Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace sledování pacientů se symptomatickou nedávnou osteoporotickou zlomeninou obratle (OPTIVERT)

4. října 2023 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Léčba osteoporotických zlomenin se v poslední době změnila se vznikem nových programů věnovaných diagnostice a léčbě osteoporózy. Například Fracture Network skupiny Paris Saint-Joseph Hospital Group, která byla vytvořena v roce 2015, identifikuje a zajišťuje péči o pacienty, kteří konzultovali pohotovostní oddělení pro osteoporotické zlomeniny. V tomto sektoru se zdá, že fraktura obratle (VF) je nejčastější (22,4 %) před ostatními zlomeninami, což potvrzuje výsledky jiných studií, které považují VF za skutečný problém veřejného zdraví.

Osteoporotické vertebrální zlomeniny (OVF) mají určitá specifika ve srovnání s jinými osteoporotickými zlomeninami, což podněcuje zvláštní zájem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

A. Specifika řízení OVF

  • Intenzita bolesti způsobená OVF ospravedlňuje specifickou analgetickou léčbu. Léčba analgetik je někdy komplikována přidruženými onemocněními a věkem pacientů se špatnou tolerancí analgetik, zejména opioidů.
  • OVF je zodpovědná za změnu kvality života pacientů, často se ztrátou autonomie.
  • VF je považována za těžkou zlomeninu, která vyžaduje antiosteoporotickou medikamentózní léčbu (pokud byl potvrzen osteoporotický původ), aby se zabránilo riziku nové osteoporotické zlomeniny.
  • Progresivní profil bolesti spojené s OVF a význam kolapsu rozsahu obratle mohou ospravedlnit použití specifických procedur „augmentace obratlů“ na obratli, jako je cementoplastika nebo kyfoplastika. Tyto intervence jsou zaměřeny na vymizení/zmírnění bolesti související s OVF, zlepšení kvality života nebo korekci či odstranění statické poruchy páteře související se zlomeninou.

B. Současná revmatologická léčba OVF na GHPSJ Léčba pacientů s OVF může být ambulantní nebo hospitalizovaná v závislosti na rozsahu bolesti, kontextu zlomeniny a přidružených onemocněních.

- Revmatologické oddělení GHPSJ zřídilo ambulantní pacientskou dráhu věnovanou osteoporotické zlomenině obratle, což umožňuje optimalizovat management dotčených pacientů. Tato cesta má následující charakteristiky: Pacienti s OVF jsou sledováni revmatologem během konzultace věnované OVF (Konzultace vertebrálních zlomenin) a tentýž den mají prospěch z rentgenových snímků páteře, kostní denzitometrie a biologického hodnocení fragilní osteopatie v místě GHPSJ. Při konzultaci se provádí anamnéza zlomeniny, rizikové faktory pádů, kostní anamnéza, zhodnocení pacientovy bolesti, funkčních schopností a kvality života. V případě potřeby lze vyrobit páteřní ortézu.

Poté jsou pacienti po 15 dnech znovu vyšetřeni stejným revmatologem se všemi výsledky vyšetření Během této 2. konzultace se v závislosti na výsledcích dalších vyšetření a klinickém vývoji pacienta přizpůsobí analgetická léčba. Kromě toho může být předepsána antiosteoporotická léčba.

  • U pacientů s OVF vyžadujících vedení nemocnice na revmatologickém oddělení jsou prováděna i doplňková vyšetření se stejnými anamnestickými a klinickými prvky jako u výše uvedeného ambulantního vedení. Intenzita bolesti však může zpočátku bránit provedení některých doplňkových vyšetření, jako je kostní denzitometrie, která jsou v tomto případě odložena, dokud to zdravotní stav pacienta dovolí.
  • Během ambulantní nebo hospitalizační cesty lze v závislosti na výsledcích dalších vyšetření a klinickém pokroku pacienta rozhodnout a co nejdříve provést intervenční terapii (cementoplastika). Pacienti, u kterých se provádí cementoplastika, jsou pacienti s hyperalgií s rychlou ztrátou autonomie v důsledku zlomeniny obratle a celkovým stavem kompatibilním s celkovou anestezií. Po cementoplastice jsou pacienti znovu konzultováni po dobu 1 měsíce za účelem klinického vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient > 18 let
  • Konzultace s pacientem nebo hospitalizace na revmatologickém oddělení GHPSJ pro nedávnou a symptomatickou osteoporotickou zlomeninu páteře nebo bederní páteře Nedávnost je definována buď anamnestické události (příklad: pád) k datu zlomeniny mladší než 4 měsíce, nebo přítomností příznaků MRI nebo CT svědčící o nedávné povaze zlomeniny: hypersignál T2 stir & hyposignál T1 na MRI, přítomnost rozštěpu na CT, na zobrazení mladší než 4 měsíce.

Symptomatická je definována jako přítomnost bolesti páteře ve vztahu ke zlomenině obratle, kterou nelze připsat jiné příčině než zlomenině.

  • Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
  • Pacient schopný dát svobodný, informovaný a výslovný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se zlomeninami na metastatické páteři
  • Pacient s nestabilní VF vyžadující rychlou ortopedickou péči
  • Pacient s anamnézou cementoplastiky na dorzální nebo bederní páteři
  • Pacienti byli po přechodu do SAU převezeni do jiné nemocnice
  • Pacient bez domova
  • Pacient nepobývá v Ile-de-France
  • Pacient, který je upoután na lůžko nebo má jednu nebo více závažných komorbidit, které staví zlomeninu osteoporózy do pozadí
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hodnocení kvality života

Pacienti konzultující urgentní příjem (SAU) nebo revmatologické oddělení GHPSJ (doporučeni kolegou ortopedem, revmatologem, radiologem nebo jiným) pro nedávnou symptomatickou osteoporotickou dorzální nebo bederní zlomeninu obratle jsou voláni k revmatologické konzultaci, konzultaci zlomenin obratle .

Postupně jsou vybíráni pacienti konzultující na revmatologickém oddělení při konzultaci zlomenin páteře na GHPSJ i pacienti hospitalizovaní na revmatologickém oddělení GHPSJ.

- Rameno 1 (intervence): dvě další konzultace s revmatologem
Postup: Hodnocení kvality života
V rámci tohoto výzkumu proběhnou 2 další konzultace po 12 a 24 měsících u jednoho z revmatologů na oddělení. Při konzultaci po 12 měsících od zařazení bude pacient absolvovat klinické vyšetření, dotazník kvality života k doplnění a další snímky (rtg). Při 24měsíční konzultaci bude pacient absolvovat klinické vyšetření, dotazník o kvalitě života, který je třeba vyplnit, a pacient může podstoupit další rentgen páteře, pokud dojde ke ztrátě výšky > 2 cm a/nebo bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte kvalitu života pacientů s osteoporotickou VF 12 měsíců po diagnóze symptomatické zlomeniny obratle: Dotazníky kvality života (QUALEFFO-41)
Časové okno: 1 rok
Dotazníky kvality života (QUALEFFO-41)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bolest související s vertebrální zlomeninou v D0, M12 a M24 po diagnóze: Analogická vizuální stupnice
Časové okno: Den 0 - 1 rok - 2 roky
Analogická vizuální stupnice bolesti a užívání léků proti bolesti (ano/ne)
Den 0 - 1 rok - 2 roky
Posuďte kvalitu života: Dotazníky kvality života (QUALEFFO-41)
Časové okno: 2 roky
Dotazníky kvality života (QUALEFFO-41)
2 roky
Měření pochozího obvodu
Časové okno: Den 0 - 1 rok - 2 roky
maximální vzdálenost, kterou může osoba ujet bez zastavení (v metrech)
Den 0 - 1 rok - 2 roky
Počet nových osteoporotických zlomenin (vertebrálních nebo nevertebrálních)
Časové okno: 1 rok - 2 roky
Zlomeniny, které byly potvrzeny zobrazovacím vyšetřením (rentgen, +- MRI nebo CT)
1 rok - 2 roky
Počet nových pádů
Časové okno: 1 rok - 2 roky
1 rok - 2 roky
Počet hospitalizací pro všechny příčiny
Časové okno: 1 rok - 2 roky
1 rok - 2 roky
Spinální statika
Časové okno: 1 rok - 2 roky
Výška v centimetrech
1 rok - 2 roky
Léčba osteoporózy
Časové okno: 1 rok - 2 roky
předpis dokončen (ano/ne) přijata antiosteoporotická léčba (ano/ne)
1 rok - 2 roky
Analogická vizuální škála spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 rok - 2 roky
(škála 0 až 10) po informační schůzce se sestrou o osteoporóze
1 rok - 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPTIVERT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení