Krople do oczu z peptydem germinalnym u zdrowych ochotników w badaniu klinicznym

Kryteria przyjęcia:

1. zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat, mężczyźni i kobiety w każdej grupie;
2. wskaźnik masy ciała od 19 do 26 kg/m2 (w tym wartość krytyczna), waga samca 50 kg, samica 45 kg;
3. oko docelowe test Schirmera Ⅰ (zgięcie bibuły Schirmera, zaciśnięcie kolejnej powieki przyśrodkowej 1/3 worka spojówkowego w ciągu 5 min) rozdarcie na mokro długość bibuły filtracyjnej lub większa 10 mm;
4. osoby wezmą udział w badaniu dobrowolnie i podpiszą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. widzenie obuoczne skorygowane < 1,0, nieprawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe, badanie w lampie szczelinowej i badanie dna oka o znaczeniu klinicznym;
2. osoby z nieprawidłowym badaniem fizykalnym, objawami życiowymi, elektrokardiogramem i badaniem laboratoryjnym przed badaniem o znaczeniu klinicznym;
3. pacjenci z chorobami oczu, w tym operacjami wewnętrznymi oka lub chirurgią laserową w wywiadzie;
4. wywiad chorobowy ośrodkowego układu nerwowego, ducha, układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, układu oddechowego, układu przemiany materii i układu mięśni szkieletowych, który może zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub wpływać na wyniki badania;
5. dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c (hcv-ab), przeciwciał swoistych dla krętka bladego (tp-ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (hiv-p24/Ab);
6. mają znaczącą historię alergii klinicznej, zwłaszcza alergii na leki, szczególnie uczulonej na jakikolwiek składnik kropli do oczu z peptydem germinalnym;
7. palenie średnio więcej niż 5 papierosów dziennie;
8. osoby z podejrzeniem lub uzależnieniem od alkoholu, których spożycie alkoholu wynosi średnio powyżej 2 jednostek dziennie przez 3 miesiące (1 jednostka = 10 ml etanolu, czyli 1 jednostka = 200 ml piwa z 5% zawartością alkoholu lub 25 ml spirytusu) z 40% alkoholem lub 83 ml wina z 12% alkoholem) lub u których wynik testu na obecność alkoholu był pozytywny;
9. historia nadużywania narkotyków lub dodatni wynik testu moczu na obecność ketaminy, morfiny, metamfetaminy, dimetylenodioksyamfetaminy, kwasu tetrahydrokannabinowego;
10. przyjmowały jakiekolwiek leki w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
11. brała udział w badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy skriningu;
12. oddanie krwi lub utrata krwi 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. stosowały leki okulistyczne lub płyn do wzrostu rzęs w ciągu pierwszych 2 tygodni;
14. wybierz osoby, które nosiły soczewki kontaktowe lub soczewki kontaktowe w ciągu pierwszych 2 tygodni;
15. kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące zajście w ciążę (w tym mężczyźni); w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem uczestników nie stosowano żadnych skutecznych środków antykoncepcyjnych lub uczestnicy (w tym mężczyźni) nie chcieli zastosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu następnych 6 miesiące;
16. naukowcy uznali uczestników za nieodpowiednich.