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Studio completo sulla qualità della vita nei pazienti con cancro cervicale

19 giugno 2019 aggiornato da: Lei Li

Studio completo sulla qualità della vita nei pazienti con cancro cervicale: uno studio prospettico di coorte

Questo è uno studio prospettico di coorte. Tutti i pazienti con carcinoma cervicale primario nei prossimi tre anni nel Peking Union Medical College Hospital saranno inclusi in questo studio. Prima e dopo la terapia principale (inclusa almeno l'isterectomia radicale e/o la radioterapia), le pazienti accettano (1) i questionari di indagine sulla qualità della vita; (2) test urodinamici; (3) test della dinamica del retto e (4) funzione della riserva ovarica. Gli esiti di sopravvivenza (sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale) saranno integrati come obiettivi secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con carcinoma cervicale primario nei prossimi tre anni nel Peking Union Medical College Hospital saranno inclusi in questo studio. Devono avere almeno 18 anni, accettare la terapia principale (inclusa almeno l'isterectomia radicale e/o la radioterapia) nel centro dello studio e ottenere una risposta dopo la terapia principale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinomi primitivi della cervice uterina
  • A partire dai 18 anni
  • Accettare una terapia importante (inclusa almeno l'isterectomia radicale e/o la radioterapia) nel centro dello studio
  • Consensi informati consegnati

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione
  • Non accettare nessuno dei quattro tipi di valutazione della qualità della vita
  • Pazienti ricorrenti
  • Non ottenere una risposta dopo la terapia principale di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up. I punteggi standard vanno da 0 a 100, e più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.
Punteggi calcolati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30
Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up. I punteggi standard vanno da 0 a 100, e più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.
Punteggi da EORTC QLQ-CX24
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up. I punteggi standard vanno da 0 a 100, e più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.
Punteggi calcolati da EORTC QLQ-CX24
Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up. I punteggi standard vanno da 0 a 100, e più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dell'ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Ormone follicolo-stimolante testato nel sangue periferico
Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Concentrazione di estradiolo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Estradiolo testato nel sangue periferico
Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Concentrazione dell'ormone antimulleriano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Ormone antimulleriano testato nel sangue periferico
Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Concentrazione di inibina B
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Inibina B testata nel sangue periferico
Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Capacità della vescica al primo senso del vuoto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Capacità della vescica al primo senso di vuoto testata da test urodinamici
Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Capacità della vescica al normale desiderio di urinare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Capacità della vescica al normale desiderio di urinare testata mediante test urodinamici
Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Capacità della vescica con forte desiderio di urinare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Capacità della vescica con forte desiderio di urinare testata da test urodinamici
Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Portata massima
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Portata massima testata da test urodinamici
Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Portata media
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Portata media testata da test urodinamici
Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Pressione della vescica alla portata massima
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Pressione vescicale alla portata massima testata mediante test urodinamici
Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Pressione detrusoriale alla portata massima
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Pressione detrusoriale alla portata massima testata mediante test urodinamici
Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Compliance vescicale al forte desiderio di urinare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Conformità della vescica con forte desiderio di urinare testata da test urodinamici
Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Compliance detrusoriale con forte desiderio minzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Compliance del detrusore con forte desiderio di urinare testato da test urodinamici
Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Volume residuo di urina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Volume residuo di urina testato mediante test urodinamici
Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Pressione dello sfintere anale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
Pressione dello sfintere anale testata mediante test dinamico del retto
Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lei Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCQOL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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