Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af IIMR versus CDSMP

21. juli 2026 opdateret af: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Komparativ effektivitet af integreret sygdomshåndtering og bedring versus programmet for selvledelse af kroniske sygdomme

Undersøgelsen vil indskrive 600 personer med alvorlig psykisk sygdom, som modtager tjenester på Centerstone i KY eller TN og vil sammenligne to forskellige evidensbaserede selvledelsesinterventioner: Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR), et program udviklet af undersøgelsesteamet ved Dartmouth, der træner mennesker med alvorlig psykisk sygdom i selvledelse af fysisk og mental sundhed, og Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP), et program, der i vid udstrækning fokuserer på selvledelse af fysisk sundhed, som er blevet brugt bredt i den generelle befolkning .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil være den første til at sammenligne to almindeligt anvendte, men væsentligt forskellige, evidensbaserede selvledelsesinterventioner. Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR), er et individuelt skræddersyet, 16-sessions, integreret program, der kombinerer både fysisk og mental sundhed selvledelse specielt udviklet til mennesker med SMI. I modsætning hertil er Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) et gruppebaseret, 6-sessions, selvstyringsprogram for kroniske sygdomme, der i vid udstrækning fokuserer på selvforvaltning af fysisk sundhed alene. I-IMR leveres af udbydere af mental sundhed i lokalsamfundet eller af lokale opsøgende medarbejdere, mens CDSMP leveres af to jævnaldrende eller af en sundhedsprofessionel og en peer. Begge programmer er blevet bredt anbefalet, udbredt og brugt. Den foreslåede forældreundersøgelse vil randomisere personer med alvorlig psykisk sygdom til I-IMR (n=300) og CDSMP (n=300).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
601

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Seven Counties Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37228
        • Centerstone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig psykisk sygdom (diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller kronisk depression med moderat funktionsnedsættelse), der modtager tjenester hos Centerstone (KY og TN)
  • Diagnose af en kronisk medicinsk tilstand, der øger risikoen for tidlig dødelighed af kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom (f.eks. diabetes, hyperlipidæmi, hypertension, KOL, hjertesvigt, tobaksafhængighed, fedme) og mindst 1 skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse inden for det seneste år eller dom af behandlingsteamet med et betydeligt behov for sygdomstræning i selvledelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrugere, der ikke taler engelsk
  • Forbrugere med enten ingen eller en velkontrolleret medicinsk tilstand vil ikke blive inkluderet
  • Personer med bopæl på plejehjem eller anden institution
  • Beviser for signifikant kognitiv svækkelse som angivet ved en Mini Mental Status Undersøgelse score <24, vil blive udelukket

Berettigelse til det COVID-relaterede delstudie er afhængig af tilmelding og deltagelse i moderprojektet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR):
Deltagere, der er tildelt I-IMR, vil modtage 2 individuelle sessioner for at diskutere principperne for restitution og sætte personligt meningsfulde mål, mens resten af ​​de 14 I-IMR-sessioner leveres i grupper på 8-10 (for at muliggøre individuel tilpasning)
Adfærdsmæssigt: Integreret sygdomsbehandling og bedring
Uddannelses- og færdighedstræningsgrupper om sygdomshåndtering af kronisk medicinsk og psykiatrisk sygdom.
Eksperimentel: Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP):
Tilfældigt tildelte deltagere får et 6-sessions gruppebaseret uddannelsesprogram leveret af to jævnaldrende (lægfolk, der med succes har håndteret en kronisk sygdom) eller en peer og en professionel
Adfærdsmæssigt: Selvledelsesprogram for kroniske sygdomme
Uddannelses- og færdighedstræningsgrupper om sygdomshåndtering af kroniske lidelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden og adfærd til at forhindre fangst og spredning af COVID-19-skalaen
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i score på dette mål, som blev udviklet som en del af undersøgelsesplanen, fordi der ikke eksisterede en passende skala til at vurdere viden og sikkerhedsadfærd for COVID-19. Scoringer spænder fra 0-100 %, med højere score, der indikerer større viden og udøvelse af sikkerhedsadfærd.
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i viden og færdigheder i sygdoms-selvledelse ved hjælp af Illness Management and Recovery Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring i viden og færdigheder til selvledelse af sygdom. Range af scores fra 15-75 med højere score, hvilket betyder bedre selvledelse af sygdom.
Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring i patientaktivering på Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring i patientaktivering (engagement i sundhedsvæsenet). Maksimal score på 100, højere score betyder større aktivering.
Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring i akutte hospitalshændelser fra gennemgang af elektronisk journal.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring i antallet af akutte hospitalshændelser. Ved hver vurdering vil en kombination af deltagerrapport og verificerede oplysninger fra psykiatriske klinikker blive brugt til at validere antallet af akutte hospitalshændelser.
Skift fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D19103 31245

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger