente convivono con una persona immunocompromessa
  • stanno attualmente assumendo farmaci per la stitichezza e/o la diarrea
  • hanno assunto antibiotici nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione
  • stanno attualmente assumendo un integratore probiotico e non sono disposti a interromperlo almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • sono un fumatore attuale
  • sono attualmente in gravidanza o in allattamento o una donna che prevede una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • ha un'allergia nota al latte o alle proteine ​​del latte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà una capsula al giorno con latte scremato in polvere (veicolo del probiotico). I partecipanti consumeranno una capsula (trattamento o placebo) al giorno per 24 settimane.
Droga: Capsula placebo
I partecipanti consumeranno una capsula di capsula placebo di latte scremato essiccato al giorno per 24 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo Probiotico
Il gruppo probiotico riceverà una capsula giornaliera contenente Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 Unità Formanti Colonie (UFC). I partecipanti consumeranno una capsula (trattamento o placebo) al giorno per 24 settimane.
Droga: Probiotico L. johnsonii
I partecipanti consumeranno una capsula di L. johnsonii probiotico al giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tolleranza sarà valutata in base alle loro risposte ai questionari settimanali
Lasso di tempo: 52 settimane
Il questionario settimanale chiederà ai partecipanti di rispondere a domande riguardanti la loro salute gastrointestinale (frequenza dei movimenti intestinali, sintomi gastrointestinali e di altro tipo (ad es. costipazione, diarrea, mal di stomaco) e benessere generale (se hai consumato un antibiotico, visitato un medico, ecc.) . I questionari seguono una scala da 1 a 7, 1 = nessun disagio, 7 = disagio molto grave.
52 settimane
Evento avverso e/o Evento avverso grave
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli eventi avversi e/o gli eventi avversi gravi saranno registrati giornalmente dai genitori e notificati allo sperimentatore entro 24 ore, in particolare sintomi gastrointestinali, febbre ed eruzioni cutanee.
24 settimane
La sicurezza sarà valutata in base all'emocromo completo (CBC) e al pannello metabolico completo completo (CMP)
Lasso di tempo: 52 settimane
CBC e CMP saranno valutati in quattro diversi momenti durante lo studio: la 1a misurazione sarà alla visita di screening e prima dell'inizio dell'intervento (visita 1/settimana -4, periodo basale), la 2a misurazione sarà dopo 12 settimane dall'inizio dell'intervento (visita 2 / settimana 12), la 3a misura sarà dopo le 24 settimane di intervento (visita 3/settimana 24) e la 4a misura sarà 24 settimane dopo, fine del periodo di washout (visita 4/settimana 48). I valori devono rientrare nei valori normali ad eccezione del glucosio.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Haller, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201901369
  • 2-SRA-2019-811-M-B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Juvenile Diabetes Research Foundation)
  • OCR22462 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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