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Efficacia comparativa di IIMR rispetto a CDSMP

21 luglio 2026 aggiornato da: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efficacia comparativa della gestione integrata delle malattie e del recupero rispetto al programma di autogestione delle malattie croniche

Lo studio arruolerà 600 persone con gravi malattie mentali che ricevono servizi presso Centerstone in KY o TN e confronterà due diversi interventi di autogestione basati sull'evidenza: Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR), un programma sviluppato dal team di studio a Dartmouth che forma le persone con gravi malattie mentali sull'autogestione della salute fisica e mentale, e lo Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP), un programma ampiamente incentrato sull'autogestione della salute fisica che è stato ampiamente utilizzato nella popolazione generale .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà il primo a confrontare due interventi di autogestione comunemente usati ma sostanzialmente diversi, basati sull'evidenza. Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR), è un programma integrato di 16 sessioni personalizzato che combina l'autogestione della salute sia fisica che mentale, sviluppato specificamente per le persone con DMS. Al contrario, lo Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) è un programma di autogestione delle malattie croniche basato su gruppi, in 6 sessioni, in gran parte incentrato solo sull'autogestione della salute fisica. I-IMR è erogato da fornitori di salute mentale della comunità o da operatori di sensibilizzazione della comunità, mentre CDSMP è co-consegnato da due pari o da un professionista della salute e un pari. Entrambi i programmi sono stati ampiamente raccomandati, diffusi e utilizzati. Lo studio sui genitori proposto randomizzerà le persone con gravi malattie mentali a I-IMR (n=300) e CDSMP (n=300).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
601

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Seven Counties Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37228
        • Centerstone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia mentale grave (diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o depressione cronica con moderata compromissione del funzionamento) che riceve servizi presso Centerstone (KY e TN)
  • Diagnosi di una condizione medica cronica che aumenta il rischio di mortalità precoce per malattie cardiovascolari o respiratorie (ad es. diabete, iperlipidemia, ipertensione, BPCO, insufficienza cardiaca, dipendenza da tabacco, obesità) e almeno 1 visita di pronto soccorso o ricovero nell'ultimo anno o giudizio dall'équipe di trattamento di sostanziale necessità di formazione sull'autogestione della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Consumatori che non parlano inglese
  • I consumatori con una condizione medica assente o ben controllata non saranno inclusi
  • Individui che risiedono in una casa di cura o altra istituzione
  • La prova di un significativo deterioramento cognitivo, come indicato da un punteggio del Mini Mental Status Examination <24, sarà esclusa

L'idoneità per il sottostudio correlato a COVID dipende dall'iscrizione e dalla partecipazione al progetto principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione integrata della malattia e recupero (I-IMR):
I partecipanti assegnati a I-IMR riceveranno 2 sessioni individuali per discutere i principi del recupero e fissare obiettivi personalmente significativi, con il resto delle 14 sessioni I-IMR fornite in gruppi di 8-10 (per consentire la personalizzazione individuale)
Comportamentale: Gestione integrata della malattia e recupero
Gruppi di istruzione e formazione professionale sulla gestione delle malattie croniche mediche e psichiatriche.
Sperimentale: Programma di autogestione delle malattie croniche di Stanford (CDSMP):
I partecipanti assegnati in modo casuale ricevono un programma educativo di gruppo di 6 sessioni co-consegnato da due pari (persone laiche che hanno gestito con successo una malattia cronica) o un pari e un professionista
Comportamentale: Programma di autogestione delle malattie croniche
Gruppi di istruzione e formazione professionale sulla gestione delle malattie croniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenze e comportamenti per prevenire la cattura e la diffusione della scala COVID-19
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Variazione del punteggio su questa misura, che è stata sviluppata come parte del piano di studio perché non esisteva una scala adeguata per valutare la conoscenza e i comportamenti di sicurezza per COVID-19. I punteggi vanno da 0 a 100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza e messa in atto di comportamenti di sicurezza.
Passaggio dal basale a 12 settimane
Cambiamento nelle conoscenze e nelle abilità nell'autogestione della malattia utilizzando la scala di gestione e recupero delle malattie
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Cambiamento delle conoscenze e delle abilità per l'autogestione della malattia. Gamma di punteggi da 15 a 75 con punteggi più alti che significano una migliore autogestione della malattia.
Passaggio dal basale a 12 mesi
Modifica dell'attivazione del paziente sulla misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Modifica dell'attivazione del paziente (impegno nell'assistenza sanitaria). Punteggio massimo di 100, punteggi più alti significano maggiore attivazione.
Passaggio dal basale a 12 mesi
Variazione degli eventi ospedalieri acuti dalla revisione elettronica delle cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Variazione del numero di eventi ospedalieri acuti. Ad ogni valutazione verrà utilizzata una combinazione del rapporto del partecipante e delle informazioni verificate dalle cliniche di salute mentale per convalidare il numero di eventi ospedalieri acuti.
Passaggio dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D19103 31245

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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