Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snapshot Camera pro AMD

20. února 2026 aktualizováno: Roland Theodore Smith, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Snapshot 3D OCT s ultra vysokým rozlišením a hyperspektrální AF in-vivo sítnice

Tato studie navrhuje použít nový přístroj (AO-OCT/AF: adaptivní optika – optická koherentní tomografie/autofluorescence) v kombinaci s metodou zpracování dat k zobrazení retinálního pigmentového epitelu (RPE) oka u normálních subjektů a u subjektů s věkem - související makulární degenerace. (AMD). I když v současné době neexistuje žádný lék, včasnou diagnózou lze ztrátu zraku zpomalit. Technologie vyvíjená pro tento projekt bude první zobrazovací modalitou, která může poskytnout jak strukturní, tak molekulární informace o sítnici in vivo a ve 3D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zobrazovací modalita, která umožňuje rychlé, současné, neinvazivní sondování jak 3D buněčného rozlišení morfologie sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT), tak molekulárně specifických funkcí autofluorescencí (AF), by mohla podstatně zlepšit jak základní porozumění, tak včasnou diagnostiku věkem souvisejících makulární degenerace (AMD), hlavní příčina slepoty v rozvinutém světě. Hodnocení a léčba AMD využívá několik vyšetřovacích modalit, ale pokroky v technologii OCT významně přispěly k lepšímu pochopení onemocnění a pomohly s monitorováním progrese a terapeutické účinnosti. Avšak kvůli optickým aberacím oka je příčné rozlišení konvenčního OCT obecně omezeno na 10-15 um, což omezuje jeho použití k vizualizaci jednotlivých buněk sítnice in vivo. Integrace adaptivní optiky (AO) do OCT prokázala obrovský úspěch při zmírňování těchto aberací. Mezi různými technikami AO-OCT se středobodem výzkumu stává výpočetní AO (CAO), protože vykazuje jedinečné výhody ve flexibilitě postprocessingu dat a snížených nákladech na systém. CAO je však extrémně citlivý na fázovou stabilitu. Rychlý pohyb oka může snadno zašifrovat fázi odražených fotonů, což omezuje zobrazování na jedinou čelní vrstvu.

K překonání tohoto problému bude studijní tým integrovat metodu okamžitého hyperspektrálního zobrazování, Image Mapping Spectrometry (IMS), s celopolní spektrální doménou OCT. Integrovaný systém nejprve umožní 3D CAO zobrazení sítnice, protože expozice jednou kamerou (4 s) je příliš rychlá na to, aby se pohyb oka rozmíchal mezi vrstvami. Dále, aby se zlepšilo rozlišení ve 3D, studijní tým přizpůsobí zavedený algoritmus CAO pro korekci aberací vlnoplochy. Výsledná metoda, kterou studijní tým nazývá snímek OCT s ultra vysokým rozlišením, umožní současně pořídit čtvrt milionu A-scanů. Vzhledem k typické době trvání zábleskového osvětlení (4us) je ekvivalentní frekvence A-scan 62,5 GHz, což je přibližně o tři řády rychlejší než u nejmodernějších metod. Kromě toho, aby se rozšířila funkčnost systému na molekulární zobrazování, studijní tým přidá druhý IMS zobrazovací kanál pro současné hyperspektrální zobrazování retinálního pigmentového epitelu (RPE) AF, což umožní spektrální biopsii RPE a subRPE lézí, jako jsou drúzy, charakteristická léze rané AMD. Výsledný dvoukanálový AO-OCT/AF systém bude první zobrazovací modalitou, která může poskytnout jak strukturní, tak molekulární informace o sítnici in vivo a ve 3D. Studijní tým si představuje, že takový systém by posunul oblast hodnocení a řízení AMD. Takto získané poznatky budou mít vysokou hodnotu v klinické diagnostice a léčbě. Navíc takový systém urychlí translační výzkum s citlivým a včasným testováním výsledků potenciálních terapeutických činidel, čímž ušetří zrak, a tím poskytne společnosti obrovský přínos.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Katy Tai
  • Telefonní číslo: 212-979-4251
  • E-mail: ktai@nyee.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Harriet Lloyd
  • Telefonní číslo: 212-979-4672
  • E-mail: hlloyd@nyee.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z doporučujících lékařů fakultní praxe oční a ušní ošetřovny v New Yorku na Mount Sinai

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 60 let a více a musí být pseudofakičtí, s průhledným zadním pouzdrem a dilatací na 6 mm.
  • U pacientů musí být diagnostikována časná/střední forma AMD alespoň v jednom oku (studované oko) s měkkými drúzami nebo retikulárními pseudodrúzami v makule.

Kritéria vyloučení:

  • Retinopatie jiná než AMD.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Bilaterální pokročilé AMD
  • Alergie na dilatační oční kapky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Normálky
Zobrazování normálních předmětů pro vylepšení vybavení
Diagnostický test: adaptivní optika AO-OCT/AF přístroj
Pomocí nového nástroje AO-OCT/AF s adaptivní optikou studijní tým zobrazí 10 normálních subjektů za účelem optimalizace získávání a interpretace snímků.
Ostatní jména:
  • Normálky
Diagnostický test: adaptivní optika AO-OCT/AF přístroj
Pomocí nového nástroje adaptivní optiky AO-OCT/AF studijní tým zobrazí 40 dospělých subjektů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), kteří mají neovaskulární AMD a depozita měkkých drúz nebo subretinálních drúzenoidů v makule.
Ostatní jména:
  • AMD
Předměty s AMD
Zobrazování subjektů s AMD
Diagnostický test: adaptivní optika AO-OCT/AF přístroj
Pomocí nového nástroje AO-OCT/AF s adaptivní optikou studijní tým zobrazí 10 normálních subjektů za účelem optimalizace získávání a interpretace snímků.
Ostatní jména:
  • Normálky
Diagnostický test: adaptivní optika AO-OCT/AF přístroj
Pomocí nového nástroje adaptivní optiky AO-OCT/AF studijní tým zobrazí 40 dospělých subjektů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), kteří mají neovaskulární AMD a depozita měkkých drúz nebo subretinálních drúzenoidů v makule.
Ostatní jména:
  • AMD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektra excitace
Časové okno: 3 roky
Excitační spektra tkáně sítnice při 436 nm nebo blízko něj, která budou považována za reprezentativní pro drúzy nebo drúzenoidní materiál
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emisní spektra
Časové okno: 3 roky
Emisní spektra retinální tkáně při 510 nm nebo blízko něj, která budou považována za reprezentativní pro drúzy nebo drúzoidní materiál
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles
National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Theodore Smith, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 17-1999
  • 1R01EY029397-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou sdíleny jako publikace v recenzovaných časopisech a na vědeckých setkáních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení