Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af opfølgning af patienter med symptomatisk nylig osteoporotisk vertebral fraktur (OPTIVERT)

4. oktober 2023 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Håndteringen af ​​osteoporotiske frakturer har for nylig ændret sig med fremkomsten af ​​nye programmer dedikeret til diagnosticering og behandling af osteoporose. For eksempel identificerer og sikrer frakturnetværket fra Paris Saint-Joseph Hospital Group, oprettet i 2015, pleje af patienter, der har konsulteret skadestuer for osteoporotiske frakturer. Inden for denne sektor ser hvirvelfrakturen (VF) ud til at være den hyppigste (22,4%) foran andre fraktursteder, hvilket bekræfter resultaterne af andre undersøgelser, der betragter VF som et reelt folkesundhedsproblem.

Osteoporotiske vertebrale frakturer (OVF) har visse specificiteter sammenlignet med andre osteoporotiske frakturer, hvilket tilskynder til særlig interesse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

A. Særlige forhold ved OVF-styring

  • Smerteintensitet forårsaget af OVF retfærdiggør specifik smertestillende behandling. Analgetisk behandling er nogle gange kompliceret af komorbiditeter og patienters alder, med dårlig analgetikatolerance, især opioider.
  • OVF er ansvarlig for en ændring i patienternes livskvalitet, ofte med tab af autonomi.
  • VF betragtes som et alvorligt brud, der berettiger anti-osteoporotisk lægemiddelbehandling (hvis osteoporotisk oprindelse er blevet bekræftet), for at undgå risikoen for en ny osteoporotisk fraktur.
  • Progressiv profil af smerte forbundet med OVF og vigtig vertebral udstrækning kollaps kan retfærdiggøre brugen af ​​specifikke "vertebral augmentation" procedurer på vertebra, såsom cementoplastik eller kyphoplasty. Disse interventioner er rettet mod forsvinden/reduktion af smerte relateret til OVF, forbedring af livskvaliteten eller korrektion eller eliminering af en statisk spinal lidelse relateret til fraktur.

B. Nuværende reumatologisk OVF-behandling på GHPSJ Patientbehandling med OVF kan enten være ambulant eller stationær, afhængigt af omfanget af smerte, frakturkontekst og følgesygdomme.

- Reumatologisk afdeling af GHPSJ har oprettet en ambulant patientsti dedikeret til osteoporotiske vertebrale frakturer, hvilket gør det muligt at optimere patientbehandlingen. Denne rute har følgende karakteristika: Patienter med OVF ses af en reumatolog under en konsultation dedikeret til OVF (Vertebral Fracture Consultation), og får samme dag fordel af rygmarøntgenbilleder, knogledensitometri og en biologisk vurdering af skrøbelig osteopati på GHPSJ-stedet. Ved konsultation udføres frakturanamnese, risikofaktorer for fald, knogleanamnese, vurdering af patientens smerter, funktionsevne og livskvalitet. En spinal ortose kan laves om nødvendigt.

Herefter tilses patienter igen 15 dage senere af samme reumatolog med alle resultater af vurderingen. Ved denne 2. konsultation tilpasses smertestillende behandling afhængig af resultater af de supplerende undersøgelser og patientens kliniske fremskridt. Derudover kan anti-osteoporotisk behandling ordineres.

  • For patienter med OVF, der kræver sygehusledelse på reumatologisk afdeling, foretages desuden supplerende undersøgelser med samme anamnestiske og kliniske elementer som ved ovennævnte ambulante behandling. Ikke desto mindre kan intensiteten af ​​smerte i første omgang forhindre, at visse yderligere undersøgelser, såsom knogledensitometri, udføres, som i dette tilfælde udsættes, indtil patientens helbredstilstand tillader det.
  • Under ambulant eller stationær rejse, afhængigt af resultater af yderligere undersøgelser og patientens kliniske fremskridt, kan interventionsbehandling besluttes og udføres så hurtigt som muligt (cementoplastik). Patienter, for hvem der udføres cementoplastik, er hyperalgipatienter med hurtigt tab af autonomi på grund af hvirvelbrud og en almentilstand, der er forenelig med generel anæstesi. Efter cementoplastik ses patienter igen i konsultation i 1 måned til klinisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient > 18 år
  • Patientkonsultation eller indlagt på reumatologisk afdeling på GHPSJ for nylig og symptomatisk osteoporotisk spinal- eller lændefraktur. Nylighed defineres enten ved eksistensen af ​​anamnestisk hændelse (eksempel: fald) til dato for bruddet mindre end 4 måneder gammelt, eller ved MR- eller CT-tegn. af attestering af nylig karakter af frakturen: hypersignal T2 stir & hyposignal T1 på MR, tilstedeværelse af en spalte på CT, ved billeddannelse mindre end 4 måneder gammel.

Symptomatisk defineres som spinal smerteeksistens i forhold til hvirvelfrakturen, der ikke kan tilskrives nogen anden årsag end bruddet.

  • Patient tilknyttet en sygesikringsplan
  • Patient i stand til at give frit, informeret og udtrykkeligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med frakturer på metastatisk rygsøjle
  • Patient med ustabil VF, der kræver hurtig ortopædisk behandling
  • Patient med en historie med cementoplastik på rygsøjlen eller lænden
  • Patienter overført til andet sygehus efter overgang til SAU
  • Hjemløs patient
  • Patient, der ikke er bosat i Ile-de-France
  • Patient, der er sengeliggende eller har en eller flere alvorlige komorbiditet(er), der sætter fraktureret osteoporose i baggrunden
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under værgemål eller kuratorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Livskvalitetsvurdering

Patienter, der konsulterer Akutafdelingen (SAU) eller GHPSJ's reumatologiske afdeling (henvist af en kollega ortopædkirurg, reumatolog, radiolog eller andet) for en nylig symptomatisk osteoporotisk brud på ryg- eller lændehvirvel, indkaldes til en konsultation af en rheumatologisk rheumatologisk konsultation. .

Patienter, der konsulterer på den reumatologiske afdeling under en rygfrakturkonsultation på GHPSJ samt patienter, der er indlagt på den reumatologiske afdeling på GHPSJ, udvælges fortløbende.

- Arm 1 (intervention): to yderligere konsultationer med reumatologien
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Som en del af denne forskning vil der blive foretaget 2 ekstra konsultationer på 12 måneder og 24 måneder af en af ​​reumatologerne på afdelingen. Ved konsultationen 12 måneder efter sin inklusion vil patienten have en klinisk undersøgelse, et livskvalitetsspørgeskema til udfyldelse og yderligere billeder (røntgenbilleder). Til den 24 måneder lange konsultation vil patienten have en klinisk undersøgelse, et livskvalitetsspørgeskema, der skal udfyldes, og patienten kan få foretaget yderligere røntgen af ​​rygsøjlen, hvis der er højdetab > 2 cm og/eller smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder livskvaliteten for patienter med osteoporotisk VF 12 måneder efter symptomatisk vertebral frakturdiagnose: Livskvalitetsspørgeskemaer (QUALEFFO-41)
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaer om livskvalitet (QUALEFFO-41)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder smerte relateret til vertebral fraktur ved D0, M12 og M24 efter diagnose: Analogisk visuel skala
Tidsramme: Dag 0 - 1 år - 2 år
Analog visuel skala på smerten og indtagelse af smertestillende medicin (ja/nej)
Dag 0 - 1 år - 2 år
Vurder livskvalitet: livskvalitetsspørgeskemaer (QUALEFFO-41)
Tidsramme: 2 år
Spørgeskemaer om livskvalitet (QUALEFFO-41)
2 år
Måling af gåperimeteren
Tidsramme: Dag 0 - 1 år - 2 år
den maksimale afstand, som personen kan rejse uden at stoppe (i meter)
Dag 0 - 1 år - 2 år
Antal nye osteoporotiske frakturer (vertebrale eller nonvertebrale)
Tidsramme: 1 år - 2 år
Frakturer, der er bekræftet ved en billeddiagnostisk undersøgelse (røntgen, +- MR eller CT)
1 år - 2 år
Antal nye fald
Tidsramme: 1 år - 2 år
1 år - 2 år
Antal indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 1 år - 2 år
1 år - 2 år
Spinal statik
Tidsramme: 1 år - 2 år
Højde i centimeter
1 år - 2 år
Behandling af osteoporose
Tidsramme: 1 år - 2 år
recept afsluttet (ja/nej) antiosteoporotisk behandling taget (ja/nej)
1 år - 2 år
Analogisk visuel skala for patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år - 2 år
(skala fra 0 til 10) efter informationsmødet med en sygeplejerske om osteoporose
1 år - 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Agnès PORTIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPTIVERT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger