Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá prognóza dětí s bronchiektázií léčených intervencí nízkou dávkou erythromycinu

25. srpna 2019 aktualizováno: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Prospektivní, multicentrická studie o dlouhodobé prognóze dětí s bronchiektázií léčených nízkou dávkou erythromycinu

Podle kompliance byly děti rozděleny do dvou skupin: skupina léčená nízkou dávkou erythromycinu (erythromycin 3-5 mg/kg.d. perorálně po dobu 6 měsíců) a skupina léčená neerythromycinem. Skóre kvality života a akutní exacerbace byly hodnoceny během pozorovacího období (6 měsíců) a jeden rok po vysazení erythromycinu. Mezi oběma skupinami byly porovnány změny plicního zobrazení a stupeň zhoršení funkce plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiektázie je závažné chronické plicní onemocnění, které ohrožuje zdraví dětí. Je charakterizována recidivující infekcí dýchacích cest, kašlem, masivním hnisavým sputem, hemoptýzou atd. Chronická progrese bronchiektázie může ovlivnit plicní funkce dětí. Ovlivňuje kvalitu života, růst a vývoj a vede dokonce ke smrti dětí a přináší velké škody dětem a jejich rodinám. Novozélandská studie necystické fibrotické bronchiektázie zjistila, že celkový usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) klesal průměrnou roční rychlostí 1,6 %. Jiné studie prokázaly významný pokles plicních funkcí u dětí s bronchiektáziemi i po léčbě. Některé zprávy o prognóze dětí s bronchiektáziemi v Číně ukazují, že většina dětí má remisi klinických příznaků, ale stále existují případy chronické recidivy a úmrtí. Nekontrolovaná studie ukázala, že dospělí pacienti s bronchiektáziemi, kteří dlouhodobě užívali azithromycin, měli méně akutních exacerbací a zlepšili se symptomy, které mohou souviset s antimikrobiální aktivitou a protizánětlivými makrolidovými antibiotiky. U dětí je pozitivní vliv makrolidových antibiotik na cystickou fibrózu. Studie prokázaly, že makrolidy mohou účinně zlepšit plicní funkce a snížit výskyt akutní exacerbace plicních lézí. Průběh léčby je nejméně 6 měsíců. U bronchiektázie necystické fibrózy nedávné studie ukázaly, že dlouhodobá léčba azithromycinem může snížit exacerbaci plicních lézí. Léčba dětí s bronchiektáziemi v Číně však stále není standardní. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv makrolidů na dlouhodobou prognózu dětí s bronchiektáziemi v Číně za účelem standardizace léčby a zlepšení prognózy dětí s bronchiektáziemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny děti účastnící se této klinické studie musí splňovat všechna následující kritéria.

  1. věk: 0-18 let, muž a žena;
  2. v souladu s diagnostickými kritérii bronchiektázie;
  3. Souhlasili s ponecháním vzorků souvisejících s výzkumem nemocí a jejich uložením v bance vzorků;
  4. ochotný a schopný spolupracovat na dlouhodobém sledování;
  5. opatrovník dítěte dobře rozumí účelu studie, rozumí základnímu programu klinického výzkumu a dobrovolné účasti dítěte ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Diagnostická kritéria bronchiektázie: klinická manifestace + jeden nebo více klinických projevů výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT):

  1. Klinické projevy: recidivující kašel, sputum, fixovaný mokrý chrochtání při poslechu plic, klubání prstu (nohy) a tak dále;
  2. HRCT byla více než jedna z následujících: (1) V segmentu plic, nějaký distální konec průduškové dutiny s průměrem větším nebo rovným proximálnímu konci. distální konec lumenu byl větší nebo stejný jako proximální konec segmentu bronchu. (2) Průměr bronchu je větší než průměr doprovázené plicní tepny. (3) bronchus byl viděn v oblasti 1,0 cm pod hrudní stěnou. (4) Ve srovnání se sousedními bronchy byl vnitřní průměr bronchu zjevně větší než průměr sousedního segmentu plic a stěna bronchu byla silnější než stěna sousedního segmentu plic.

Kritéria vyloučení:

Z této studie musí být vyloučeny všechny děti s kterýmkoli z následujících stavů:

  1. děti, které nejsou schopny nebo ochotny pravidelně sledovat;
  2. kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informace o historii onemocnění, Vývoj onemocnění a reakce po léčbě a další informace u dětí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina s nízkou dávkou erythromycinu
Erythromycin 3-5 mg/kg.d orálně po dobu 6 měsíců
Lék: erythromycin
3-5 mg/kg.d perorálně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • ERY
NO_INTERVENTION: Léčebná skupina bez erythromycinu
systémová léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve funkci plic na spirometrii
Časové okno: 6 měsíců, jeden rok po odstoupení
objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) v litrech
6 měsíců, jeden rok po odstoupení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence plicních exacerbací u dětí
Časové okno: 6 měsíců, jeden rok po odstoupení
Frekvence plicních exacerbací
6 měsíců, jeden rok po odstoupení
počet mrtvých lidí
Časové okno: 6 měsíců, jeden rok po odstoupení
počet mrtvých lidí
6 měsíců, jeden rok po odstoupení
změny plicního obrazu
Časové okno: 6 měsíců, jeden rok po odstoupení
změny plicního obrazu
6 měsíců, jeden rok po odstoupení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCHlung010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit