Ottimizzazione del follow-up dei pazienti con recente frattura vertebrale osteoporotica sintomatica (OPTIVERT)
La gestione delle fratture osteoporotiche è recentemente cambiata con l'emergere di nuovi programmi dedicati alla diagnosi e al trattamento dell'osteoporosi. Ad esempio, la Fracture Network del Paris Saint-Joseph Hospital Group, creata nel 2015, identifica e garantisce la cura dei pazienti che hanno consultato i pronto soccorso per le fratture osteoporotiche. All'interno di questo settore, la frattura vertebrale (FV) risulta essere la più frequente (22,4%) davanti alle altre sedi di frattura, confermando i risultati di altri studi che considerano la FV un vero e proprio problema di salute pubblica.
Le fratture vertebrali osteoporotiche (OVF) hanno alcune specificità rispetto ad altre fratture osteoporotiche, suscitando particolare interesse.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A. Particolarità della gestione OVF
- L'intensità del dolore causato da OVF giustifica una specifica gestione analgesica. La gestione degli analgesici è talvolta complicata da comorbilità e dall'età dei pazienti, con scarsa tolleranza agli analgesici, in particolare agli oppioidi.
- OVF è responsabile di un cambiamento nella qualità della vita dei pazienti, spesso con una perdita di autonomia.
- La FV è considerata una frattura grave che richiede una terapia farmacologica anti-osteoporosi (se l'origine osteoporotica è stata confermata), al fine di evitare il rischio di una nuova frattura osteoporotica.
- Il profilo progressivo del dolore associato all'OVF e l'importanza del collasso dell'estensione vertebrale possono giustificare l'uso di specifiche procedure di "aumento vertebrale" sulla vertebra, come la cementoplastica o la cifoplastica. Questi interventi sono finalizzati alla scomparsa/riduzione del dolore correlato alla VFV, al miglioramento della qualità della vita o alla correzione o eliminazione di un disturbo spinale statico correlato alla frattura.
B. Gestione attuale della OVF in reumatologia presso il GHPSJ La gestione dei pazienti con OVF può essere ambulatoriale o ospedaliera, a seconda dell'entità del dolore, del contesto della frattura e delle comorbilità.
- Il reparto di Reumatologia del GHPSJ ha predisposto un percorso ambulatoriale dedicato alle fratture vertebrali osteoporotiche, che consente di ottimizzare la gestione dei pazienti interessati. Questo percorso ha le seguenti caratteristiche: I pazienti con OVF sono visitati dal reumatologo durante una consultazione dedicata alla OVF (Consulenza per fratture vertebrali) e beneficiano lo stesso giorno di radiografie spinali, densitometria ossea e una valutazione biologica dell'osteopatia fragile sul sito GHPSJ. Durante la consultazione vengono eseguiti la storia della frattura, i fattori di rischio per le cadute, la storia ossea, una valutazione del dolore, delle capacità funzionali e della qualità della vita del paziente. Se necessario, è possibile realizzare un'ortesi spinale.
Quindi i pazienti vengono rivisitati 15 giorni dopo dallo stesso reumatologo con tutti i risultati della valutazione. Durante questa seconda consultazione, a seconda dei risultati degli esami aggiuntivi e del progresso clinico del paziente, viene adattato il trattamento analgesico. Inoltre, può essere prescritto un trattamento anti-osteoporosi.
- Per i pazienti con VFV che necessitano di una gestione ospedaliera nel reparto di reumatologia, vengono effettuate anche ulteriori visite con gli stessi elementi anamnestici e clinici della suddetta gestione ambulatoriale. Tuttavia, l'intensità del dolore può inizialmente impedire l'esecuzione di alcuni esami aggiuntivi, come la densitometria ossea, che in questo caso vengono differiti fino a quando lo stato di salute del paziente non lo consente.
- Durante il percorso ambulatoriale o di ricovero, a seconda dei risultati di ulteriori esami e del progresso clinico del paziente, la terapia di intervento può essere decisa ed eseguita il prima possibile (cementoplastica). I pazienti per i quali viene eseguita la cementoplastica sono pazienti iperalgici con rapida perdita di autonomia dovuta a frattura vertebrale e una condizione generale compatibile con l'anestesia generale. Dopo la cementoplastica, i pazienti vengono rivisitati in consultazione per 1 mese per un esame clinico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente > 18 anni
- Paziente consultato o ricoverato nel reparto di reumatologia del GHPSJ per frattura osteoporotica spinale o lombare recente e sintomatica La recentità è definita o dall'esistenza di un evento anamnestico (esempio: caduta) fino a datare la frattura a meno di 4 mesi, o dall'esistenza di segni di risonanza magnetica o TC di attestare la natura recente della frattura: agitazione ipersegnale T2 e iposegnale T1 alla risonanza magnetica, presenza di una fessura alla TC, all'imaging di età inferiore a 4 mesi.
Si definisce sintomatico l'esistenza di dolore spinale in relazione alla frattura vertebrale, non attribuibile ad altra causa diversa dalla frattura.
- Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
- Paziente in grado di dare un consenso libero, informato ed espresso
Criteri di esclusione:
- Paziente con fratture che si verificano sulla colonna vertebrale metastatica
- Paziente con FV instabile, che richiede una rapida gestione ortopedica
- Paziente con una storia di cementoplastica sulla colonna dorsale o lombare
- Pazienti trasferiti in un altro ospedale dopo il passaggio alla SAU
- Paziente senza fissa dimora
- Paziente non residente in Ile-de-France
- Paziente costretto a letto o con una o più comorbidità gravi che mettono in secondo piano l'osteoporosi fratturata
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela o curatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione della qualità della vita
I pazienti che consultano il Pronto Soccorso (SAU) o il reparto di reumatologia del GHPSJ (inviato da un collega chirurgo ortopedico, reumatologo, radiologo o altro) per una recente frattura vertebrale osteoporotica sintomatica dorsale o lombare, sono chiamati per un consulto reumatologico, consulto per frattura vertebrale . I pazienti che consultano il reparto di reumatologia durante una consulenza per frattura vertebrale presso il GHPSJ, nonché i pazienti ricoverati nel reparto di reumatologia presso il GHPSJ vengono selezionati consecutivamente. - Braccio 1 (intervento): due ulteriori consultazioni con la reumatologia |
Nell'ambito di questa ricerca, 2 consultazioni aggiuntive a 12 mesi e 24 mesi saranno effettuate da uno dei reumatologi del reparto.
Alla consultazione 12 mesi dopo la sua inclusione, il paziente avrà un esame clinico, un questionario sulla qualità della vita da completare e immagini aggiuntive (raggi X).
Per la consultazione di 24 mesi, il paziente dovrà sottoporsi a un esame clinico, un questionario sulla qualità della vita da compilare e il paziente potrebbe sottoporsi a un'ulteriore radiografia della colonna vertebrale in caso di perdita di altezza > 2 cm e/o dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la qualità della vita dei pazienti con FV osteoporotica 12 mesi dopo la diagnosi di frattura vertebrale sintomatica: questionari sulla qualità della vita (QUALEFFO-41)
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionari sulla qualità della vita (QUALEFFO-41)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il dolore correlato alla frattura vertebrale a D0, M12 e M24 dopo la diagnosi: scala visiva analogica
Lasso di tempo: Giorno 0 - 1 anno - 2 anni
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Scala visiva analogica sul dolore e sull'assunzione di antidolorifici (si/no)
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Giorno 0 - 1 anno - 2 anni
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Valutare la qualità della vita: questionari sulla qualità della vita (QUALEFFO-41)
Lasso di tempo: 2 anni
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Questionari sulla qualità della vita (QUALEFFO-41)
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2 anni
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Misurazione del perimetro di calpestio
Lasso di tempo: Giorno 0 - 1 anno - 2 anni
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la distanza massima che la persona può percorrere senza fermarsi (in metri)
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Giorno 0 - 1 anno - 2 anni
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Numero di nuove fratture osteoporotiche (vertebrali o non vertebrali)
Lasso di tempo: 1 anno - 2 anni
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Fratture che sono state confermate da un esame di imaging (raggi X, +-RM o TC)
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1 anno - 2 anni
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Numero di nuove cadute
Lasso di tempo: 1 anno - 2 anni
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1 anno - 2 anni
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Numero di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno - 2 anni
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1 anno - 2 anni
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Statica spinale
Lasso di tempo: 1 anno - 2 anni
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Altezza in centimetri
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1 anno - 2 anni
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Gestione dell'osteoporosi
Lasso di tempo: 1 anno - 2 anni
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prescrizione completata (sì/no) trattamento antiosteoporosi assunto (sì/no)
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1 anno - 2 anni
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Scala visiva analogica della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno - 2 anni
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(scala da 0 a 10) a seguito dell'incontro informativo con un infermiere sull'osteoporosi
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1 anno - 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ibrahim A, Singh DKA, Shahar S. 'Timed Up and Go' test: Age, gender and cognitive impairment stratified normative values of older adults. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185641. doi: 10.1371/journal.pone.0185641. eCollection 2017.
- Ballane G, Cauley JA, Luckey MM, El-Hajj Fuleihan G. Worldwide prevalence and incidence of osteoporotic vertebral fractures. Osteoporos Int. 2017 May;28(5):1531-1542. doi: 10.1007/s00198-017-3909-3. Epub 2017 Feb 6.
- Venmans A, Lohle PN, van Rooij WJ. Pain course in conservatively treated patients with back pain and a VCF on the spine radiograph (VERTOS III). Skeletal Radiol. 2014 Jan;43(1):13-8. doi: 10.1007/s00256-013-1729-x. Epub 2013 Oct 8.
- Jung HJ, Park YS, Seo HY, Lee JC, An KC, Kim JH, Shin BJ, Kang TW, Park SY. Quality of Life in Patients with Osteoporotic Vertebral Compression Fractures. J Bone Metab. 2017 Aug;24(3):187-196. doi: 10.11005/jbm.2017.24.3.187. Epub 2017 Aug 31.
- Lips P, Cooper C, Agnusdei D, Caulin F, Egger P, Johnell O, Kanis JA, Liberman U, Minne H, Reeve J, Reginster JY, de Vernejoul MC, Wiklund I. Quality of life as outcome in the treatment of osteoporosis: the development of a questionnaire for quality of life by the European Foundation for Osteoporosis. Osteoporos Int. 1997;7(1):36-8. doi: 10.1007/BF01623457.
- Lindsay R, Silverman SL, Cooper C, Hanley DA, Barton I, Broy SB, Licata A, Benhamou L, Geusens P, Flowers K, Stracke H, Seeman E. Risk of new vertebral fracture in the year following a fracture. JAMA. 2001 Jan 17;285(3):320-3. doi: 10.1001/jama.285.3.320.
- Li L, Ren J, Liu J, Wang H, Wang X, Liu Z, Sun T. Results of Vertebral Augmentation Treatment for Patients of Painful Osteoporotic Vertebral Compression Fractures: A Meta-Analysis of Eight Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138126. doi: 10.1371/journal.pone.0138126. eCollection 2015.
- Carlier RY, Gordji H, Mompoint DM, Vernhet N, Feydy A, Vallee C. Osteoporotic vertebral collapse: percutaneous vertebroplasty and local kyphosis correction. Radiology. 2004 Dec;233(3):891-8. doi: 10.1148/radiol.2333030400. Epub 2004 Oct 14.
- Tsoumakidou G, Too CW, Koch G, Caudrelier J, Cazzato RL, Garnon J, Gangi A. CIRSE Guidelines on Percutaneous Vertebral Augmentation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Mar;40(3):331-342. doi: 10.1007/s00270-017-1574-8. Epub 2017 Jan 19.
- Genant HK, Wu CY, van Kuijk C, Nevitt MC. Vertebral fracture assessment using a semiquantitative technique. J Bone Miner Res. 1993 Sep;8(9):1137-48. doi: 10.1002/jbmr.5650080915.
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Completamento primario
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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