Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní studie o kvalitě života pacientek s rakovinou děložního čípku

19. června 2019 aktualizováno: Lei Li

Komplexní studie o kvalitě života pacientů s rakovinou děložního čípku: Prospektivní kohortová studie

Toto je prospektivní kohortová studie. Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti s primární rakovinou děložního čípku v příštích třech letech v Peking Union Medical College Hospital. Před a po velké terapii (včetně alespoň radikální hysterektomie a/nebo radioterapie) pacientky akceptují (1) dotazníkové šetření o kvalitě života; (2) urodynamické testování; (3) testování dynamiky konečníku a (4) funkce ovariální rezervy. Výsledky přežití (přežití bez onemocnění a celkové přežití) budou doplněny jako sekundární cíle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Lei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti s primární rakovinou děložního čípku v příštích třech letech v Peking Union Medical College Hospital. Měly by být ve věku 18 let nebo starší, ve studijním centru by měly akceptovat velkou terapii (včetně alespoň radikální hysterektomie a/nebo radioterapie) a dosáhnout odpovědi po velké terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární karcinomy děložního čípku
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Přijetí velké terapie (včetně alespoň radikální hysterektomie a/nebo radioterapie) ve studijním centru
  • Informované souhlasy doručeny

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení
  • Nepřijetí žádného ze čtyř druhů hodnocení kvality života
  • Recidivující pacienti
  • Nedosažení odpovědi po výše uvedené hlavní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre z EORTC QLQ-C30
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole. Standardní skóre se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
Skóre vypočtené z Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole. Standardní skóre se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
Skóre z EORTC QLQ-CX24
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole. Standardní skóre se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
Skóre vypočtené z EORTC QLQ-CX24
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole. Standardní skóre se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Folikulostimulační hormon testovaný v periferní krvi
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Koncentrace estradiolu
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Estradiol testován v periferní krvi
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Koncentrace antimulleriánského hormonu
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Anti-mullerian hormon testovaný v periferní krvi
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Koncentrace inhibinu B
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Inhibin B testován v periferní krvi
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Kapacita močového měchýře při prvním pocitu prázdnoty
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Kapacita močového měchýře při prvním pocitu mikce testována urodynamickým testováním
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Kapacita močového měchýře při normální touze na močení
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Kapacita močového měchýře při normální touze na močení testována urodynamickým testováním
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Kapacita močového měchýře při silné touze vyprázdnit se
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Kapacita močového měchýře při silném močení testována urodynamickým testováním
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Maximální průtok
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Maximální průtok testován urodynamickým testováním
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Průměrný průtok
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Průměrný průtok testovaný urodynamickým testováním
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Tlak v močovém měchýři při maximálním průtoku
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Tlak v močovém měchýři při maximální průtokové rychlosti testován urodynamickým testováním
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Tlak detruzoru při maximálním průtoku
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Tlak detruzoru při maximální průtokové rychlosti testován urodynamickým testováním
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Poddajnost močového měchýře při silné touze močit
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Poddajnost močového měchýře při silné touze po močení testována urodynamickým testováním
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Poddajnost detruzoru při silné touze po vyprázdnění
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Compliance detruzoru při silné touze po močení testována urodynamickým testováním
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Zbytkový objem moči
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Zbytkový objem moči testovaný urodynamickým testováním
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Tlak análního svěrače
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
Tlak análního svěrače testován dynamickým testováním rekta
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lei Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCQOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení