- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03963817
Snapshot Camera pro AMD
Snapshot 3D OCT s ultra vysokým rozlišením a hyperspektrální AF in-vivo sítnice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zobrazovací modalita, která umožňuje rychlé, současné, neinvazivní sondování jak 3D buněčného rozlišení morfologie sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT), tak molekulárně specifických funkcí autofluorescencí (AF), by mohla podstatně zlepšit jak základní porozumění, tak včasnou diagnostiku věkem souvisejících makulární degenerace (AMD), hlavní příčina slepoty v rozvinutém světě. Hodnocení a léčba AMD využívá několik vyšetřovacích modalit, ale pokroky v technologii OCT významně přispěly k lepšímu pochopení onemocnění a pomohly s monitorováním progrese a terapeutické účinnosti. Avšak kvůli optickým aberacím oka je příčné rozlišení konvenčního OCT obecně omezeno na 10-15 um, což omezuje jeho použití k vizualizaci jednotlivých buněk sítnice in vivo. Integrace adaptivní optiky (AO) do OCT prokázala obrovský úspěch při zmírňování těchto aberací. Mezi různými technikami AO-OCT se středobodem výzkumu stává výpočetní AO (CAO), protože vykazuje jedinečné výhody ve flexibilitě postprocessingu dat a snížených nákladech na systém. CAO je však extrémně citlivý na fázovou stabilitu. Rychlý pohyb oka může snadno zašifrovat fázi odražených fotonů, což omezuje zobrazování na jedinou čelní vrstvu.
K překonání tohoto problému bude studijní tým integrovat metodu okamžitého hyperspektrálního zobrazování, Image Mapping Spectrometry (IMS), s celopolní spektrální doménou OCT. Integrovaný systém nejprve umožní 3D CAO zobrazení sítnice, protože expozice jednou kamerou (4 s) je příliš rychlá na to, aby se pohyb oka rozmíchal mezi vrstvami. Dále, aby se zlepšilo rozlišení ve 3D, studijní tým přizpůsobí zavedený algoritmus CAO pro korekci aberací vlnoplochy. Výsledná metoda, kterou studijní tým nazývá snímek OCT s ultra vysokým rozlišením, umožní současně pořídit čtvrt milionu A-scanů. Vzhledem k typické době trvání zábleskového osvětlení (4us) je ekvivalentní frekvence A-scan 62,5 GHz, což je přibližně o tři řády rychlejší než u nejmodernějších metod. Kromě toho, aby se rozšířila funkčnost systému na molekulární zobrazování, studijní tým přidá druhý IMS zobrazovací kanál pro současné hyperspektrální zobrazování retinálního pigmentového epitelu (RPE) AF, což umožní spektrální biopsii RPE a subRPE lézí, jako jsou drúzy, charakteristická léze rané AMD. Výsledný dvoukanálový AO-OCT/AF systém bude první zobrazovací modalitou, která může poskytnout jak strukturní, tak molekulární informace o sítnici in vivo a ve 3D. Studijní tým si představuje, že takový systém by posunul oblast hodnocení a řízení AMD. Takto získané poznatky budou mít vysokou hodnotu v klinické diagnostice a léčbě. Navíc takový systém urychlí translační výzkum s citlivým a včasným testováním výsledků potenciálních terapeutických činidel, čímž ušetří zrak, a tím poskytne společnosti obrovský přínos.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku 60 let a více a musí být pseudofakičtí, s průhledným zadním pouzdrem a dilatací na 6 mm.
- U pacientů musí být diagnostikována časná/střední forma AMD alespoň v jednom oku (studované oko) s měkkými drúzami nebo retikulárními pseudodrúzami v makule.
Kritéria vyloučení:
- Retinopatie jiná než AMD.
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Bilaterální pokročilé AMD
- Alergie na dilatační oční kapky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normálky
Zobrazování normálních předmětů pro vylepšení vybavení
|
Pomocí nového nástroje AO-OCT/AF s adaptivní optikou studijní tým zobrazí 10 normálních subjektů za účelem optimalizace získávání a interpretace snímků.
Ostatní jména:
Pomocí nového nástroje adaptivní optiky AO-OCT/AF studijní tým zobrazí 40 dospělých subjektů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), kteří mají neovaskulární AMD a depozita měkkých drúz nebo subretinálních drúzenoidů v makule.
Ostatní jména:
|
|
Předměty s AMD
Zobrazování subjektů s AMD
|
Pomocí nového nástroje AO-OCT/AF s adaptivní optikou studijní tým zobrazí 10 normálních subjektů za účelem optimalizace získávání a interpretace snímků.
Ostatní jména:
Pomocí nového nástroje adaptivní optiky AO-OCT/AF studijní tým zobrazí 40 dospělých subjektů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), kteří mají neovaskulární AMD a depozita měkkých drúz nebo subretinálních drúzenoidů v makule.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spektra excitace
Časové okno: 3 roky
|
Excitační spektra tkáně sítnice při 436 nm nebo blízko něj, která budou považována za reprezentativní pro drúzy nebo drúzenoidní materiál
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emisní spektra
Časové okno: 3 roky
|
Emisní spektra retinální tkáně při 510 nm nebo blízko něj, která budou považována za reprezentativní pro drúzy nebo drúzoidní materiál
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Theodore Smith, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 17-1999
- 1R01EY029397-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .