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Langzeitprognose von Kindern mit Bronchiektasen, die mit einer niedrig dosierten Erythromycin-Intervention behandelt werden

25. August 2019 aktualisiert von: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Langzeitprognose von Kindern mit Bronchiektasen, die mit niedrig dosiertem Erythromycin behandelt wurden

Entsprechend ihrer Compliance wurden die Kinder in zwei Gruppen eingeteilt: mit Erythromycin in niedriger Dosis behandelte Gruppe (Erythromycin 3-5 mg/kg.d oral für 6 Monate) und Nicht-Erythromycin-Behandlungsgruppe. Der Lebensqualitäts-Score und die akute Exazerbation wurden während des Beobachtungszeitraums (6 Monate) und ein Jahr nach dem Absetzen von Erythromycin bewertet. Die Veränderungen in der Lungenbildgebung und der Grad der Verschlechterung der Lungenfunktion wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bronchiektasen sind eine wichtige chronische Lungenerkrankung, die die Gesundheit von Kindern gefährdet. Es ist gekennzeichnet durch rezidivierende Atemwegsinfektionen, Husten, massiven Eiterauswurf, Hämoptyse usw. Das chronische Fortschreiten der Bronchiektasie kann die Lungenfunktion von Kindern beeinträchtigen. Sie beeinträchtigt die Lebensqualität, das Wachstum und die Entwicklung und führt sogar zum Tod von Kindern und fügt Kindern und ihren Familien großen Schaden zu. Eine neuseeländische Studie über nicht-zystische fibrotische Bronchiektasen ergab, dass das gesamte forcierte Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) mit einer durchschnittlichen jährlichen Rate von 1,6 % abnahm. Andere Studien haben eine signifikante Verschlechterung der Lungenfunktion bei Kindern mit Bronchiektasen auch nach der Behandlung gezeigt. Einige Berichte über die Prognose von Kindern mit Bronchiektasen in China zeigen, dass die meisten Kinder eine Remission der klinischen Symptome aufweisen, aber es gibt immer noch einige Fälle von chronischem Wiederauftreten und Tod. Eine nicht kontrollierte Studie zeigte, dass erwachsene Bronchiektasen-Patienten, die Azithromycin langfristig erhielten, weniger akute Exazerbationen und verbesserte Symptome aufwiesen, was mit der antimikrobiellen Aktivität und entzündungshemmenden Wirkung von Makrolid-Antibiotika in Verbindung gebracht werden könnte. Bei Kindern ist die Wirkung von Makrolid-Antibiotika auf Mukoviszidose positiv. Studien haben gezeigt, dass Makrolide die Lungenfunktion effektiv verbessern und das Auftreten einer akuten Exazerbation von Lungenläsionen reduzieren können. Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 6 Monate. Bei nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasen haben neuere Studien gezeigt, dass eine Langzeitbehandlung mit Azithromycin die Exazerbation von Lungenläsionen reduzieren kann. Allerdings ist die Behandlung von Kindern mit Bronchiektasen in China immer noch ein Mangel an Standard. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Makroliden auf die Langzeitprognose von Kindern mit Bronchiektasie in China zu untersuchen, um die Behandlung zu standardisieren und die Prognose der Kinder mit Bronchiektasie zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kinder, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Alter: 0-18 Jahre alt, männlich und weiblich;
  2. Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien der Bronchiektasie;
  3. Zugestimmt, Proben im Zusammenhang mit der Krankheitsforschung aufzubewahren und in einer Probenbank aufzubewahren;
  4. bereit und in der Lage, bei einer langfristigen Nachverfolgung zu kooperieren;
  5. der Vormund des Kindes hat ein gutes Verständnis des Zwecks der Studie, ein grundlegendes Verständnis des klinischen Forschungsprogramms und der freiwilligen Teilnahme des Kindes an der Studie und der Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung.

Diagnostische Kriterien einer Bronchiektasie: klinische Manifestation + eine oder mehrere klinische Manifestationen der hochauflösenden Computertomographie (HRCT):

  1. Klinische Manifestationen: rezidivierender Husten, Sputum, fixiertes feuchtes Rasseln bei der Lungenauskultation, Schlagfinger (Zehe) und so weiter;
  2. HRCT war mehr als eines der folgenden: (1) Im Lungensegment, ein distales Ende einer Bronchialhöhle hat einen Durchmesser, der größer oder gleich dem proximalen Ende ist. das distale Ende des Lumens war größer oder gleich dem proximalen Ende eines Segments des Bronchus. (2) Der Durchmesser des Bronchus ist größer als der der begleitenden Pulmonalarterie. (3) der Bronchus war in einem Bereich von 1,0 cm unter der Brustwand zu sehen. (4) Im Vergleich zu den angrenzenden Bronchien war der Innendurchmesser des Bronchus offensichtlich größer als der des angrenzenden Lungensegments, und die Wand des Bronchus war dicker als die des angrenzenden Lungensegments.

Ausschlusskriterien:

Alle Kinder mit einer der folgenden Erkrankungen müssen von dieser Studie ausgeschlossen werden:

  1. Kinder, die nicht regelmäßig nachfassen können oder wollen;
  2. die nicht in der Lage oder bereit sind, Informationen über die Vorgeschichte der Krankheit, die Entwicklung der Krankheit und das Ansprechen nach der Behandlung und andere Informationen bei Kindern bereitzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: niedrig dosierte Erythromycin-Gruppe
Erythromycin 3-5 mg/kg.d oral für 6 Monate
Arzneimittel: Erythromycin
3-5mg/kg.d oral für 6 Monate
Andere Namen:
  • ERY
KEIN_EINGRIFF: Nicht-Erythromycin-Behandlungsgruppe
systemische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert bei der Spirometrie
Zeitfenster: 6 Monate, ein Jahr nach dem Widerruf
Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) in Liter
6 Monate, ein Jahr nach dem Widerruf

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Lungenexazerbation bei Kindern
Zeitfenster: 6 Monate, ein Jahr nach dem Widerruf
Häufigkeiten der Lungenexazerbation
6 Monate, ein Jahr nach dem Widerruf
die Zahl der Toten
Zeitfenster: 6 Monate, ein Jahr nach dem Widerruf
die Zahl der Toten
6 Monate, ein Jahr nach dem Widerruf
die Veränderungen des Lungenbildes
Zeitfenster: 6 Monate, ein Jahr nach dem Widerruf
die Veränderungen des Lungenbildes
6 Monate, ein Jahr nach dem Widerruf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCHlung010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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