- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03967548
Zárodečné peptidové oční kapky u zdravých dobrovolníků v klinické studii
16. září 2021 aktualizováno: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Vyhodnotit lokální farmakokinetické charakteristiky jednorázového podání očních kapek se zárodečnými peptidy u zdravých dobrovolníků ve fázi I klinické studie
Subjekty této studie byly zdravé subjekty, kterým byl podáván lék ve skupině s jednou dávkou: 0,004 %.
Přehled studie
Detailní popis
Odběr slz byl proveden v jednorázové dávce D1 (tj. v den podání).
Sběrná místa: 10 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 h po podání. Pokaždé 5-50 mg (obecně 20 mg), celkem 160-1600 mg budou odebírány slzy (po dobu screeningu si všechny subjekty ponechají vzorky slz odebrané Schirmerovým filtračním papírem, mezi nimiž budou kvalifikované vzorky slz použity pro slepé vzorky nebo metodické šetření. Po podání bude pouze 1 místo odběru slz shromážděné pro každý předmět.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, BJ10
- Xiuli Zhao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dobrovolníci ve věku mezi 18 a 45 lety, muži i ženy v každé skupině;
- index tělesné hmotnosti mezi 19 a 26 kg/m2 (včetně kritické hodnoty), hmotnost mužů 50 kg, hmotnost žen 45 kg;
- cílové oko Schirmerův Ⅰ test (ohýbání Schirmerova filtračního papíru, klip další mediální 1/3 spojivkového vaku do 5 min) roztrhněte vlhký filtrační papír, délka nebo větší 10 mm;
- subjekty se zúčastní studie dobrovolně a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- binokulárně korigované vidění < 1,0, abnormální nitrooční tlak, vyšetření štěrbinovou lampou a fundu s klinickým významem;
- osoby s abnormálním fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, elektrokardiogramem a laboratorním vyšetřením před testem s klinickým významem;
- pacienti s očními chorobami, včetně anamnézy operace vnitřního oka nebo laserové operace;
- anamnézu centrálního nervového systému, ducha, kardiovaskulárního systému, ledvin, jater, dýchacího systému, metabolického systému a systému kosterního svalstva, které mohou ohrozit bezpečnost subjektů nebo ovlivnit výsledky studie;
- pozitivní výsledky testů povrchového antigenu viru hepatitidy b (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy c (hcv-ab), specifické protilátky proti treponema pallidum (tp-ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (hiv-p24 /Ab);
- mají významnou klinickou alergii v anamnéze, zejména alergii na léky, zejména alergii na jakoukoli složku očních kapek s germinálním peptidem;
- kouření více než 5 cigaret denně v průměru;
- ti, kteří jsou podezřelí nebo mají závislost na alkoholu a jejich příjem alkoholu je více než 2 jednotky denně v průměru po dobu 3 měsíců (1 jednotka = 10 ml etanolu, tj. 1 jednotka = 200 ml piva s 5 % alkoholu nebo 25 ml lihu se 40 % alkoholu nebo 83 ml vína s 12 % alkoholu) nebo s pozitivním testem na alkohol;
- anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní močový test na ketamin, morfin, metamfetamin, dimethylendioxyamfetamin, kyselinu tetrahydrokanabinovou;
- užili jste jakýkoli lék během 2 týdnů před screeningem;
- účastnil se klinických studií během prvních 3 měsíců screeningu;
- darování krve nebo ztráta krve 400 ml během 3 měsíců před screeningem;
- užívali jste oční léky nebo roztok na růst řas během prvních 2 týdnů;
- vyberte subjekty, které nosily kontaktní čočky nebo kontaktní čočky v prvních 2 týdnech;
- těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět (včetně mužů); 1 měsíc před zařazením subjektů nebyla přijata žádná účinná antikoncepční opatření nebo subjekty (včetně mužů) nebyly ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření během následujících 6 měsíce;
- výzkumníci považovali účastníky za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,004 % jednorázová dávka
96 subjektů bude léčeno očními kapkami Germinal peptide 0,004% jednorázovou dávkou (16 bylo předem testováno a 64 bylo formálně testováno).
|
Germinální peptidové oční kapky 0,004%
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plocha pod křivkou (0-t)
Časové okno: Do 12 hodin po podání
|
AUC (0-t)
|
Do 12 hodin po podání
|
Plocha pod křivkou(0-∞)
Časové okno: Do 12 hodin po podání
|
AUC(0-∞)
|
Do 12 hodin po podání
|
Špičková koncentrace
Časové okno: Do 12 hodin po podání
|
Cmax
|
Do 12 hodin po podání
|
Špička
Časové okno: Do 12 hodin po podání
|
Tmax
|
Do 12 hodin po podání
|
Poločas rozpadu
Časové okno: Do 12 hodin po podání
|
t1/2
|
Do 12 hodin po podání
|
Zdánlivý distribuční objem
Časové okno: Do 12 hodin po podání
|
Vd
|
Do 12 hodin po podání
|
Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: Do 12 hodin po podání
|
Kel
|
Do 12 hodin po podání
|
Průměrná doba pobytu
Časové okno: Do 12 hodin po podání
|
MR T
|
Do 12 hodin po podání
|
Odbavení
Časové okno: Do 12 hodin po podání
|
CL nebo CL/F
|
Do 12 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZK-SFT-201909
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defekt rohovky
-
University Hospital, LimogesDokončenoCorneal NewvesselsFrancie
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal WavefrontPolsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsDokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal WavefrontSpojené království
-
Price Vision GroupNábor
-
Eye Specialists of IndianaNáborKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia CornealSpojené státy
-
Benha UniversityNábor
-
Cornea and Laser Eye InstituteNáborKeratokonus | Ektázie rohovky | Nepravidelný astigmatismus | Aberace, Corneal Wavefront | Vlnová aberace, rohovka | Čirá marginální degenerace rohovky | KeratoglobusSpojené státy
-
CENTOGENE GmbH RostockStaženoNedostatek lipoproteinové lipázy | Vrozená chyba metabolismu lipidů | Corneal ArcusNěmecko, Indie, Srí Lanka