Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost IIMR versus CDSMP

21. července 2026 aktualizováno: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Srovnávací efektivita integrovaného managementu a zotavení nemocí versus program samoléčby chronických nemocí

Do studie bude zařazeno 600 lidí s vážným duševním onemocněním, kteří dostávají služby v Centerstone v KY nebo TN, a porovná dvě různé intervence sebeřízení založené na důkazech: Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR), program vyvinutý studijním týmem. v Dartmouthu, který školí lidi s vážným duševním onemocněním v oblasti sebeovládání fyzického a duševního zdraví, a Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP), program z velké části zaměřený na sebeřízení fyzického zdraví, který je široce používán v běžné populaci. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie bude první, která porovná dva běžně používané, ale podstatně odlišné intervence sebeřízení založené na důkazech. Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR) je individuálně šitý, 16-sezení, integrovaný program kombinující jak fyzické, tak duševní zdraví self-management speciálně vyvinutý pro lidi s SMI. Na rozdíl od toho Stanfordský program sebezvládání chronických nemocí (CDSMP) je skupinový program sebezvládání chronických nemocí o 6 sezeních, který se z velké části zaměřuje pouze na vlastní péči o fyzické zdraví. I-IMR dodávají komunitní poskytovatelé duševního zdraví nebo komunitní terénní pracovníci, zatímco CDSMP společně poskytují dva kolegové nebo zdravotník a peer. Oba programy byly široce doporučovány, šířeny a používány. Navrhovaná rodičovská studie bude randomizovat lidi s vážným duševním onemocněním do I-IMR (n=300) a CDSMP (n=300).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
601

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Seven Counties Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37228
        • Centerstone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažné duševní onemocnění (diagnóza schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo chronická deprese se středně závažným poškozením funkce), které poskytuje služby v Centerstone (KY a TN)
  • Diagnóza chronického zdravotního stavu zvyšujícího riziko časné úmrtnosti na kardiovaskulární nebo respirační onemocnění (např. diabetes, hyperlipidemie, hypertenze, CHOPN, srdeční selhání, závislost na tabáku, obezita) a alespoň 1 návštěva pohotovosti nebo hospitalizace během posledního roku nebo rozhodnutí ošetřujícím týmem, který potřebuje nácvik sebezvládání nemoci.

Kritéria vyloučení:

  • Spotřebitelé, kteří nemluví anglicky
  • Spotřebitelé s žádným nebo dobře kontrolovaným zdravotním stavem nebudou zahrnuti
  • Jednotlivci pobývající v pečovatelském domě nebo jiném ústavu
  • Důkazy o významném kognitivním poškození indikovaném skóre Mini Mental Status Examination <24 budou vyloučeny

Způsobilost pro dílčí studii týkající se COVID závisí na zápisu a účasti v nadřazeném projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Integrovaný management a zotavení nemocí (I-IMR):
Účastníci přiřazení k I-IMR absolvují 2 individuální sezení k prodiskutování principů obnovy a stanovení osobně smysluplných cílů, přičemž zbytek ze 14 relací I-IMR bude poskytnut ve skupinách po 8-10 (aby bylo možné individuální přizpůsobení)
Behaviorální: Integrovaný management a zotavení nemocí
Vzdělávací a tréninkové skupiny zaměřené na zvládání chronických lékařských a psychiatrických onemocnění.
Experimentální: Stanfordský program sebeovládání chronických nemocí (CDSMP):
Náhodně určení účastníci získají skupinový vzdělávací program o 6 sezeních společně realizovaný dvěma vrstevníky (laici, kteří úspěšně zvládli chronické onemocnění) nebo vrstevníkem a odborníkem.
Behaviorální: Program sebeovládání chronických nemocí
Vzdělávací a tréninkové skupiny zaměřené na zvládání chronických onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti a chování pro prevenci chytání a šíření COVID-19
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Změna skóre u tohoto opatření, které bylo vyvinuto jako součást plánu studie, protože neexistovala žádná vhodná stupnice pro hodnocení znalostí a bezpečnostního chování pro COVID-19. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti a uzákonění bezpečnostního chování.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Změna ve znalostech a dovednostech v samostatné léčbě nemocí pomocí škály pro management a zotavení nemocí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
Změna znalostí a dovedností pro sebezvládání nemocí. Rozsah skóre od 15 do 75, přičemž vyšší skóre znamená lepší sebekontrolu nemoci.
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
Změna v aktivaci pacienta na měření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
Změna v aktivaci pacienta (zapojení do zdravotní péče). Maximální skóre 100, vyšší skóre znamená větší aktivaci.
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
Změna v akutních nemocničních událostech oproti elektronické kontrole zdravotních záznamů.
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
Změna počtu akutních nemocničních příhod. Při každém hodnocení se k ověření počtu akutních nemocničních příhod použije kombinace zprávy účastníka a ověřených informací z klinik pro duševní zdraví.
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D19103 31245

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení