Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavní protokol k posouzení bezpečnosti a protinádorové aktivity geneticky upravených T buněk u NY-ESO-1 a/nebo LAGE-1a pozitivních pevných nádorů (IGNYTE-ESO)

10. srpna 2026 aktualizováno: USWM CT, LLC

Hlavní protokol k posouzení bezpečnosti a protinádorové aktivity geneticky upravených NY-ESO-1-specifických (c259) T buněk, samotných nebo v kombinaci s jinými činidly, u účastníků HLA-A2+ s NY-ESO-1 a/nebo LAGE-1a Pozitivní pevné nádory (IGNYTE-ESO)

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost lidských terapií T-buněk u účastníků s pokročilými nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Antigeny New York esophageal antigen-1 (NY-ESO-1) a LAGE-1a jsou proteiny spojené s nádorem, které byly nalezeny u několika typů nádorů. Klinické studie používající adoptivně přenesené T buňky namířené proti NY-ESO-1/LAGE-1a ukázaly objektivní odpovědi. Letetresgen autoleucel (lete-cel, GSK3377794) je první generací NY-ESO-1 specifických T-buněčných receptorů upravených T-buňkami. Toto je hlavní protokol zkoumající terapie T-buněk. Zpočátku se bude skládat ze základního protokolu se dvěma nezávislými podstudiemi zkoumajícími letetresgenový autoleucel u dříve neléčených (1 l) účastníků lidského leukocytárního antigenu (HLA)-A*02+ s pokročilým (metastatickým nebo neresekovatelným) synoviálním sarkomem (SS) NY-ESO-1+ ) nebo myxoidní/kulatý buněčný liposarkom (MRCLS) (podstudie 1) a Letetresgene autoleucel jako léčba druhé linie nebo vyšší (2L+) u účastníků HLA-A*02+ s pokročilým (metastatickým nebo neresekovatelným) SS nebo MRCLS NY-ESO-1+ kteří po léčbě chemoterapií na bázi antracyklinů progredovali (podstudie 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux GH Sud Hôpital Haut Lévêque
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
      • Rozzano (MI), Lombardy, Itálie, 20089
        • Ircss Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-De-Lile-De-Montreal
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, WC1E 6AG
        • University College Hospital-London
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University-Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh, Hillman Cancer centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Ico Duran y Reynals l'Hospitalet de Llobrega
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v den podpisu informovaného souhlasu starší nebo rovný 10 letům.
  • Účastník musí být pozitivní na alely HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 a/nebo HLA-A*02:06 v určené centrální laboratoři
  • Nádor účastníka je pozitivní na expresi NY-ESO-1 určenou centrální laboratoří.
  • Účastník má diagnózu synoviálního sarkomu (SS) nebo myxoidního/kulatého buněčného liposarkomu (MRCLS)
  • Výkonnostní stav: závislý na věku - Lansky > 60, Karnofsky > 60, východní kooperativní onkologická skupina 0-1.
  • Účastník musí mít během 7 dnů před leukaferézou odpovídající orgánové funkce a počet krvinek.
  • V době léčby má účastník měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Konzultace předchozí historie podle specifikací protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy centrálního nervového systému.
  • Jakákoli jiná předchozí malignita, která není v úplné remisi.
  • Klinicky významné systémové onemocnění.
  • Předchozí nebo aktivní demyelinizační onemocnění.
  • Chronické nebo rekurentní (během posledního roku před leukaferézou) závažné autoimunitní nebo imunitně zprostředkované onemocnění v anamnéze (např. Crohnova choroba, systémový lupus) vyžadující steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu.
  • Předchozí léčba geneticky upravenými NY-ESO-1-specifickými T buňkami.
  • Předchozí vakcína NY-ESO-1 nebo cílená protilátka NY-ESO-1.
  • Předchozí genová terapie s použitím integračního vektoru.
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • Musí být dodrženy vymývací období pro předchozí radioterapii a systémovou chemoterapii.
  • Účastník měl velký chirurgický zákrok za méně než nebo rovných 28 dnů od první dávky studijní intervence.
  • Předchozí záření překračuje limity stanovené protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podstudie 1: lete-cel u dříve neléčeného pokročilého (metastatického nebo neresekovatelného) SS nebo MRCLS
Způsobilí účastníci budou podrobeni leukaferéze za účelem výroby upravených T buněk. Účastníci poté obdrží lettresgen autoleucel.
Lék: Letetresgene autoleucel (lete-cel, GSK3377794)
bude podáván lettresgene autoleucel.
Lék: Fludarabin
Fludarabin bude použit jako lymfodepleční chemoterapie
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude použit jako lymfodepleční chemoterapie.
Experimentální: Podstudie 2: let-cel u pokročilého (metastatického nebo neresekovatelného) SS nebo MRCLS po chemoterapii antracyklinů
Způsobilí účastníci budou podrobeni leukaferéze za účelem výroby upravených T buněk. Účastníci poté obdrží lettresgen autoleucel.
Lék: Letetresgene autoleucel (lete-cel, GSK3377794)
bude podáván lettresgene autoleucel.
Lék: Fludarabin
Fludarabin bude použit jako lymfodepleční chemoterapie
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude použit jako lymfodepleční chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie 1: Celková míra odpovědí (ORR)
Časové okno: Do progrese onemocnění (až 5 let)
Celková míra odpovědí je definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) vzhledem k celkovému počtu účastníků v populaci analýzy v kteroukoli dobu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze ( v) 1.1. jak určili místní vyšetřovatelé.
Do progrese onemocnění (až 5 let)
Podstudie 2: Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená centrálním nezávislým přehledem
Časové okno: Až 5 let
Celková míra odpovědí je definována jako procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR vzhledem k celkovému počtu účastníků v analyzované populaci kdykoli podle RECIST v1.1. podle posouzení centrální nezávislé kontroly.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie 1 a 2: Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Do progrese onemocnění (až 5 let)
Čas do odezvy je definován jako čas od data podání T-buněk do prvního zdokumentovaného důkazu potvrzení (CR nebo PR), jak bylo hodnoceno místními zkoušejícími podle RECIST v1.1.
Do progrese onemocnění (až 5 let)
Podstudie 1 a 2: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Do progrese onemocnění (až 5 let)
Trvání odpovědi je definováno jako v podskupině účastníků, kteří vykazují potvrzenou CR nebo PR podle hodnocení místních vyšetřovatelů, doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo smrti.
Do progrese onemocnění (až 5 let)
Podstudie 1 a 2: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do progrese onemocnění (až 5 let)
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků s potvrzeným CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) s minimálním trváním 12 týdnů vzhledem k celkovému počtu účastníků v populaci analýzy v době primární analýzy, jak určili vyšetřovatelé na RECIST v1.1.
Do progrese onemocnění (až 5 let)
Podstudie 1 a 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do progrese onemocnění (až 5 let)
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data podání T-buněk do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo smrti.
Do progrese onemocnění (až 5 let)
Podstudie 1 a 2: Frekvence nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI) podle závažnosti
Časové okno: Do progrese onemocnění (až 5 let)
Budou shromažďovány AE, SAE a AESI. Závažnost AEs a SAEs bude shrnuta pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 5.0.
Do progrese onemocnění (až 5 let)
Podstudie 1 a 2: Počet účastníků s replikačně kompetentním lentivirem (RCL)
Časové okno: Do progrese onemocnění (až 5 let)
Expozice RCL bude hodnocena testem založeným na polymerázové řetězové reakci (PCR).
Do progrese onemocnění (až 5 let)
Podstudie 1 a 2: Počet účastníků s inzerční onkogenezí (IO)
Časové okno: Do progrese onemocnění (až 5 let)
Vzorky mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) budou odebrány pro monitorování inzerční onkogeneze pomocí PCR pro genově modifikované buňky v krvi.
Do progrese onemocnění (až 5 let)
Podstudie 2: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v parametrech hematologie, klinické chemie a analýzy moči
Časové okno: Do progrese onemocnění (až 5 let)
Budou odebrány vzorky krve a moči pro posouzení hematologických, klinických chemických a močových parametrů.
Do progrese onemocnění (až 5 let)
Podstudie 1 a 2: Maximální expanze transgenu (Cmax) autoleucelu letetresgenu
Časové okno: Do progrese onemocnění (až 5 let)
Vzorky plné krve budou odebírány v uvedených časových bodech pro hodnocení Cmax.
Do progrese onemocnění (až 5 let)
Podstudie 1 a 2: Doba do Cmax (Tmax) lettresgenu autoleucelu
Časové okno: Do progrese onemocnění (až 5 let)
Vzorky plné krve budou odebírány v uvedených časových bodech pro hodnocení Tmax.
Do progrese onemocnění (až 5 let)
Podstudie 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace/doba perzistence od nuly do času t (AUC[0-t]) lettresgenu autoleucelu
Časové okno: Do progrese onemocnění (až 5 let)
Vzorky plné krve budou odebírány v uvedených časových bodech pro hodnocení AUC(0-t).
Do progrese onemocnění (až 5 let)
Podstudie 2: Celková míra odpovědi (ORR) stanovená místními zkoušejícími
Časové okno: Až 5 let
Celková míra odpovědí je definována jako procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR vzhledem k celkovému počtu účastníků v analyzované populaci kdykoli podle RECIST v1.1. jak určili místní vyšetřovatelé.
Až 5 let
Podstudie 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití je definováno jako časový interval mezi datem infuze T-buněk a datem smrti.
Až 5 let
Podstudie 2: Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léčivům (ADA) a titry ADA proti lettresgenu autoleucel
Časové okno: Až 36 měsíců
Vzorky séra budou odebrány pro analýzu na přítomnost ADA pomocí validovaných imunotestů.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USWM CT, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Nathenson, MD, USWM CT, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 208467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení