Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietní vlákniny jako prebiotik na střevní mikroflóru u obézních thajských dětí

7. června 2026 aktualizováno: Chulalongkorn University
Tato studie hodnotí změny složení a diverzity střevní mikroflóry, tělesnou hmotnost, tělesný tuk, SCFA, aminokyseliny v plazmě, hormony sytosti (Peptid-YY(PYY) a glukagonu podobný peptid (GLP-1)), zánětlivé cytokiny (Interleukin- 1β(IL-1β), Tumor necrosis factor-α (TNF-α) a Interleukin-6(IL-6)) po 6měsíčním sledovaném období u obézních thajských dětí.165 účastníci Děti ve věku 7 až 15 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ medián + 2 směrodatná odchylka (SD) budou randomizovány do jedné ze tří větví po 55 účastnících na skupinu. Skupina A (intervenční skupina) obdrží inulin 10 g .Skupina B bude dostávat placebo isokalorického maltodextrinu. Skupina C obdrží doporučení týkající se vlákniny, aby odpovídala doporučenému příjmu vlákniny pro daný věk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence dětské obezity celosvětově stoupá. Prevalence nadváhy a obezity u dětí a dospívajících dramaticky vzrostla ze 4 % na 18 % za 40 let.

Příčinou obezity jsou interakce mezi geny a prostředím. Nedávné důkazy naznačují, že střevní mikroflóra se podílí na regulaci energie i zánětu. Reference WHO Management dětské obezity je terapeutickou změnou životního stylu změnou stravovacích návyků a úrovně fyzické aktivity. Konzumace prebiotik, což jsou nestravitelné polysacharidy využívané střevními mikroorganismy, pak mikrobiální posuny v reakci na změnu příjmu prebiotik u Bifidobacterium a vedou ke snížení tělesné hmotnosti a adipozity. Mikrobiální metabolity mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) pravděpodobně budou mít dopad na různé aspekty fyziologie hostitele a pak mohou snížit tělesnou hmotnost a adipozitu.

Mechanismus zánětu při obezitě, lipopolysacharidy (LPS), které pocházejí z vnější buněčné membrány gramnegativních bakterií, jsou spouštěcím faktorem zánětu. IL-lp. Hladiny cirkulujícího LPS byly spojeny se zvýšenými koncentracemi TNF-a a IL-6 v adipocytech.

Fruktany inulinového typu jsou nestravitelné, plně rozpustné a fermentovatelné potravinářské složky se známými prebiotickými vlastnostmi, které se přirozeně nacházejí v kořeni čekanky a topinamburu, rostlině pěstované v Thajsku, které jsou fermentovány v tlustém střevě za vzniku SCFA. Bifidobakterie jsou přednostně stimulovány k růstu zvýšením počtu zdraví prospěšných bakterií a snížením počtu potenciálně škodlivých druhů.

Byla provedena pouze jedna studie o vlivu prebiotik na složení střevní mikroflóry u dětí s nadváhou nebo obezitou. Studie provedla randomizovanou kontrolovanou studii ke studiu dětí ve věku 7-12 let s nadváhou nebo obezitou. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupin, kterým byl podáván buď inulin obohacený oligofruktózou (OI; 8 g/den; n = 22) nebo maltodextrin, placebo (izokalorická dávka, kontroly; n = 20) jednou denně po dobu 16 týdnů. Vzorky stolice byly odebrány na začátku a po 16 týdnech a složení mikrobioty bylo analyzováno sekvenováním 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) a qPCR. Primárním výsledkem byla změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty do 16. týdne. Po 16 týdnech kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR) ukázala významný nárůst Bifidobacterium spp. ve skupině OI ve srovnání s kontrolami. Sekvenování 16S rRNA odhalilo významné zvýšení u druhů rodu Bifidobacterium a snížení Bacteroides vulgatus ve skupině, která konzumovala OI. Děti, které konzumovaly OI, měly významný pokles z-skóre tělesné hmotnosti (pokles o 3,1 %), procenta tělesného tuku (pokles o 2,4 %), procento tuku v trupu (snížení o 3,8 %), interleukin 6 oproti výchozí hodnotě (snížení o 15 %) ve srovnání s dětmi, kterým bylo podáváno placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, věk 7 až 15 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ medián + 2 směrodatná odchylka (SD)

Kritéria vyloučení:

  • Základní onemocnění syndromová obezita a monogenní obezita
  • Endokrinní příčiny obezity (např. hypotyreóza, nedostatek růstového hormonu)
  • Užívání léků, které ovlivňují chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost (např. kortikosteroidy)
  • Účast na dalších souběžných programech snižování hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inulin
Skupina A konzumovala 10 g inulinu extrahovaného z thajského artičoku Jeruzaléma naší patentovou technikou (patent č. 15858) podáván jednou denně před večeří.
Doplněk stravy: Inulin
Intervenční skupina (skupina A) konzumovala 10 g inulinu extrahovaného z thajského artičoku Jeruzaléma naší patentovou technikou (patent č. 15858) podáván jednou denně před večeří. Skupina placeba (skupina B) obdržela isocalorický maltodextrin, zatímco skupina pro poradenství v dietním vlákně (skupina C) obdržela pokyny na základě doporučení přispívajících k věku.
Ostatní jména:
  • Maltodextrin
Komparátor placeba: Maltodextrin
Skupina B obdržela isocalorický maltodextrin.
Doplněk stravy: Inulin
Intervenční skupina (skupina A) konzumovala 10 g inulinu extrahovaného z thajského artičoku Jeruzaléma naší patentovou technikou (patent č. 15858) podáván jednou denně před večeří. Skupina placeba (skupina B) obdržela isocalorický maltodextrin, zatímco skupina pro poradenství v dietním vlákně (skupina C) obdržela pokyny na základě doporučení přispívajících k věku.
Ostatní jména:
  • Maltodextrin
Aktivní komparátor: Dietní vlákno
Skupina C obdrží poradenství v oblasti dietních vláken zaměřené na porovnání s doporučeními pro příjem odpovídající věku.
Doplněk stravy: Inulin
Intervenční skupina (skupina A) konzumovala 10 g inulinu extrahovaného z thajského artičoku Jeruzaléma naší patentovou technikou (patent č. 15858) podáván jednou denně před večeří. Skupina placeba (skupina B) obdržela isocalorický maltodextrin, zatímco skupina pro poradenství v dietním vlákně (skupina C) obdržela pokyny na základě doporučení přispívajících k věku.
Ostatní jména:
  • Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abundance (Z-score) of Bifidobacterium at Baseline and Month 6
Časové okno: Baseline and Month 6
The relative abundance of Bifidobacterium was determined using 16S rRNA gene sequencing from stool samples. The abundance values were then transformed into z-scores based on the distribution of the entire study population at baseline. A z-score of 0 represents the mean abundance of the population, while positive or negative values indicate the number of standard deviations above or below the mean, respectively.
Baseline and Month 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI) at 6 Months
Časové okno: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Evaluation of body composition changes focusing on Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI). FMI and FFMI were calculated as the weight of fat mass or fat-free mass in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m^2). Values reported represent the change from baseline to 6 months. A positive change value indicates an increase in the respective mass index from baseline, while a negative value indicates a decrease. FFMI measures the amount of fat-free mass (including muscle) relative to height.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change From Baseline in Children's Eating Behaviors and at 6 Months
Časové okno: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change from baseline in Emotional Undereating (EUE) scores at 6 months. EUE is a subscale of the Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ), consisting of items scored on a 5-point Likert scale (1 = Never, 5 = Always). The score for this subscale is calculated as the mean of its constituent items.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Interleukin-15 at 6 Months (Inulin Group)
Časové okno: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
Mean change in serum Interleukin-15 (IL-15) concentration from baseline to 6 months. IL-15 was quantified using ELISA as part of an exploratory mechanistic analysis to investigate the gut-muscle axis. For this specific exploratory assessment, data were analyzed for the inulin group to evaluate within-group changes.
From enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change From Baseline in Creatinine/Cystatin C Ratio at 6 Months (Inulin Group)
Časové okno: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
This mechanistic exploratory analysis primarily focused on the inulin intervention group. A small subset of participants from the placebo and dietary fiber groups (n=5 per group) was included for internal comparison. Summary statistics are reported for the inulin group.
From enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change From Baseline in Amino Acids and Biogenic Amines at 6 Months
Časové okno: From the enrollment to the end of intervention at 6 months
Variable Importance in Projection (VIP) scores were derived from Orthogonal Projections to Latent Structures Discriminant Analysis (OPLS-DA) to assess the contribution of each metabolite to group separation. VIP scores are continuous, non-negative values with a theoretical minimum of 0. There is no theoretical maximum or fixed upper limit for a VIP score. A value greater than 1.0 is a universally accepted threshold indicating that a metabolite contributes significantly to the model's projection. For this analysis, VIP scores are reported as single, group-level cumulative metrics derived directly from the overall multivariate OPLS-DA model. Because these are model-derived descriptive values reflecting whole-group patterns rather than participant-level summary statistics, individual-level variance does not exist, and standard deviations are not applicable.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) Z-score at 6 Months
Časové okno: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change in BMI Z-score from baseline to 6 months. BMI Z-score (standard deviation score) was calculated based on age and sex using the WHO child growth standards.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change From Baseline in Inflammatory Cytokines (IL-1β, TNF-α and IL-6) at 6 Months
Časové okno: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Changes in serum concentrations of Interleukin-1 beta (IL-1β), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), and Interleukin-6 (IL-6) from baseline to 6 months, measured using ELISA. These markers were assessed to evaluate the effect of the intervention on systemic inflammation.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Serum Peptide YY (PYY) at Baseline and 6 Months
Časové okno: Baseline and Month 6
Serum concentrations of Peptide YY (PYY) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA. The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to evaluate the response of this appetite-regulating hormone to the intervention.
Baseline and Month 6
Serum Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) at Baseline and 6 Months
Časové okno: Baseline and Month 6
Serum concentrations of Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA. The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to assess changes in this satiety-related hormone.
Baseline and Month 6
Gut Microbiome Enterotype Classification at 6 Months
Časové okno: At 6 months
Distribution of gut microbiota enterotypes (e.g., Bacteroides vs. Prevotella) among participants at 6 months, determined by clustering analysis of 16S rRNA sequencing data.
At 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chonnikant Visuthranukul, M.D., Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 639/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Formulář informovaného souhlasu bude k dispozici pro sdílení s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v roce 2022 a budou sdílena po dobu 1 roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání, dokud nebude žádost schválena.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení