Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé výsledky laparoskopické opravy paravaginálních defektů

22. května 2019 aktualizováno: Hossam mohamed, Zagazig University

Krátkodobé výsledky laparoskopické opravy paravaginálních defektů: Klinická studie

tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a výsledky laparoskopického přístupu k nápravě paravaginálních defektů spojených s prolapsem přední vaginální stěny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní intervenční studie. navržený k hodnocení účinnosti a výsledků laparoskopického přístupu k nápravě paravaginálních defektů spojených s prolapsem přední poševní stěny. účastníci s cystokélou laterálního typu nabídli laparoskopickou paravaginální opravu. vyšetřovatel použil 10mm laparoskop s videokamerou, která byla zavedena přes pupeční trokar. Dalších 5 mm v suprapubické oblasti a dva 10 mm trokary na pravé a levé laterální straně břicha. Větší trokar byl nutný, aby se přizpůsobil průchodu jehel do břicha. Pro usnadnění laparoskopického šití bylo zapotřebí dostatečné rozestupy trokarů od sebe. Byl použit transperitoneální přístup do retropubického prostoru. Na každou stranu byly aplikovány dva až čtyři polypropylenové stehy. Stehy byly podvázány intrakorporálními . Studie hodnotila následující výsledky Operační doba, peroperační krevní ztráta, pobyt v nemocnici, pooperační močové symptomy, pooperační bolest, horečka, hematurie, pooperační prolaps poševní stěny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka s cystokélou laterálního typu ( paravaginální defekt )

Kritéria vyloučení:

  • předchozí retropubická operace,
  • prolaps dělohy,
  • stresová inkontinence moči popř
  • morbidní obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: laparoskopická paravaginální oprava

pacientům zařazeným do tohoto ramene byla nabídnuta laparoskopická paravaginální reparace pomocí 10mm laparoskopu byla zavedena videokamera přes pupeční trokar. Dalších 5 mm v suprapubické oblasti a dva 10 mm trokary na pravé a levé laterální straně břicha. Větší trokar byl nutný, aby se přizpůsobil průchodu jehel do břicha. Pro usnadnění laparoskopického šití bylo zapotřebí dostatečné rozestupy trokarů od sebe. Byl použit transperitoneální přístup do retropubického prostoru. Na každou stranu byly aplikovány dva až čtyři polypropylenové stehy. Stehy byly podvázány intrakorporální technikou. Všem případům byla podána draselná sůl diklofenaku 100 mg a meperidin hydrochlorid 50 mg intramuskulárně s obnovením anestezie a o 12 hodin později byla podána druhá dávka draselné soli diklofenaku. Také 40-60 mg enoxaparinu bylo podáno 6-12 hodin po operaci jako subkutánní injekce.

Foleyho katétr byl odstraněn 6 hodin po operaci
Postup: laparoskopická paravaginální oprava
Pomocí 10mm laparoskopu s videokamerou byl zaveden přes pupeční trokar. Dalších 5 mm v suprapubické oblasti a dva 10 mm trokary na pravé a levé laterální straně břicha. Větší trokar byl nutný, aby se přizpůsobil průchodu jehel do břicha. Pro usnadnění laparoskopického šití bylo zapotřebí dostatečné rozestupy trokarů od sebe. Byl použit transperitoneální přístup do retropubického prostoru. Na každou stranu byly aplikovány dva až čtyři polypropylenové stehy. Stehy byly vázány intrakorporální technikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: zavedení primárního traceru ( pupečního trokaru ) - během výkonu - končí vyjmutím kamerového dalekohledu
čas potřebný k dokončení postupu
zavedení primárního traceru ( pupečního trokaru ) - během výkonu - končí vyjmutím kamerového dalekohledu
intraoperační ztráta krve
Časové okno: začíná pitvou nebo retropubickým prostorem - během výkonu - končí sejmutím dalekohledu kamery na konci operace
množství krvácení během procedury
začíná pitvou nebo retropubickým prostorem - během výkonu - končí sejmutím dalekohledu kamery na konci operace
pooperační bolest: Faces Pain Scale
Časové okno: začátek po zotavení pacienta z anestezie - končí po 12 hodinách
hodnocení bolesti pomocí Faces Pain Scale (zobrazení tváří, které ukazují, jakou bolest může účastník cítit. počínaje obličejem zcela vlevo nevykazuje žádnou bolest, protože obličeje se pohybují doprava ukazují stále více bolesti, která končí obličejem vpravo, který ukazuje nejhorší bolest, poté účastníci Ukažte na obličej, který ukazuje, jak velkou bolest cítí, Každý obličej má skóre 0, 2, 4, 6, 8 nebo 10, takže skóre „0“ = „žádná bolest“ a skóre „10“ = „velmi velká bolest).
začátek po zotavení pacienta z anestezie - končí po 12 hodinách
pooperační hematurie
Časové okno: začíná pozorování moči 1 hodinu po ukončení operace - končí 24 hodin po zahájení pozorování
viditelné červené nebo hnědé zbarvení moči.
začíná pozorování moči 1 hodinu po ukončení operace - končí 24 hodin po zahájení pozorování
pobyt v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace
hodin potřebných k udržení pacienta v nemocnici po operaci
během hospitalizace
horečka
Časové okno: začíná po přesunu pacienta z dospávacího pokoje na lůžkové oddělení - končí 24 hodin po přesunu pacienta
tělesná teplota 38 stupňů Celsia nebo vyšší
začíná po přesunu pacienta z dospávacího pokoje na lůžkové oddělení - končí 24 hodin po přesunu pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační prolaps vaginální stěny
Časové okno: začíná týden po zákroku - tři měsíce po zákroku - šest měsíců po zákroku - končí jeden rok po zákroku
hodnocení přední poševní stěny pomocí: Systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů.
začíná týden po zákroku - tři měsíce po zákroku - šest měsíců po zákroku - končí jeden rok po zákroku
pooperační abnormální močové příznaky
Časové okno: začíná týden po zákroku - tři měsíce po zákroku - šest měsíců po zákroku - končí jeden rok po zákroku
abnormální močové příznaky: ( neschopnost močit dobrovolně - bolest při močení - mimovolní únik moči )
začíná týden po zákroku - tři měsíce po zákroku - šest měsíců po zákroku - končí jeden rok po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2765/20-6-2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps, vaginální

Klinické studie na laparoskopická paravaginální oprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit