Langtidsprognose for børn med bronkiektasi behandlet med lavdosis erythromycinintervention
En prospektiv, multicenter undersøgelse af langtidsprognosen for børn med bronkiektasi behandlet med lavdosis erythromycin
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle børn, der deltager i denne kliniske undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier.
- alder: 0-18 år, mand og kvinde;
- overensstemmelse med diagnostiske kriterier for bronkiektasi;
- Aftalt at beholde prøver relateret til sygdomsforskning og at opbevare dem i en prøvebank;
- villig og i stand til at samarbejde med langsigtet opfølgning;
- barnets værge har en god forståelse af formålet med undersøgelsen, en grundlæggende forståelse af det kliniske forskningsprogram, og barnets frivillige deltagelse i undersøgelsen og underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring.
Diagnostiske kriterier for bronkiektasi: klinisk manifestation + en eller flere kliniske manifestationer af højopløsningscomputertomografi (HRCT):
- Kliniske manifestationer: tilbagevendende hoste, opspyt, fikseret våd ral i lungeauskultation, klubfinger (tå) og så videre;
- HRCT var mere end én af følgende: (1) I lungesegmentet, en eller anden distal ende af en bronkialhule diameter større end eller lig med den proksimale ende. den distale ende af lumen var større end eller lig med den proksimale ende af et segment af bronchus. (2) Diameteren af bronchus er større end den af ledsaget pulmonal arterie. (3) bronchus blev set inden for området 1,0 cm under brystvæggen. (4) Sammenlignet med de tilstødende bronkier var den indre diameter af bronchus åbenbart større end den af det tilstødende lungesegment, og væggen af bronchus var tykkere end det tilstødende lungesegment.
Ekskluderingskriterier:
Alle børn med en af følgende tilstande skal udelukkes fra denne undersøgelse:
- børn, der ikke er i stand til eller uvillige til at følge op regelmæssigt;
- som er ude af stand til eller villige til at give oplysninger om sygdomshistorien, udviklingen af sygdommen og respons efter behandling og anden information hos børn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: lavdosis erythromycin gruppe
Erythromycin 3-5mg/kg.d
oralt i 6 måneder
|
3-5mg/kg.d oralt i 6 måneder
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Ikke-erythromycin-behandlingsgruppe
systemisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i lungefunktion på spirometrien
Tidsramme: 6 måneder, Et år efter tilbagetrækningen
|
forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) i liter
|
6 måneder, Et år efter tilbagetrækningen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af pulmonal eksacerbation hos børn
Tidsramme: 6 måneder, Et år efter tilbagetrækningen
|
Hyppigheder af pulmonal eksacerbation
|
6 måneder, Et år efter tilbagetrækningen
|
|
antallet af døde mennesker
Tidsramme: 6 måneder, Et år efter tilbagetrækningen
|
antallet af mennesker, der var døde
|
6 måneder, Et år efter tilbagetrækningen
|
|
ændringerne af lungebilledet
Tidsramme: 6 måneder, Et år efter tilbagetrækningen
|
ændringerne af lungebilledet
|
6 måneder, Et år efter tilbagetrækningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Equi A, Balfour-Lynn IM, Bush A, Rosenthal M. Long term azithromycin in children with cystic fibrosis: a randomised, placebo-controlled crossover trial. Lancet. 2002 Sep 28;360(9338):978-84. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11081-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BCHlung010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .