Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá prognóza dětí s bronchiektázií léčených intervencí nízkou dávkou erythromycinu

25. srpna 2019 aktualizováno: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Prospektivní, multicentrická studie o dlouhodobé prognóze dětí s bronchiektázií léčených nízkou dávkou erythromycinu

Podle kompliance byly děti rozděleny do dvou skupin: skupina léčená nízkou dávkou erythromycinu (erythromycin 3-5 mg/kg.d. perorálně po dobu 6 měsíců) a skupina léčená neerythromycinem. Skóre kvality života a akutní exacerbace byly hodnoceny během pozorovacího období (6 měsíců) a jeden rok po vysazení erythromycinu. Mezi oběma skupinami byly porovnány změny plicního zobrazení a stupeň zhoršení funkce plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bronchiektázie je závažné chronické plicní onemocnění, které ohrožuje zdraví dětí. Je charakterizována recidivující infekcí dýchacích cest, kašlem, masivním hnisavým sputem, hemoptýzou atd. Chronická progrese bronchiektázie může ovlivnit plicní funkce dětí. Ovlivňuje kvalitu života, růst a vývoj a vede dokonce ke smrti dětí a přináší velké škody dětem a jejich rodinám. Novozélandská studie necystické fibrotické bronchiektázie zjistila, že celkový usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) klesal průměrnou roční rychlostí 1,6 %. Jiné studie prokázaly významný pokles plicních funkcí u dětí s bronchiektáziemi i po léčbě. Některé zprávy o prognóze dětí s bronchiektáziemi v Číně ukazují, že většina dětí má remisi klinických příznaků, ale stále existují případy chronické recidivy a úmrtí. Nekontrolovaná studie ukázala, že dospělí pacienti s bronchiektáziemi, kteří dlouhodobě užívali azithromycin, měli méně akutních exacerbací a zlepšili se symptomy, které mohou souviset s antimikrobiální aktivitou a protizánětlivými makrolidovými antibiotiky. U dětí je pozitivní vliv makrolidových antibiotik na cystickou fibrózu. Studie prokázaly, že makrolidy mohou účinně zlepšit plicní funkce a snížit výskyt akutní exacerbace plicních lézí. Průběh léčby je nejméně 6 měsíců. U bronchiektázie necystické fibrózy nedávné studie ukázaly, že dlouhodobá léčba azithromycinem může snížit exacerbaci plicních lézí. Léčba dětí s bronchiektáziemi v Číně však stále není standardní. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv makrolidů na dlouhodobou prognózu dětí s bronchiektáziemi v Číně za účelem standardizace léčby a zlepšení prognózy dětí s bronchiektáziemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny děti účastnící se této klinické studie musí splňovat všechna následující kritéria.

  1. věk: 0-18 let, muž a žena;
  2. v souladu s diagnostickými kritérii bronchiektázie;
  3. Souhlasili s ponecháním vzorků souvisejících s výzkumem nemocí a jejich uložením v bance vzorků;
  4. ochotný a schopný spolupracovat na dlouhodobém sledování;
  5. opatrovník dítěte dobře rozumí účelu studie, rozumí základnímu programu klinického výzkumu a dobrovolné účasti dítěte ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Diagnostická kritéria bronchiektázie: klinická manifestace + jeden nebo více klinických projevů výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT):

  1. Klinické projevy: recidivující kašel, sputum, fixovaný mokrý chrochtání při poslechu plic, klubání prstu (nohy) a tak dále;
  2. HRCT byla více než jedna z následujících: (1) V segmentu plic, nějaký distální konec průduškové dutiny s průměrem větším nebo rovným proximálnímu konci. distální konec lumenu byl větší nebo stejný jako proximální konec segmentu bronchu. (2) Průměr bronchu je větší než průměr doprovázené plicní tepny. (3) bronchus byl viděn v oblasti 1,0 cm pod hrudní stěnou. (4) Ve srovnání se sousedními bronchy byl vnitřní průměr bronchu zjevně větší než průměr sousedního segmentu plic a stěna bronchu byla silnější než stěna sousedního segmentu plic.

Kritéria vyloučení:

Z této studie musí být vyloučeny všechny děti s kterýmkoli z následujících stavů:

  1. děti, které nejsou schopny nebo ochotny pravidelně sledovat;
  2. kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informace o historii onemocnění, Vývoj onemocnění a reakce po léčbě a další informace u dětí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina s nízkou dávkou erythromycinu
Erythromycin 3-5 mg/kg.d orálně po dobu 6 měsíců
Lék: erythromycin
3-5 mg/kg.d perorálně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • ERY
NO_INTERVENTION: Léčebná skupina bez erythromycinu
systémová léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve funkci plic na spirometrii
Časové okno: 6 měsíců, jeden rok po odstoupení
objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) v litrech
6 měsíců, jeden rok po odstoupení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence plicních exacerbací u dětí
Časové okno: 6 měsíců, jeden rok po odstoupení
Frekvence plicních exacerbací
6 měsíců, jeden rok po odstoupení
počet mrtvých lidí
Časové okno: 6 měsíců, jeden rok po odstoupení
počet mrtvých lidí
6 měsíců, jeden rok po odstoupení
změny plicního obrazu
Časové okno: 6 měsíců, jeden rok po odstoupení
změny plicního obrazu
6 měsíců, jeden rok po odstoupení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCHlung010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení