Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Snapshot-kamera til AMD

20. februar 2026 opdateret af: Roland Theodore Smith, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Snapshot 3D Ultra-høj opløsning OCT og hyperspektral AF af In-vivo Retina

Denne undersøgelse foreslår at bruge et nyt instrument (AO-OCT/AF: adaptiv optik - optisk kohærens tomografi/autofluorescens) kombineret med en databehandlingsmetode til at afbilde øjets retinale pigmentepitel (RPE) hos normale forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med alderen -relateret makuladegeneration. (AMD). Selvom der i øjeblikket ikke er nogen kur, kan synstab med tidlig diagnose bremses. Teknologien, der udvikles til dette projekt, vil være den første billeddannelsesmodalitet, der kan give både strukturel og molekylær information om nethinden in vivo og i 3D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En billeddannelsesmodalitet, der giver mulighed for hurtig, samtidig, ikke-invasiv sondering af både 3D-cellulær opløsning retinal morfologi ved optisk kohærens tomografi (OCT) og molekylær-specifikke funktioner ved autofluorescens (AF) kunne væsentligt forbedre både grundlæggende forståelse og tidlig diagnose af aldersrelateret makuladegeneration (AMD), den førende årsag til blindhed i den udviklede verden. Evalueringen og håndteringen af ​​AMD anvender adskillige undersøgelsesmetoder, men fremskridt inden for OCT-teknologi har væsentligt bidraget til bedre forståelse af sygdommen og har hjulpet med at overvåge progression og terapeutisk effekt. På grund af optiske afvigelser i øjet er den tværgående opløsning af konventionel OCT imidlertid generelt begrænset til 10-15 µm, hvilket begrænser dets anvendelse til at visualisere individuelle retinale celler in vivo. Integrationen af ​​adaptiv optik (AO) i OLT har vist en enorm succes med at afbøde disse aberrationer. Blandt forskellige AO-OCT-teknikker bliver beregningsbaseret AO (CAO) forskningens søgelys, fordi det viser unikke fordele i dataefterbehandlingsfleksibilitet og reducerede systemomkostninger. CAO er dog ekstremt følsom over for fasestabilitet. Øjets hurtige bevægelse kan let forvrænge fasen af ​​reflekterede fotoner, hvilket begrænser billeddannelsen til et enkelt en-face-lag.

For at overvinde dette problem vil undersøgelsesholdet integrere en snapshot hyperspektral billeddannelsesmetode, Image Mapping Spectrometry (IMS), med fuldfelts spektraldomæne OCT. Det integrerede system vil først muliggøre 3D CAO-billeddannelse af nethinden, fordi den enkelte kameraeksponering (4 s) er for hurtig til, at øjenbevægelser kan forvrenge fase mellem lagene. Dernæst, for at forbedre opløsningen i 3D, vil undersøgelsesholdet tilpasse en etableret CAO-algoritme til at korrigere for bølgefrontaberrationer. Den resulterende metode, som undersøgelsesholdet kalder snapshot ultra-højopløsning OCT, vil tillade en erhvervelse af en kvart million A-scanninger samtidigt. Givet en typisk flashbelysningsvarighed (4us) er den tilsvarende A-scanningshastighed 62,5 GHz, hvilket er cirka tre størrelsesordener hurtigere end de avancerede metoder. For at udvide systemets funktionalitet til molekylær billeddannelse vil undersøgelsesholdet desuden tilføje en anden IMS-billeddannelseskanal til simultan hyperspektral billeddannelse af retinalt pigmentepitel (RPE) AF, hvilket muliggør spektral biopsi af RPE og subRPE læsioner såsom drusen, kendetegnende læsion af tidlig AMD. Det resulterende dobbeltkanals AO-OCT/AF-system vil være den første billeddannelsesmodalitet, der kan give både strukturel og molekylær information om nethinden in vivo og i 3D. Undersøgelsesholdet forestiller sig, at et sådant system vil ændre landskabet for AMD-evaluering og -styring. Den således opnåede indsigt vil være af høj værdi i klinisk diagnose og behandling. Derudover vil et sådant system fremskynde translationel forskning med følsom og tidlig resultattestning af potentielle terapeutiske midler, hvilket sparer synet og derved giver en enorm fordel for samfundet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Katy Tai
  • Telefonnummer: 212-979-4251
  • E-mail: ktai@nyee.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra henvisende læger fra fakultetspraksis i New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være i alderen 60 år og derover og pseudofake, med klar posterior kapsel og udvidelse til 6 mm.
  • Patienter skal diagnosticeres tidligt/mellemliggende AMD i mindst det ene øje (undersøgelsesøjet) med blød drusen eller retikulær pseudodrusen i macula.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden retinopati end AMD.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Bilateral avanceret AMD
  • Allergi over for udvidelse af øjendråber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Normaler
Billeddannelse af normale motiver til forfining af udstyr
Diagnostisk test: adaptiv optik AO-OCT/AF instrument
Ved hjælp af det nye adaptive optik AO-OCT/AF-instrument vil undersøgelsesholdet afbilde 10 normale motiver for at optimere billedoptagelse og fortolkning.
Andre navne:
  • Normaler
Diagnostisk test: adaptiv optik AO-OCT/AF instrument
Ved hjælp af det nye adaptive optik AO-OCT/AF-instrument vil undersøgelsesholdet afbilde 40 voksne forsøgspersoner med aldersrelateret makuladegeneration (AMD), som har ikke-neovaskulær AMD og bløde drusen eller subretinale drusenoidaflejringer i makulaen.
Andre navne:
  • AMD
Emner med AMD
Billeddannende emner med AMD
Diagnostisk test: adaptiv optik AO-OCT/AF instrument
Ved hjælp af det nye adaptive optik AO-OCT/AF-instrument vil undersøgelsesholdet afbilde 10 normale motiver for at optimere billedoptagelse og fortolkning.
Andre navne:
  • Normaler
Diagnostisk test: adaptiv optik AO-OCT/AF instrument
Ved hjælp af det nye adaptive optik AO-OCT/AF-instrument vil undersøgelsesholdet afbilde 40 voksne forsøgspersoner med aldersrelateret makuladegeneration (AMD), som har ikke-neovaskulær AMD og bløde drusen eller subretinale drusenoidaflejringer i makulaen.
Andre navne:
  • AMD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Excitationsspektre
Tidsramme: 3 år
Excitationsspektre af retinalvæv ved eller nær 436 nm, som vil blive betragtet som repræsentative for drusen eller drusenoidmateriale
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emissionsspektre
Tidsramme: 3 år
Emissionsspektre for nethindevævet ved eller nær 510 nm, som vil blive betragtet som repræsentative for drusen eller drusenoidmateriale
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald Theodore Smith, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 17-1999
  • 1R01EY029397-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive delt som publikationer i peer-reviewede tidsskrifter og på videnskabelige møder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger