Impatto della fibra alimentare come prebiotici sul microbiota intestinale nei bambini tailandesi obesi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità infantile è in aumento in tutto il mondo. La prevalenza del sovrappeso e dell'obesità nei bambini e negli adolescenti è aumentata drasticamente dal 4% al 18% in 40 anni.
La causa dell'obesità è l'interazione gene-ambiente. Prove recenti suggeriscono che il microbiota intestinale è coinvolto nella regolazione energetica e nell'infiammazione Riferimento OMS) La gestione dell'obesità infantile è un cambiamento terapeutico dello stile di vita attraverso il cambiamento delle abitudini alimentari e del livello di attività fisica. Consumo di prebiotici, che sono polisaccaridi non digeribili utilizzati dai microrganismi intestinali, quindi spostamenti microbici in risposta al cambiamento dell'assunzione di prebiotici nel Bifidobacterium e portano a una diminuzione del peso corporeo e dell'adiposità. È probabile che gli acidi grassi a catena corta del metabolita microbico (SCFA) abbiano un impatto su vari aspetti della fisiologia dell'ospite e quindi possano diminuire il peso corporeo e l'adiposità.
Il meccanismo dell'infiammazione nell'obesità, i lipopolisaccaridi (LPS) che derivano dalla membrana cellulare esterna dei batteri Gram-negativi sono il fattore scatenante dell'infiammazione. Gli LPS attraversano la mucosa gastrointestinale, quindi raggiungono la circolazione sistemica e innescano la risposta immunitaria innata attivano la maturazione di IL-1β. I livelli circolanti di LPS erano associati a concentrazioni elevate di TNF-α e IL-6 negli adipociti.
I fruttani di tipo inulina sono ingredienti alimentari non digeribili, completamente solubili e fermentabili con note proprietà prebiotiche, che si trovano naturalmente nella radice di cicoria e nel topinambur, una pianta coltivata in Thailandia, che vengono fermentati nel colon per produrre SCFA. I bifidobatteri sono preferenzialmente stimolati a crescere, aumentando il numero di batteri che promuovono la salute e riducendo il numero di specie potenzialmente dannose.
C'era solo uno studio sull'effetto dei prebiotici sulla composizione del microbiota intestinale nei bambini con sovrappeso o obesità. Lo studio ha condotto uno studio controllato randomizzato per studiare i bambini, 7-12 anni, con sovrappeso o obesità. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi trattati con inulina arricchita con oligofruttosio (OI; 8 g/die; n = 22) o maltodestrina placebo (dose isocalorica, controlli; n = 20) una volta al giorno per 16 settimane. I campioni fecali sono stati raccolti al basale e a 16 settimane e la composizione del microbiota è stata analizzata mediante sequenziamento dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) e qPCR. L'outcome primario era la variazione della percentuale di grasso corporeo dal basale a 16 settimane. Dopo 16 settimane, la reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR) ha mostrato un aumento significativo di Bifidobacterium spp. nel gruppo OI rispetto ai controlli. Il sequenziamento dell'rRNA 16S ha rivelato aumenti significativi nelle specie del genere Bifidobacterium e diminuzioni di Bacteroides vulgatus all'interno del gruppo che ha consumato OI. I bambini che hanno consumato OI hanno avuto diminuzioni significative del punteggio z del peso corporeo (diminuzione del 3,1%), percentuale di grasso corporeo (diminuzione del 2,4%), percentuale di grasso del tronco (diminuzione del 3,8%), interleuchina 6 rispetto al basale (diminuzione del 15%) rispetto ai bambini trattati con placebo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini, dai 7 ai 15 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ mediana + 2 Deviazione standard (DS)
Criteri di esclusione:
- Malattia di base dell'obesità sindromica e dell'obesità monogenica
- Cause endocrine dell'obesità (ad es. ipotiroidismo, deficit dell'ormone della crescita)
- Uso di farmaci che influenzano l'appetito o il peso corporeo (ad es. corticosteroidi)
- Partecipare ad altri programmi di riduzione del peso concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Inulina
Il gruppo A ha consumato 10 g di inulina estratta dal carciofo tailandese di Gerusalemme con la nostra tecnica di brevetto (brevetto n.
15858) somministrato una volta al giorno prima di cena.
|
Il gruppo di intervento (Gruppo A) ha consumato 10 g di inulina estratta dal carciofo tailandese Gerusalemme con la nostra tecnica di brevetto (brevetto n.
15858) somministrato una volta al giorno prima di cena.
Il gruppo placebo (gruppo B) ha ricevuto la maltodestrina isocalorica, mentre il gruppo di consulenza in fibra dietetica (gruppo C) ha ricevuto una guida in base alle raccomandazioni di assunzione adeguate all'età.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Maltodestrina
Il gruppo B ha ricevuto maltodestrina isocalorica.
|
Il gruppo di intervento (Gruppo A) ha consumato 10 g di inulina estratta dal carciofo tailandese Gerusalemme con la nostra tecnica di brevetto (brevetto n.
15858) somministrato una volta al giorno prima di cena.
Il gruppo placebo (gruppo B) ha ricevuto la maltodestrina isocalorica, mentre il gruppo di consulenza in fibra dietetica (gruppo C) ha ricevuto una guida in base alle raccomandazioni di assunzione adeguate all'età.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Fibra dietetica
Il gruppo C riceverà una consulenza in fibra dietetica volta a abbinare le raccomandazioni di assunzione adeguate all'età.
|
Il gruppo di intervento (Gruppo A) ha consumato 10 g di inulina estratta dal carciofo tailandese Gerusalemme con la nostra tecnica di brevetto (brevetto n.
15858) somministrato una volta al giorno prima di cena.
Il gruppo placebo (gruppo B) ha ricevuto la maltodestrina isocalorica, mentre il gruppo di consulenza in fibra dietetica (gruppo C) ha ricevuto una guida in base alle raccomandazioni di assunzione adeguate all'età.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abundance (Z-score) of Bifidobacterium at Baseline and Month 6
Lasso di tempo: Baseline and Month 6
|
The relative abundance of Bifidobacterium was determined using 16S rRNA gene sequencing from stool samples.
The abundance values were then transformed into z-scores based on the distribution of the entire study population at baseline.
A z-score of 0 represents the mean abundance of the population, while positive or negative values indicate the number of standard deviations above or below the mean, respectively.
|
Baseline and Month 6
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI) at 6 Months
Lasso di tempo: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Evaluation of body composition changes focusing on Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI).
FMI and FFMI were calculated as the weight of fat mass or fat-free mass in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m^2).
Values reported represent the change from baseline to 6 months.
A positive change value indicates an increase in the respective mass index from baseline, while a negative value indicates a decrease.
FFMI measures the amount of fat-free mass (including muscle) relative to height.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Change From Baseline in Children's Eating Behaviors and at 6 Months
Lasso di tempo: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Change from baseline in Emotional Undereating (EUE) scores at 6 months.
EUE is a subscale of the Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ), consisting of items scored on a 5-point Likert scale (1 = Never, 5 = Always).
The score for this subscale is calculated as the mean of its constituent items.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Interleukin-15 at 6 Months (Inulin Group)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Mean change in serum Interleukin-15 (IL-15) concentration from baseline to 6 months.
IL-15 was quantified using ELISA as part of an exploratory mechanistic analysis to investigate the gut-muscle axis.
For this specific exploratory assessment, data were analyzed for the inulin group to evaluate within-group changes.
|
From enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Change From Baseline in Creatinine/Cystatin C Ratio at 6 Months (Inulin Group)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
This mechanistic exploratory analysis primarily focused on the inulin intervention group.
A small subset of participants from the placebo and dietary fiber groups (n=5 per group) was included for internal comparison.
Summary statistics are reported for the inulin group.
|
From enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Change From Baseline in Amino Acids and Biogenic Amines at 6 Months
Lasso di tempo: From the enrollment to the end of intervention at 6 months
|
Variable Importance in Projection (VIP) scores were derived from Orthogonal Projections to Latent Structures Discriminant Analysis (OPLS-DA) to assess the contribution of each metabolite to group separation.
VIP scores are continuous, non-negative values with a theoretical minimum of 0. There is no theoretical maximum or fixed upper limit for a VIP score.
A value greater than 1.0 is a universally accepted threshold indicating that a metabolite contributes significantly to the model's projection.
For this analysis, VIP scores are reported as single, group-level cumulative metrics derived directly from the overall multivariate OPLS-DA model.
Because these are model-derived descriptive values reflecting whole-group patterns rather than participant-level summary statistics, individual-level variance does not exist, and standard deviations are not applicable.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months
|
|
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) Z-score at 6 Months
Lasso di tempo: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Change in BMI Z-score from baseline to 6 months.
BMI Z-score (standard deviation score) was calculated based on age and sex using the WHO child growth standards.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Change From Baseline in Inflammatory Cytokines (IL-1β, TNF-α and IL-6) at 6 Months
Lasso di tempo: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Changes in serum concentrations of Interleukin-1 beta (IL-1β), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), and Interleukin-6 (IL-6) from baseline to 6 months, measured using ELISA.
These markers were assessed to evaluate the effect of the intervention on systemic inflammation.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Serum Peptide YY (PYY) at Baseline and 6 Months
Lasso di tempo: Baseline and Month 6
|
Serum concentrations of Peptide YY (PYY) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA.
The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to evaluate the response of this appetite-regulating hormone to the intervention.
|
Baseline and Month 6
|
|
Serum Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) at Baseline and 6 Months
Lasso di tempo: Baseline and Month 6
|
Serum concentrations of Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA.
The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to assess changes in this satiety-related hormone.
|
Baseline and Month 6
|
|
Gut Microbiome Enterotype Classification at 6 Months
Lasso di tempo: At 6 months
|
Distribution of gut microbiota enterotypes (e.g., Bacteroides vs. Prevotella) among participants at 6 months, determined by clustering analysis of 16S rRNA sequencing data.
|
At 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chonnikant Visuthranukul, M.D., Chulalongkorn University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Visuthranukul C, Sriswasdi S, Tepaamorndech S, Chamni S, Leelahavanichkul A, Joyjinda Y, Aksornkitti V, Chomtho S. Enhancing gut microbiota and microbial function with inulin supplementation in children with obesity. Int J Obes (Lond). 2024 Dec;48(12):1696-1704. doi: 10.1038/s41366-024-01590-8. Epub 2024 Jul 20.
- Panichsillaphakit E, Visuthranukul C, Chongpison Y, Chuaypen N, Kwanbunbumpen T, Uaariyapanichkul J, Chomtho S. The effects of inulin supplementation on eating behaviours in children and adolescents with obesity: a randomized double-blinded placebo-controlled study. Nutr Metab (Lond). 2025 Aug 12;22(1):97. doi: 10.1186/s12986-025-00995-0.
- Visuthranukul C, Leelahavanichkul A, Tepaamorndech S, Chamni S, Mekangkul E, Chomtho S. Inulin supplementation exhibits increased muscle mass via gut-muscle axis in children with obesity: double evidence from clinical and in vitro studies. Sci Rep. 2024 May 16;14(1):11181. doi: 10.1038/s41598-024-61781-1.
- Visuthranukul C, Sriswasdi S, Tepaamorndech S, Joyjinda Y, Saengpanit P, Kwanbunbumpen T, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Chomtho S. Association of Human Intestinal Microbiota with Lifestyle Activity, Adiposity, and Metabolic Profiles in Thai Children with Obesity. J Nutr Metab. 2022 May 20;2022:3029582. doi: 10.1155/2022/3029582. eCollection 2022.
- Visuthranukul C, Chamni S, Kwanbunbumpen T, Saengpanit P, Chongpison Y, Tepaamorndech S, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Nonpat N, Chomtho S. Effects of inulin supplementation on body composition and metabolic outcomes in children with obesity. Sci Rep. 2022 Jul 29;12(1):13014. doi: 10.1038/s41598-022-17220-0.
- Panichsillaphakit E, Chongpison Y, Saengpanit P, Kwanbunbumpen T, Uaariyapanichkul J, Chomtho S, Pancharoen C, Visuthranukul C. Children's Eating Behavior Questionnaire Correlated with Body Compositions of Thai Children and Adolescents with Obesity: A Pilot Study. J Nutr Metab. 2021 Jan 15;2021:6496134. doi: 10.1155/2021/6496134. eCollection 2021.
- Saengpanit P, Chomtho S, Sriswasdi S, Rodpan A, Joyjinda Y, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Tempark T, Bongsebandhu-phubhakdi C, Suteerojntrakool O, Visuthranukul C. Dietary fiber intake and its relationships with lipid profiles and gut microbiota in obese Thai children: a pilot study. J Med Assoc Thai . 2019;102:1282-8.
- Andriyas T, Sriswasdi S, Tansawat R, Uaariyapanichkul J, Chomtho S, Visuthranukul C. Inulin supplementation modulates gut microbiota derived metabolites related to brain function in children with obesity. Sci Rep. 2025 Oct 7;15(1):34843. doi: 10.1038/s41598-025-21079-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Carboidrati dietetici
- Carboidrati
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Polisaccaridi
- Amido
- Glucani
- Biopolimeri
- Fruttani
- Maltodestrina
- Inulina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 639/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .