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Auswirkungen von Ballaststoffen als Präbiotika auf die Darmmikrobiota bei übergewichtigen thailändischen Kindern

7. Juni 2026 aktualisiert von: Chulalongkorn University
Diese Studie bewertet die Veränderungen der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota, des Körpergewichts, des Körperfetts, der SCFAs, der Plasmaaminosäuren, der Sättigungshormone (Peptide-YY(PYY) und glucagonähnliche Peptide (GLP-1)), der entzündlichen Zytokine (Interleukin- 1β(IL-1β), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Interleukin-6(IL-6)) nach 6-monatiger Studiendauer bei adipösen thailändischen Kindern.165 Teilnehmer Kinder im Alter von 7 bis 15 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ Median + 2 Standardabweichung (SD) werden in einen der drei Arme von 55 Teilnehmern pro Gruppe randomisiert. Gruppe A (Interventionsgruppe) erhält 10 g Inulin Gruppe B erhält ein Placebo aus isokalorischem Maltodextrin. Gruppe C erhält Ballaststoffempfehlungen, die darauf abzielen, die empfohlene Ballaststoffzufuhr dem Alter anzupassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern nimmt weltweit zu. Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei Kindern und Jugendlichen ist in 40 Jahren dramatisch von 4 % auf 18 % gestiegen.

Ursache von Fettleibigkeit sind Gen-Umwelt-Interaktionen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota sowohl an der Energieregulierung als auch an Entzündungen beteiligt ist Die Definition von Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen ist definiert als ein BMI bei oder über der mittleren Standardabweichung (SD) von +2 des gleichen Alters und Geschlechts von der Weltgesundheitsorganisation ( WHO)-Referenz Management von Adipositas im Kindesalter sind therapeutische Änderungen des Lebensstils durch Änderung der Ernährungsgewohnheiten und des körperlichen Aktivitätsniveaus. Der Verzehr von Präbiotika, bei denen es sich um unverdauliche Polysaccharide handelt, die von Darmmikroorganismen verwertet werden, ändert sich in Reaktion auf die Aufnahme von Präbiotika in Bifidobacterium und führt zu verringertem Körpergewicht und Adipositas. Die mikrobiellen Metaboliten kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs) haben wahrscheinlich Auswirkungen auf verschiedene Aspekte der Wirtsphysiologie und können dann das Körpergewicht und die Adipositas verringern.

Der Entzündungsmechanismus bei Adipositas, Lipopolysaccharide (LPS), die aus der äußeren Zellmembran gramnegativer Bakterien stammen, sind der auslösende Faktor der Entzündung. LPS durchqueren die Magen-Darm-Schleimhaut, gelangen dann in den Körperkreislauf und lösen eine angeborene Immunantwort aus, die die Reifung aktiviert von IL-1β. Zirkulierende LPS-Spiegel waren mit erhöhten TNF-α- und IL-6-Konzentrationen in Adipozyten assoziiert.

Fruktane vom Inulin-Typ sind unverdauliche, vollständig lösliche und fermentierbare Lebensmittelzutaten mit bekannten präbiotischen Eigenschaften, die natürlicherweise in Zichorienwurzel und Topinambur, einer in Thailand angebauten Pflanze, vorkommen, die im Dickdarm fermentiert werden, um SCFA zu produzieren. Bifidobakterien werden bevorzugt zum Wachstum angeregt, indem die Zahl der gesundheitsfördernden Bakterien erhöht und die Zahl potenziell schädlicher Arten reduziert wird.

Es gab nur eine Studie über die Wirkung von Präbiotika auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Kindern mit Übergewicht oder Adipositas. Die Studie führte eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren mit Übergewicht oder Fettleibigkeit zu untersuchen. Die Teilnehmer wurden randomisiert Gruppen zugeteilt, denen entweder Oligofructose-angereichertes Inulin (OI; 8 g/Tag; n = 22) oder Maltodextrin-Placebo (isokalorische Dosis, Kontrollen; n = 20) einmal täglich für 16 Wochen verabreicht wurde. Kotproben wurden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen gesammelt und die Zusammensetzung der Mikrobiota wurde durch 16S-ribosomale Ribonukleinsäure (rRNA)-Sequenzierung und qPCR analysiert. Das primäre Ergebnis war die Veränderung des prozentualen Körperfettanteils vom Ausgangswert bis zur 16. Woche. Nach 16 Wochen zeigte die quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) einen signifikanten Anstieg von Bifidobacterium spp. in der OI-Gruppe im Vergleich zu den Kontrollen. Die 16S-rRNA-Sequenzierung zeigte signifikante Zunahmen bei Arten der Gattung Bifidobacterium und Abnahmen bei Bacteroides vulgatus innerhalb der Gruppe, die OI konsumierte 2,4 %), prozentualer Rumpffettanteil (Abnahme um 3,8 %), Interleukin 6 gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme um 15 %) im Vergleich zu Kindern, denen Placebo verabreicht wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7 bis 15 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ Median + 2 Standardabweichung (SD)

Ausschlusskriterien:

  • Grunderkrankung der syndromalen Adipositas und der monogenen Adipositas
  • Endokrine Ursachen von Fettleibigkeit (z. Hypothyreose, Wachstumshormonmangel)
  • Einnahme von Medikamenten, die den Appetit oder das Körpergewicht beeinflussen (z. Kortikosteroide)
  • Teilnahme an anderen gleichzeitigen Gewichtsreduktionsprogrammen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inulin
Gruppe A konsumierte 10 g Inulin aus der Artischocke von Thai Jerusalem von unserer Patenttechnik (Patent Nr. 15858) einmal täglich vor dem Abendessen verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Die Interventionsgruppe (Gruppe A) konsumierte 10 g Inulin aus der Artischocke von Thai Jerusalem durch unsere Patenttechnik (Patent Nr. 15858) einmal täglich vor dem Abendessen verabreicht. Die Placebo-Gruppe (Gruppe B) erhielt Isokalorik-Maltodextrin, während die Faserberatungsgruppe (Gruppe C) Anleitungen auf der Grundlage altersgerechter Aufnahmeempfehlungen erhielt.
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Gruppe B erhielt Isokalorik -Maltodextrin.
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Die Interventionsgruppe (Gruppe A) konsumierte 10 g Inulin aus der Artischocke von Thai Jerusalem durch unsere Patenttechnik (Patent Nr. 15858) einmal täglich vor dem Abendessen verabreicht. Die Placebo-Gruppe (Gruppe B) erhielt Isokalorik-Maltodextrin, während die Faserberatungsgruppe (Gruppe C) Anleitungen auf der Grundlage altersgerechter Aufnahmeempfehlungen erhielt.
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Aktiver Komparator: Nahrungsfaser
Gruppe C erhält eine diätetische Faserberatung, die darauf abzielt, altersgerechte Aufnahmeempfehlungen entsprechen.
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Die Interventionsgruppe (Gruppe A) konsumierte 10 g Inulin aus der Artischocke von Thai Jerusalem durch unsere Patenttechnik (Patent Nr. 15858) einmal täglich vor dem Abendessen verabreicht. Die Placebo-Gruppe (Gruppe B) erhielt Isokalorik-Maltodextrin, während die Faserberatungsgruppe (Gruppe C) Anleitungen auf der Grundlage altersgerechter Aufnahmeempfehlungen erhielt.
Andere Namen:
  • Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abundance (Z-score) of Bifidobacterium at Baseline and Month 6
Zeitfenster: Baseline and Month 6
The relative abundance of Bifidobacterium was determined using 16S rRNA gene sequencing from stool samples. The abundance values were then transformed into z-scores based on the distribution of the entire study population at baseline. A z-score of 0 represents the mean abundance of the population, while positive or negative values indicate the number of standard deviations above or below the mean, respectively.
Baseline and Month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI) at 6 Months
Zeitfenster: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Evaluation of body composition changes focusing on Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI). FMI and FFMI were calculated as the weight of fat mass or fat-free mass in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m^2). Values reported represent the change from baseline to 6 months. A positive change value indicates an increase in the respective mass index from baseline, while a negative value indicates a decrease. FFMI measures the amount of fat-free mass (including muscle) relative to height.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change From Baseline in Children's Eating Behaviors and at 6 Months
Zeitfenster: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change from baseline in Emotional Undereating (EUE) scores at 6 months. EUE is a subscale of the Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ), consisting of items scored on a 5-point Likert scale (1 = Never, 5 = Always). The score for this subscale is calculated as the mean of its constituent items.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Interleukin-15 at 6 Months (Inulin Group)
Zeitfenster: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
Mean change in serum Interleukin-15 (IL-15) concentration from baseline to 6 months. IL-15 was quantified using ELISA as part of an exploratory mechanistic analysis to investigate the gut-muscle axis. For this specific exploratory assessment, data were analyzed for the inulin group to evaluate within-group changes.
From enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change From Baseline in Creatinine/Cystatin C Ratio at 6 Months (Inulin Group)
Zeitfenster: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
This mechanistic exploratory analysis primarily focused on the inulin intervention group. A small subset of participants from the placebo and dietary fiber groups (n=5 per group) was included for internal comparison. Summary statistics are reported for the inulin group.
From enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change From Baseline in Amino Acids and Biogenic Amines at 6 Months
Zeitfenster: From the enrollment to the end of intervention at 6 months
Variable Importance in Projection (VIP) scores were derived from Orthogonal Projections to Latent Structures Discriminant Analysis (OPLS-DA) to assess the contribution of each metabolite to group separation. VIP scores are continuous, non-negative values with a theoretical minimum of 0. There is no theoretical maximum or fixed upper limit for a VIP score. A value greater than 1.0 is a universally accepted threshold indicating that a metabolite contributes significantly to the model's projection. For this analysis, VIP scores are reported as single, group-level cumulative metrics derived directly from the overall multivariate OPLS-DA model. Because these are model-derived descriptive values reflecting whole-group patterns rather than participant-level summary statistics, individual-level variance does not exist, and standard deviations are not applicable.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) Z-score at 6 Months
Zeitfenster: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change in BMI Z-score from baseline to 6 months. BMI Z-score (standard deviation score) was calculated based on age and sex using the WHO child growth standards.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change From Baseline in Inflammatory Cytokines (IL-1β, TNF-α and IL-6) at 6 Months
Zeitfenster: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Changes in serum concentrations of Interleukin-1 beta (IL-1β), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), and Interleukin-6 (IL-6) from baseline to 6 months, measured using ELISA. These markers were assessed to evaluate the effect of the intervention on systemic inflammation.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Serum Peptide YY (PYY) at Baseline and 6 Months
Zeitfenster: Baseline and Month 6
Serum concentrations of Peptide YY (PYY) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA. The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to evaluate the response of this appetite-regulating hormone to the intervention.
Baseline and Month 6
Serum Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) at Baseline and 6 Months
Zeitfenster: Baseline and Month 6
Serum concentrations of Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA. The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to assess changes in this satiety-related hormone.
Baseline and Month 6
Gut Microbiome Enterotype Classification at 6 Months
Zeitfenster: At 6 months
Distribution of gut microbiota enterotypes (e.g., Bacteroides vs. Prevotella) among participants at 6 months, determined by clustering analysis of 16S rRNA sequencing data.
At 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chonnikant Visuthranukul, M.D., Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 639/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Einwilligungsformular wird zur Verfügung stehen, um es mit anderen Forschern zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2022 verfügbar sein und für 1 Jahr geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage bis zur Beantragung und Genehmigung zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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