Zárodečné peptidové oční kapky u zdravých dobrovolníků v klinické studii

Kritéria pro zařazení:

1. zdraví dobrovolníci ve věku mezi 18 a 45 lety, muži i ženy v každé skupině;
2. index tělesné hmotnosti mezi 19 a 26 kg/m2 (včetně kritické hodnoty), hmotnost mužů 50 kg, hmotnost žen 45 kg;
3. cílové oko Schirmerův Ⅰ test (ohýbání Schirmerova filtračního papíru, klip další mediální 1/3 spojivkového vaku do 5 min) roztrhněte vlhký filtrační papír, délka nebo větší 10 mm;
4. subjekty se zúčastní studie dobrovolně a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. binokulárně korigované vidění < 1,0, abnormální nitrooční tlak, vyšetření štěrbinovou lampou a fundu s klinickým významem;
2. osoby s abnormálním fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, elektrokardiogramem a laboratorním vyšetřením před testem s klinickým významem;
3. pacienti s očními chorobami, včetně anamnézy operace vnitřního oka nebo laserové operace;
4. anamnézu centrálního nervového systému, ducha, kardiovaskulárního systému, ledvin, jater, dýchacího systému, metabolického systému a systému kosterního svalstva, které mohou ohrozit bezpečnost subjektů nebo ovlivnit výsledky studie;
5. pozitivní výsledky testů povrchového antigenu viru hepatitidy b (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy c (hcv-ab), specifické protilátky proti treponema pallidum (tp-ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (hiv-p24 /Ab);
6. mají významnou klinickou alergii v anamnéze, zejména alergii na léky, zejména alergii na jakoukoli složku očních kapek s germinálním peptidem;
7. kouření více než 5 cigaret denně v průměru;
8. ti, kteří jsou podezřelí nebo mají závislost na alkoholu a jejich příjem alkoholu je více než 2 jednotky denně v průměru po dobu 3 měsíců (1 jednotka = 10 ml etanolu, tj. 1 jednotka = 200 ml piva s 5 % alkoholu nebo 25 ml lihu se 40 % alkoholu nebo 83 ml vína s 12 % alkoholu) nebo s pozitivním testem na alkohol;
9. anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní močový test na ketamin, morfin, metamfetamin, dimethylendioxyamfetamin, kyselinu tetrahydrokanabinovou;
10. užili jste jakýkoli lék během 2 týdnů před screeningem;
11. účastnil se klinických studií během prvních 3 měsíců screeningu;
12. darování krve nebo ztráta krve 400 ml během 3 měsíců před screeningem;
13. užívali jste oční léky nebo roztok na růst řas během prvních 2 týdnů;
14. vyberte subjekty, které nosily kontaktní čočky nebo kontaktní čočky v prvních 2 týdnech;
15. těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět (včetně mužů); 1 měsíc před zařazením subjektů nebyla přijata žádná účinná antikoncepční opatření nebo subjekty (včetně mužů) nebyly ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření během následujících 6 měsíce;
16. výzkumníci považovali účastníky za nevhodné.