Vliv dietní vlákniny jako prebiotik na střevní mikroflóru u obézních thajských dětí
7. června 2026 aktualizováno: Chulalongkorn University
Tato studie hodnotí změny složení a diverzity střevní mikroflóry, tělesnou hmotnost, tělesný tuk, SCFA, aminokyseliny v plazmě, hormony sytosti (Peptid-YY(PYY) a glukagonu podobný peptid (GLP-1)), zánětlivé cytokiny (Interleukin- 1β(IL-1β), Tumor necrosis factor-α (TNF-α) a Interleukin-6(IL-6)) po 6měsíčním sledovaném období u obézních thajských dětí.165
účastníci Děti ve věku 7 až 15 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ medián + 2 směrodatná odchylka (SD) budou randomizovány do jedné ze tří větví po 55 účastnících na skupinu. Skupina A (intervenční skupina) obdrží inulin 10 g .Skupina B bude dostávat placebo isokalorického maltodextrinu.
Skupina C obdrží doporučení týkající se vlákniny, aby odpovídala doporučenému příjmu vlákniny pro daný věk.
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence dětské obezity celosvětově stoupá. Prevalence nadváhy a obezity u dětí a dospívajících dramaticky vzrostla ze 4 % na 18 % za 40 let.
Příčinou obezity jsou interakce mezi geny a prostředím. Nedávné důkazy naznačují, že střevní mikroflóra se podílí na regulaci energie i zánětu. Reference WHO Management dětské obezity je terapeutickou změnou životního stylu změnou stravovacích návyků a úrovně fyzické aktivity. Konzumace prebiotik, což jsou nestravitelné polysacharidy využívané střevními mikroorganismy, pak mikrobiální posuny v reakci na změnu příjmu prebiotik u Bifidobacterium a vedou ke snížení tělesné hmotnosti a adipozity. Mikrobiální metabolity mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) pravděpodobně budou mít dopad na různé aspekty fyziologie hostitele a pak mohou snížit tělesnou hmotnost a adipozitu.
Mechanismus zánětu při obezitě, lipopolysacharidy (LPS), které pocházejí z vnější buněčné membrány gramnegativních bakterií, jsou spouštěcím faktorem zánětu. IL-lp. Hladiny cirkulujícího LPS byly spojeny se zvýšenými koncentracemi TNF-a a IL-6 v adipocytech.
Fruktany inulinového typu jsou nestravitelné, plně rozpustné a fermentovatelné potravinářské složky se známými prebiotickými vlastnostmi, které se přirozeně nacházejí v kořeni čekanky a topinamburu, rostlině pěstované v Thajsku, které jsou fermentovány v tlustém střevě za vzniku SCFA. Bifidobakterie jsou přednostně stimulovány k růstu zvýšením počtu zdraví prospěšných bakterií a snížením počtu potenciálně škodlivých druhů.
Byla provedena pouze jedna studie o vlivu prebiotik na složení střevní mikroflóry u dětí s nadváhou nebo obezitou. Studie provedla randomizovanou kontrolovanou studii ke studiu dětí ve věku 7-12 let s nadváhou nebo obezitou. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupin, kterým byl podáván buď inulin obohacený oligofruktózou (OI; 8 g/den; n = 22) nebo maltodextrin, placebo (izokalorická dávka, kontroly; n = 20) jednou denně po dobu 16 týdnů. Vzorky stolice byly odebrány na začátku a po 16 týdnech a složení mikrobioty bylo analyzováno sekvenováním 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) a qPCR. Primárním výsledkem byla změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty do 16. týdne. Po 16 týdnech kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR) ukázala významný nárůst Bifidobacterium spp. ve skupině OI ve srovnání s kontrolami. Sekvenování 16S rRNA odhalilo významné zvýšení u druhů rodu Bifidobacterium a snížení Bacteroides vulgatus ve skupině, která konzumovala OI. Děti, které konzumovaly OI, měly významný pokles z-skóre tělesné hmotnosti (pokles o 3,1 %), procenta tělesného tuku (pokles o 2,4 %), procento tuku v trupu (snížení o 3,8 %), interleukin 6 oproti výchozí hodnotě (snížení o 15 %) ve srovnání s dětmi, kterým bylo podáváno placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, věk 7 až 15 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ medián + 2 směrodatná odchylka (SD)
Kritéria vyloučení:
- Základní onemocnění syndromová obezita a monogenní obezita
- Endokrinní příčiny obezity (např. hypotyreóza, nedostatek růstového hormonu)
- Užívání léků, které ovlivňují chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost (např. kortikosteroidy)
- Účast na dalších souběžných programech snižování hmotnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inulin
Skupina A konzumovala 10 g inulinu extrahovaného z thajského artičoku Jeruzaléma naší patentovou technikou (patent č.
15858) podáván jednou denně před večeří.
|
Intervenční skupina (skupina A) konzumovala 10 g inulinu extrahovaného z thajského artičoku Jeruzaléma naší patentovou technikou (patent č.
15858) podáván jednou denně před večeří.
Skupina placeba (skupina B) obdržela isocalorický maltodextrin, zatímco skupina pro poradenství v dietním vlákně (skupina C) obdržela pokyny na základě doporučení přispívajících k věku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
Skupina B obdržela isocalorický maltodextrin.
|
Intervenční skupina (skupina A) konzumovala 10 g inulinu extrahovaného z thajského artičoku Jeruzaléma naší patentovou technikou (patent č.
15858) podáván jednou denně před večeří.
Skupina placeba (skupina B) obdržela isocalorický maltodextrin, zatímco skupina pro poradenství v dietním vlákně (skupina C) obdržela pokyny na základě doporučení přispívajících k věku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dietní vlákno
Skupina C obdrží poradenství v oblasti dietních vláken zaměřené na porovnání s doporučeními pro příjem odpovídající věku.
|
Intervenční skupina (skupina A) konzumovala 10 g inulinu extrahovaného z thajského artičoku Jeruzaléma naší patentovou technikou (patent č.
15858) podáván jednou denně před večeří.
Skupina placeba (skupina B) obdržela isocalorický maltodextrin, zatímco skupina pro poradenství v dietním vlákně (skupina C) obdržela pokyny na základě doporučení přispívajících k věku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abundance (Z-score) of Bifidobacterium at Baseline and Month 6
Časové okno: Baseline and Month 6
|
The relative abundance of Bifidobacterium was determined using 16S rRNA gene sequencing from stool samples.
The abundance values were then transformed into z-scores based on the distribution of the entire study population at baseline.
A z-score of 0 represents the mean abundance of the population, while positive or negative values indicate the number of standard deviations above or below the mean, respectively.
|
Baseline and Month 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI) at 6 Months
Časové okno: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Evaluation of body composition changes focusing on Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI).
FMI and FFMI were calculated as the weight of fat mass or fat-free mass in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m^2).
Values reported represent the change from baseline to 6 months.
A positive change value indicates an increase in the respective mass index from baseline, while a negative value indicates a decrease.
FFMI measures the amount of fat-free mass (including muscle) relative to height.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Change From Baseline in Children's Eating Behaviors and at 6 Months
Časové okno: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Change from baseline in Emotional Undereating (EUE) scores at 6 months.
EUE is a subscale of the Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ), consisting of items scored on a 5-point Likert scale (1 = Never, 5 = Always).
The score for this subscale is calculated as the mean of its constituent items.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Interleukin-15 at 6 Months (Inulin Group)
Časové okno: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Mean change in serum Interleukin-15 (IL-15) concentration from baseline to 6 months.
IL-15 was quantified using ELISA as part of an exploratory mechanistic analysis to investigate the gut-muscle axis.
For this specific exploratory assessment, data were analyzed for the inulin group to evaluate within-group changes.
|
From enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Change From Baseline in Creatinine/Cystatin C Ratio at 6 Months (Inulin Group)
Časové okno: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
This mechanistic exploratory analysis primarily focused on the inulin intervention group.
A small subset of participants from the placebo and dietary fiber groups (n=5 per group) was included for internal comparison.
Summary statistics are reported for the inulin group.
|
From enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Change From Baseline in Amino Acids and Biogenic Amines at 6 Months
Časové okno: From the enrollment to the end of intervention at 6 months
|
Variable Importance in Projection (VIP) scores were derived from Orthogonal Projections to Latent Structures Discriminant Analysis (OPLS-DA) to assess the contribution of each metabolite to group separation.
VIP scores are continuous, non-negative values with a theoretical minimum of 0. There is no theoretical maximum or fixed upper limit for a VIP score.
A value greater than 1.0 is a universally accepted threshold indicating that a metabolite contributes significantly to the model's projection.
For this analysis, VIP scores are reported as single, group-level cumulative metrics derived directly from the overall multivariate OPLS-DA model.
Because these are model-derived descriptive values reflecting whole-group patterns rather than participant-level summary statistics, individual-level variance does not exist, and standard deviations are not applicable.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months
|
|
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) Z-score at 6 Months
Časové okno: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Change in BMI Z-score from baseline to 6 months.
BMI Z-score (standard deviation score) was calculated based on age and sex using the WHO child growth standards.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Change From Baseline in Inflammatory Cytokines (IL-1β, TNF-α and IL-6) at 6 Months
Časové okno: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Changes in serum concentrations of Interleukin-1 beta (IL-1β), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), and Interleukin-6 (IL-6) from baseline to 6 months, measured using ELISA.
These markers were assessed to evaluate the effect of the intervention on systemic inflammation.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Serum Peptide YY (PYY) at Baseline and 6 Months
Časové okno: Baseline and Month 6
|
Serum concentrations of Peptide YY (PYY) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA.
The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to evaluate the response of this appetite-regulating hormone to the intervention.
|
Baseline and Month 6
|
|
Serum Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) at Baseline and 6 Months
Časové okno: Baseline and Month 6
|
Serum concentrations of Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA.
The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to assess changes in this satiety-related hormone.
|
Baseline and Month 6
|
|
Gut Microbiome Enterotype Classification at 6 Months
Časové okno: At 6 months
|
Distribution of gut microbiota enterotypes (e.g., Bacteroides vs. Prevotella) among participants at 6 months, determined by clustering analysis of 16S rRNA sequencing data.
|
At 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chonnikant Visuthranukul, M.D., Chulalongkorn University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Visuthranukul C, Sriswasdi S, Tepaamorndech S, Chamni S, Leelahavanichkul A, Joyjinda Y, Aksornkitti V, Chomtho S. Enhancing gut microbiota and microbial function with inulin supplementation in children with obesity. Int J Obes (Lond). 2024 Dec;48(12):1696-1704. doi: 10.1038/s41366-024-01590-8. Epub 2024 Jul 20.
- Panichsillaphakit E, Visuthranukul C, Chongpison Y, Chuaypen N, Kwanbunbumpen T, Uaariyapanichkul J, Chomtho S. The effects of inulin supplementation on eating behaviours in children and adolescents with obesity: a randomized double-blinded placebo-controlled study. Nutr Metab (Lond). 2025 Aug 12;22(1):97. doi: 10.1186/s12986-025-00995-0.
- Visuthranukul C, Leelahavanichkul A, Tepaamorndech S, Chamni S, Mekangkul E, Chomtho S. Inulin supplementation exhibits increased muscle mass via gut-muscle axis in children with obesity: double evidence from clinical and in vitro studies. Sci Rep. 2024 May 16;14(1):11181. doi: 10.1038/s41598-024-61781-1.
- Visuthranukul C, Sriswasdi S, Tepaamorndech S, Joyjinda Y, Saengpanit P, Kwanbunbumpen T, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Chomtho S. Association of Human Intestinal Microbiota with Lifestyle Activity, Adiposity, and Metabolic Profiles in Thai Children with Obesity. J Nutr Metab. 2022 May 20;2022:3029582. doi: 10.1155/2022/3029582. eCollection 2022.
- Visuthranukul C, Chamni S, Kwanbunbumpen T, Saengpanit P, Chongpison Y, Tepaamorndech S, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Nonpat N, Chomtho S. Effects of inulin supplementation on body composition and metabolic outcomes in children with obesity. Sci Rep. 2022 Jul 29;12(1):13014. doi: 10.1038/s41598-022-17220-0.
- Panichsillaphakit E, Chongpison Y, Saengpanit P, Kwanbunbumpen T, Uaariyapanichkul J, Chomtho S, Pancharoen C, Visuthranukul C. Children's Eating Behavior Questionnaire Correlated with Body Compositions of Thai Children and Adolescents with Obesity: A Pilot Study. J Nutr Metab. 2021 Jan 15;2021:6496134. doi: 10.1155/2021/6496134. eCollection 2021.
- Saengpanit P, Chomtho S, Sriswasdi S, Rodpan A, Joyjinda Y, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Tempark T, Bongsebandhu-phubhakdi C, Suteerojntrakool O, Visuthranukul C. Dietary fiber intake and its relationships with lipid profiles and gut microbiota in obese Thai children: a pilot study. J Med Assoc Thai . 2019;102:1282-8.
- Andriyas T, Sriswasdi S, Tansawat R, Uaariyapanichkul J, Chomtho S, Visuthranukul C. Inulin supplementation modulates gut microbiota derived metabolites related to brain function in children with obesity. Sci Rep. 2025 Oct 7;15(1):34843. doi: 10.1038/s41598-025-21079-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 639/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Formulář informovaného souhlasu bude k dispozici pro sdílení s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici v roce 2022 a budou sdílena po dobu 1 roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny na vyžádání, dokud nebude žádost schválena.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .