Komplexní studie o kvalitě života pacientek s rakovinou děložního čípku
19. června 2019 aktualizováno: Lei Li
Komplexní studie o kvalitě života pacientů s rakovinou děložního čípku: Prospektivní kohortová studie
Toto je prospektivní kohortová studie.
Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti s primární rakovinou děložního čípku v příštích třech letech v Peking Union Medical College Hospital.
Před a po velké terapii (včetně alespoň radikální hysterektomie a/nebo radioterapie) pacientky akceptují (1) dotazníkové šetření o kvalitě života; (2) urodynamické testování; (3) testování dynamiky konečníku a (4) funkce ovariální rezervy.
Výsledky přežití (přežití bez onemocnění a celkové přežití) budou doplněny jako sekundární cíle.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Lei Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti s primární rakovinou děložního čípku v příštích třech letech v Peking Union Medical College Hospital.
Měly by být ve věku 18 let nebo starší, ve studijním centru by měly akceptovat velkou terapii (včetně alespoň radikální hysterektomie a/nebo radioterapie) a dosáhnout odpovědi po velké terapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární karcinomy děložního čípku
- Ve věku 18 let nebo starší
- Přijetí velké terapie (včetně alespoň radikální hysterektomie a/nebo radioterapie) ve studijním centru
- Informované souhlasy doručeny
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení
- Nepřijetí žádného ze čtyř druhů hodnocení kvality života
- Recidivující pacienti
- Nedosažení odpovědi po výše uvedené hlavní terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre z EORTC QLQ-C30
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole. Standardní skóre se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
|
Skóre vypočtené z Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
|
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole. Standardní skóre se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
|
|
Skóre z EORTC QLQ-CX24
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole. Standardní skóre se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
|
Skóre vypočtené z EORTC QLQ-CX24
|
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole. Standardní skóre se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
Folikulostimulační hormon testovaný v periferní krvi
|
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
|
Koncentrace estradiolu
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
Estradiol testován v periferní krvi
|
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
|
Koncentrace antimulleriánského hormonu
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
Anti-mullerian hormon testovaný v periferní krvi
|
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
|
Koncentrace inhibinu B
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
Inhibin B testován v periferní krvi
|
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
|
Kapacita močového měchýře při prvním pocitu prázdnoty
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
Kapacita močového měchýře při prvním pocitu mikce testována urodynamickým testováním
|
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
|
Kapacita močového měchýře při normální touze na močení
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
Kapacita močového měchýře při normální touze na močení testována urodynamickým testováním
|
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
|
Kapacita močového měchýře při silné touze vyprázdnit se
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
Kapacita močového měchýře při silném močení testována urodynamickým testováním
|
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
|
Maximální průtok
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
Maximální průtok testován urodynamickým testováním
|
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
|
Průměrný průtok
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
Průměrný průtok testovaný urodynamickým testováním
|
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
|
Tlak v močovém měchýři při maximálním průtoku
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
Tlak v močovém měchýři při maximální průtokové rychlosti testován urodynamickým testováním
|
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
|
Tlak detruzoru při maximálním průtoku
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
Tlak detruzoru při maximální průtokové rychlosti testován urodynamickým testováním
|
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
|
Poddajnost močového měchýře při silné touze močit
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
Poddajnost močového měchýře při silné touze po močení testována urodynamickým testováním
|
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
|
Poddajnost detruzoru při silné touze po vyprázdnění
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
Compliance detruzoru při silné touze po močení testována urodynamickým testováním
|
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
|
Zbytkový objem moči
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
Zbytkový objem moči testovaný urodynamickým testováním
|
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
|
Tlak análního svěrače
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
Tlak análního svěrače testován dynamickým testováním rekta
|
Změna oproti výchozí hodnotě čtyři týdny před velkou terapií při následné kontrole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCQOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .