Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Masterprotokoll zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von gentechnisch veränderten T-Zellen in NY-ESO-1- und/oder LAGE-1a-positiven soliden Tumoren (IGNYTE-ESO)

10. August 2026 aktualisiert von: USWM CT, LLC

Master Protocol to Assess the Safety and Antitumor Activity of Genetically Engineered NY-ESO-1-specific (c259) T Cells, alone or in Combination with Other Agents, in HLA-A2+ Participants with NY-ESO-1 and/or LAGE-1a Positive solide Tumore (IGNYTE-ESO)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von humantechnologisch hergestellten T-Zell-Therapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

New York Ösophagus-Antigen-1 (NY-ESO-1) und LAGE-1a-Antigene sind tumorassoziierte Proteine, die bei mehreren Tumorarten gefunden wurden. Klinische Studien mit adoptiv übertragenen T-Zellen, die gegen NY-ESO-1/LAGE-1a gerichtet sind, haben objektive Reaktionen gezeigt. Letetresgen-Autoleucel (lete-cel, GSK3377794) ist die erste Generation von NY-ESO-1-spezifischen T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen. Dies ist ein Master-Protokoll zur Untersuchung von T-Zell-Therapien. Es wird zunächst aus einem Kernprotokoll mit zwei unabhängigen Teilstudien bestehen, in denen Letetresgen-Autoleucel bei zuvor unbehandelten (1 l) Teilnehmern mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA)-A*02+ mit fortgeschrittenem (metastatischem oder inoperablem) Synovialsarkom (SS) mit NY-ESO-1+ untersucht wird ) oder myxoides/rundzelliges Liposarkom (MRCLS) (Teilstudie 1) und Letetresgen-Autoleucel als Zweitlinienbehandlung oder höher (2L+) bei HLA-A*02+-Teilnehmern mit NY-ESO-1+ fortgeschrittenem (metastatischem oder inoperablem) SS oder MRCLS die nach der Behandlung mit Anthrazyklin-basierter Chemotherapie (Teilstudie 2) Fortschritte gemacht haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux GH Sud Hôpital Haut Lévêque
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
      • Rozzano (MI), Lombardy, Italien, 20089
        • Ircss Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-De-Lile-De-Montreal
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ico Duran y Reynals l'Hospitalet de Llobrega
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University-Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh, Hillman Cancer centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • University College Hospital-London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 10 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer muss von einem ausgewiesenen Zentrallabor positiv für HLA-A*02:01-, HLA-A*02:05- und/oder HLA-A*02:06-Allele sein
  • Der Tumor des Teilnehmers ist positiv für NY-ESO-1-Expression durch ein ausgewiesenes Zentrallabor.
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Synovialsarkom (SS) oder myxoidem/rundzelligem Liposarkom (MRCLS)
  • Leistungsstatus: altersabhängig - Lansky > 60, Karnofsky > 60, Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Der Teilnehmer muss innerhalb von 7 Tagen vor der Leukapherese eine ausreichende Organfunktion und Blutzellzahl aufweisen.
  • Zum Zeitpunkt der Behandlung hat der Teilnehmer eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
  • Konsultation zur Vorgeschichte gemäß Protokollspezifikationen.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen des zentralen Nervensystems.
  • Jede andere frühere Malignität, die nicht in vollständiger Remission ist.
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung.
  • Frühere oder aktive demyelinisierende Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer chronischen oder rezidivierenden (innerhalb des letzten Jahres vor der Leukapherese) schweren Autoimmun- oder immunvermittelten Erkrankung (z. Morbus Crohn, systemischer Lupus), die Steroide oder andere immunsuppressive Behandlungen erfordern.
  • Vorherige Behandlung mit gentechnisch veränderten NY-ESO-1-spezifischen T-Zellen.
  • Vorheriger NY-ESO-1-Impfstoff oder NY-ESO-1-Targeting-Antikörper.
  • Vorherige Gentherapie unter Verwendung eines integrierenden Vektors.
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  • Washout-Phasen für vorherige Strahlentherapie und systemische Chemotherapie müssen eingehalten werden.
  • Der Teilnehmer hatte eine größere Operation in weniger als oder gleich 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Die vorherige Bestrahlung überschreitet die vom Protokoll festgelegten Grenzwerte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilstudie 1: Lete-Cel bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem (metastasiertem oder inoperablem) SS oder MRCLS
Berechtigte Teilnehmer werden leukapheresiert, um gentechnisch veränderte T-Zellen herzustellen. Die Teilnehmer erhalten dann Letetresgen-Autoleucel.
Arzneimittel: Letetresgen-Autoleucel (lete-cel, GSK3377794)
Letetresgen-Autoleucel wird verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird als lymphodepletierende Chemotherapie eingesetzt
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird als lymphodepletierende Chemotherapie eingesetzt.
Experimental: Teilstudie 2: Lete-Cel bei fortgeschrittenem (metastasiertem oder inoperablem) SS oder MRCLS nach Anthrazyklin-Chemo
Berechtigte Teilnehmer werden leukapheresiert, um gentechnisch veränderte T-Zellen herzustellen. Die Teilnehmer erhalten dann Letetresgen-Autoleucel.
Arzneimittel: Letetresgen-Autoleucel (lete-cel, GSK3377794)
Letetresgen-Autoleucel wird verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird als lymphodepletierende Chemotherapie eingesetzt
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird als lymphodepletierende Chemotherapie eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie 1: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer innerhalb der Analysepopulation zu einem beliebigen Zeitpunkt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Version ( v) 1.1. wie von den örtlichen Ermittlern festgestellt.
Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Teilstudie 2: Gesamtansprechrate (ORR) gemäß zentraler unabhängiger Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten CR oder PR im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer innerhalb der Analysepopulation zu einem beliebigen Zeitpunkt gemäß RECIST v1.1. wie von einer zentralen unabhängigen Überprüfung bewertet.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie 1 und 2: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als Zeit vom Datum der T-Zell-Verabreichung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer Bestätigung (CR oder PR), wie von lokalen Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Teilstudie 1 und 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Anzeichen einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder des Todes in der Untergruppe der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR zeigen, wie von lokalen Prüfärzten beurteilt.
Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Teilstudie 1 und 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten CR, PR oder stabilen Krankheit (SD) mit einer Dauer von mindestens 12 Wochen im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer innerhalb der Analysepopulation zum Zeitpunkt der Primäranalyse, wie von den Prüfärzten pro festgelegt RECIST v1.1.
Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Teilstudie 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der T-Zell-Verabreichung bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod.
Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Teilstudie 1 und 2: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und UE von besonderem Interesse (UESI) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
UEs, SUEs und AESIs werden erfasst. Der Schweregrad von UE und SUE wird anhand der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0, zusammengefasst.
Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Teilstudie 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit replikationskompetentem Lentivirus (RCL)
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Die RCL-Exposition wird durch einen auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden Assay bewertet.
Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Teilstudie 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Insertions-Onkogenese (IO)
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Proben peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) werden gesammelt, um die Insertionsonkogenese durch PCR auf genmodifizierte Zellen im Blut zu überwachen.
Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Teilstudie 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in Hämatologie, klinischer Chemie und Urinanalyseparametern
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Blut- und Urinproben werden zur Beurteilung der Hämatologie, der klinischen Chemie und der Urinanalyseparameter entnommen.
Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Teilstudie 1 und 2: Maximale transgene Expansion (Cmax) von letetresgenem Autoleucel
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Vollblutproben werden zu angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung von Cmax entnommen.
Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Teilstudie 1 und 2: Zeit bis Cmax (Tmax) von Letetresgen-Autoleucel
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Vollblutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung von Tmax entnommen.
Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Teilstudie 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-/Persistenz-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt t (AUC[0-t]) von Letetresgen-Autoleucel
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Zur Bestimmung der AUC(0-t) werden zu den angegebenen Zeitpunkten Vollblutproben entnommen.
Bis Krankheitsprogression (bis 5 Jahre)
Teilstudie 2: Gesamtansprechrate (ORR), wie von den lokalen Prüfärzten bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten CR oder PR im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer innerhalb der Analysepopulation zu einem beliebigen Zeitpunkt gemäß RECIST v1.1. wie von den örtlichen Ermittlern festgestellt.
Bis zu 5 Jahre
Teilstudie 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der T-Zell-Infusion und dem Todesdatum.
Bis zu 5 Jahre
Teilstudie 2: Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und ADA-Titern gegen Letetresgen-Autoleucel
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Serumproben werden gesammelt, um sie mit validierten Immunoassays auf das Vorhandensein von ADAs zu analysieren.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USWM CT, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Nathenson, MD, USWM CT, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 208467

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten