Die Germinal-Peptid-Augentropfen bei gesunden Probanden in einer klinischen Studie

Einschlusskriterien:

1. gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45, sowohl Männer als auch Frauen in jeder Gruppe;
2. Body-Mass-Index zwischen 19 und 26 kg/m2 (einschließlich kritischer Wert), männliches Gewicht 50 kg, weibliches Gewicht 45 kg;
3. Ziel Auge Schirmer Ⅰ Test (Biegen des Schirmer-Filterpapiers, Clip neben dem medialen 1/3 des Bindehautsacks des Augenlids innerhalb von 5 min) Reißen Sie das nasse Filterpapier mit einer Länge von mindestens 10 mm ein;
4. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. binokular korrigiertes Sehen < 1,0, anormaler Augeninnendruck, Spaltlampen- und Fundusuntersuchung mit klinischer Bedeutung;
2. diejenigen mit abnormaler körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und Laboruntersuchung vor dem Test mit klinischer Bedeutung;
3. Patienten mit Augenkrankheiten, einschließlich Vorgeschichte einer inneren Augenoperation oder Laseroperation;
4. eine Anamnese des Zentralnervensystems, des Geistes, des Herz-Kreislauf-Systems, der Niere, der Leber, des Atmungssystems, des Stoffwechselsystems und des Skelettmuskelsystems, die die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen können;
5. positive Testergebnisse von Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (hcv-ab), Treponema-pallidum-spezifischem Antikörper (tp-ab) oder humanem Immundefizienzvirus-Antikörper (hiv-p24 /Ab);
6. eine signifikante Vorgeschichte klinischer Allergien haben, insbesondere Arzneimittelallergien, insbesondere allergisch gegen einen Bestandteil von Keimpeptid-Augentropfen;
7. durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen;
8. Personen mit Verdacht auf oder Alkoholabhängigkeit, deren Alkoholkonsum 3 Monate lang im Durchschnitt mehr als 2 Einheiten pro Tag beträgt (1 Einheit = 10 ml Ethanol, d. h. 1 Einheit = 200 ml Bier mit 5 % Alkohol oder 25 ml Spirituosen). mit 40 % Alkohol oder 83 ml Wein mit 12 % Alkohol) oder die positiv auf Alkohol getestet wurden;
9. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiver Urintest auf Ketamin, Morphin, Methamphetamin, Dimethylendioxyamphetamin, Tetrahydrocannabinsäure;
10. innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Medikamente eingenommen haben;
11. Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der ersten 3 Monate des Screenings;
12. Blutspende oder Blutverlust 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
13. in den ersten 2 Wochen Augenheilmittel oder Wimpernwachstumslösung verwendet haben;
14. Wählen Sie die Probanden aus, die in den ersten 2 Wochen Kontaktlinsen oder Kontaktlinsen getragen haben;
15. schwangere oder stillende Frauen und solche, die eine Schwangerschaft planen (einschließlich männlicher Probanden); innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme der Probanden wurden keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen, oder die Probanden (einschließlich männlicher Probanden) waren nicht bereit, innerhalb der nächsten 6 wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen Monate;
16. Die Forscher hielten die Teilnehmer für ungeeignet.