Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende undersøgelse af livskvaliteten hos patienter med livmoderhalskræft

19. juni 2019 opdateret af: Lei Li

Omfattende undersøgelse af livskvaliteten hos patienter med livmoderhalskræft: En prospektiv kohorteundersøgelse

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. Alle patienter med primær livmoderhalskræft i de kommende tre år på Peking Union Medical College Hospital vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Før og efter den større terapi (herunder mindst radikal hysterektomi og/eller strålebehandling) accepterer patienterne (1) spørgeskemaundersøgelsen om livskvalitet; (2) urodynamisk testning; (3) test af rektumdynamik og (4) ovariereservefunktion. Overlevelsesresultaterne (sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse) vil blive suppleret som sekundære mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med primær livmoderhalskræft i de kommende tre år på Peking Union Medical College Hospital vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De bør være 18 år eller ældre, acceptere større terapi (inklusive mindst radikal hysterektomi og/eller strålebehandling) i undersøgelsescentret og opnå respons efter den større terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære livmoderhalskræft
  • 18 år eller ældre
  • Accept af større terapi (herunder mindst radikal hysterektomi og/eller strålebehandling) i studiecentret
  • Informeret samtykke afgivet

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke nogen af ​​inklusionskriterierne
  • Accepterer ikke nogen af ​​de fire slags evalueringer for livskvalitet
  • Tilbagevendende patienter
  • Opnår ikke respons efter ovenstående større terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning. Standardscorerne går fra 0 til 100, og jo højere score, jo ringere livskvalitet.
Score beregnet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning. Standardscorerne går fra 0 til 100, og jo højere score, jo ringere livskvalitet.
Resultater fra EORTC QLQ-CX24
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning. Standardscorerne går fra 0 til 100, og jo højere score, jo ringere livskvalitet.
Scorer beregnet ud fra EORTC QLQ-CX24
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning. Standardscorerne går fra 0 til 100, og jo højere score, jo ringere livskvalitet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Follikelstimulerende hormon testet i perifert blod
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Koncentration af østradiol
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Østradiol testet i perifert blod
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Koncentration af anti-mullerian hormon
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Anti-mullerian hormon testet i perifert blod
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Koncentration af inhibin B
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Inhibin B testet i perifert blod
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Blærekapacitet ved første tomrumssans
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Blærekapacitet ved første tomrumssans testet ved urodynamisk test
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Blærekapacitet ved normalt ønske om at void
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Blærekapacitet ved normalt ønske om at void testes ved urodynamisk test
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Blærekapacitet ved stærkt ønske om at void
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Blærekapacitet ved stærkt ønske om at annullere testet ved urodynamisk test
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Maksimal flowhastighed
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Maksimal strømningshastighed testet ved urodynamisk test
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Gennemsnitlig flowhastighed
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Gennemsnitlig strømningshastighed testet ved urodynamisk test
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Blæretryk ved maksimal flowhastighed
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Blæretryk ved maksimal strømningshastighed testet ved urodynamisk test
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Detrusortryk ved maksimal strømningshastighed
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Detrusortryk ved maksimal strømningshastighed testet ved urodynamisk test
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Blærecompliance ved stærkt ønske om at void
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Blærecompliance ved stærkt ønske om at annullere testet ved urodynamisk test
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Detrusor-overholdelse ved stærkt ønske om at annullere
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Detrusor-overensstemmelse ved stærkt ønske om at annullere testet ved urodynamisk test
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Resterende urinvolumen
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Resterende urinvolumen testet ved urodynamisk test
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Anal sphincter tryk
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
Anal sphincter tryk testet ved rektum dynamisk test
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lei Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCQOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger