Studie perorálního Debio 0123 v kombinaci s karboplatinou u účastníků s pokročilými solidními nádory
Studie fáze 1 perorálního přípravku Debio 0123 v kombinaci s karboplatinou u pacientů s pokročilými solidními nádory
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Debiopharm International S.A
- Telefonní číslo: +41 21 321 01 11
- E-mail: clinicaltrials@debiopharm.com
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holandsko, 2333
- Leiden University Medical Center, Dept. of Clinical Oncology
-
Nijmegen, Holandsko, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall Hebrón, Unidad de Investigación en Terapia Molecular (UITM)
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické solidní a nekrvácející nádory, které se po standardní léčbě recidivovaly nebo progredovaly, nereagovaly na standardní léčbu nebo pro něž není k dispozici žádná standardní léčba s prokázaným přínosem
- Schopný a ochotný podstoupit biopsii nádoru
- Předchozí léčba na bázi platiny (karboplatina nebo cisplatina).
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Skóre výkonu ECOG 0-1
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných malignit vyžadujících aktivní léčbu v posledních 6 měsících
- Nádory mozku a/nebo symptomatické mozkové metastázy
- Přijímání dalších vyšetřujících agentů
- Přítomnost významného kardiovaskulárního onemocnění nebo jiných komorbidit, jako je symptomatický ascites
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky: Skupina A: Debio 0123
Účastníci budou dostávat Debio 0123 jako monoterapii (den -3), perorálně, denně po dobu 3 dnů během cyklu 1, poté v kombinaci s intravenózní infuzí karboplatiny od cyklu 2 dále. V závislosti na farmakokinetice (PK) a výsledcích bezpečnosti z předchozích kohort může být dávkovací režim Debio 0123 upraven pro následující kohorty. |
Debio 0123 bude podáván jako perorální kapsle po dobu 3 dnů během každého 21denního cyklu, s výjimkou cyklu 1, který je 24denní.
Karboplatina bude podávána jako IV infuze v kombinaci s Debio 0123 v den 1 od cyklu 2 dále ve skupině A.
Karboplatina bude podávána jako IV infuze v kombinaci s přípravkem Debio 0123 v den 1 od 1. cyklu dále.
Debio 0123 bude podáván jako perorální kapsle po dobu 3 nebo 6 dnů během každého 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: Eskalace dávky: Skupina B: Debio 0123
Účastníci budou dostávat Debio 0123, perorálně, denně, po dobu 6 dnů během každého cyklu v kombinaci s infuzí karboplatiny IV.
|
Debio 0123 bude podáván jako perorální kapsle po dobu 3 dnů během každého 21denního cyklu, s výjimkou cyklu 1, který je 24denní.
Karboplatina bude podávána jako IV infuze v kombinaci s Debio 0123 v den 1 od cyklu 2 dále ve skupině A.
Karboplatina bude podávána jako IV infuze v kombinaci s přípravkem Debio 0123 v den 1 od 1. cyklu dále.
Debio 0123 bude podáván jako perorální kapsle po dobu 3 nebo 6 dnů během každého 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky: Debio 0123
Účastníci s vybranými solidními nádory rezistentními na platinu dostanou Debio 0123 perorálně denně, v závislosti na RP2D stanoveném v předchozí části, po dobu 3 nebo 6 dnů během každého cyklu v kombinaci s infuzí karboplatiny IV.
|
Debio 0123 bude podáván jako perorální kapsle po dobu 3 dnů během každého 21denního cyklu, s výjimkou cyklu 1, který je 24denní.
Karboplatina bude podávána jako IV infuze v kombinaci s Debio 0123 v den 1 od cyklu 2 dále ve skupině A.
Karboplatina bude podávána jako IV infuze v kombinaci s přípravkem Debio 0123 v den 1 od 1. cyklu dále.
Debio 0123 bude podáván jako perorální kapsle po dobu 3 nebo 6 dnů během každého 21denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Eskalace dávky: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) Debio 0123 při podávání v kombinaci s karboplatinou
Časové okno: 2 cykly, tj. 45 dní (1. cyklus = 24 dní; od 2. cyklu = 21 denních cyklů)
|
2 cykly, tj. 45 dní (1. cyklus = 24 dní; od 2. cyklu = 21 denních cyklů)
|
|
Rozšíření dávky: Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Až 46 měsíců
|
Až 46 měsíců
|
|
Rozšíření dávky: Procento účastníků s přerušením léčby a úpravami léčby v důsledku nežádoucích příhod (AE) a laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 46 měsíců
|
Až 46 měsíců
|
|
Rozšíření dávky: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do zdokumentování progrese/rekurence onemocnění nebo ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
|
Od zahájení studijní léčby až do zdokumentování progrese/rekurence onemocnění nebo ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou ve výkonnostním stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS)
Časové okno: 1. den každého cyklu (až 46 měsíců) [Skupina A: 1. cyklus = 24 dní, 2. cyklus a dále a všechny cykly ve skupině B = 21denní cykly]
|
1. den každého cyklu (až 46 měsíců) [Skupina A: 1. cyklus = 24 dní, 2. cyklus a dále a všechny cykly ve skupině B = 21denní cykly]
|
|
|
Eskalace dávky: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) přípravku Debio 0123 při podávání v kombinaci s karboplatinou
Časové okno: 2 cykly, tj. 45 dní (1. cyklus = 24 dní; od 2. cyklu = 21 denních cyklů)
|
2 cykly, tj. 45 dní (1. cyklus = 24 dní; od 2. cyklu = 21 denních cyklů)
|
|
|
Eskalace dávky: Procento účastníků s SAE vznikajícími při léčbě
Časové okno: Až 46 měsíců
|
Až 46 měsíců
|
|
|
Eskalace dávky: Procento účastníků s TEAE a laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 46 měsíců
|
Až 46 měsíců
|
|
|
Eskalace dávky: Procento účastníků s přerušením léčby a úpravami léčby v důsledku nežádoucích příhod (AE) a laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 46 měsíců
|
Až 46 měsíců
|
|
|
Eskalace dávky: Počet účastníků se změnami vitálních funkcí
Časové okno: 1. den každého cyklu (až 46 měsíců) [Skupina A: 1. cyklus = 24 dní, 2. cyklus a dále a všechny cykly ve skupině B = 21denní cykly]
|
1. den každého cyklu (až 46 měsíců) [Skupina A: 1. cyklus = 24 dní, 2. cyklus a dále a všechny cykly ve skupině B = 21denní cykly]
|
|
|
Eskalace dávky: Počet účastníků se změnami EKG
Časové okno: Až 46 měsíců
|
Až 46 měsíců
|
|
|
Eskalace dávky: Skupina A: Plazmatická koncentrace Debio 0123
Časové okno: Den -3 před podáním 1. dne; po dávce ve více časových bodech od 3. do 21. dne v cyklu 1 (1. cyklus = 24 dní), 1. den v cyklu 2 (cyklus 2 a dále = 21 denních cyklů) a následujících cyklech (až 46 měsíců)
|
Farmakokinetika (PK) Debio 0123 bude hodnocena v plazmě.
|
Den -3 před podáním 1. dne; po dávce ve více časových bodech od 3. do 21. dne v cyklu 1 (1. cyklus = 24 dní), 1. den v cyklu 2 (cyklus 2 a dále = 21 denních cyklů) a následujících cyklech (až 46 měsíců)
|
|
Eskalace dávky: Skupina A: Koncentrace Debio 0123 v moči
Časové okno: Den -3 až Den 21, cyklus 1 (1. cyklus = 24 dní)
|
PK Debio 0123 bude hodnocena v moči.
|
Den -3 až Den 21, cyklus 1 (1. cyklus = 24 dní)
|
|
Eskalace dávky: Skupina A: Oblast pod koncentrační křivkou v průběhu času 0 až nekonečno (AUC∞) volné platiny v plazmovém ultrafiltrátu karboplatiny v kombinaci
Časové okno: Den 1 až Den 21 Cyklus 2 (cyklus 2 a dále = 21 denních cyklů) a následující cykly (až 46 měsíců)
|
Den 1 až Den 21 Cyklus 2 (cyklus 2 a dále = 21 denních cyklů) a následující cykly (až 46 měsíců)
|
|
|
Eskalace dávky: Skupina B: Plazmatická koncentrace Debio 0123
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 3: Dny 1 a 10 (délka cyklu = 21 dní)
|
PK Debio 0123 bude hodnocena v plazmě.
|
Cyklus 1 až cyklus 3: Dny 1 a 10 (délka cyklu = 21 dní)
|
|
Eskalace dávky: Skupina B: Koncentrace volné platiny v plazmě karboplatiny
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu = 21 dní)
|
Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu = 21 dní)
|
|
|
Eskalace dávky: Korelace mezi plazmatickou koncentrací Debio 0123 a změnami v intervalu QT korigovanými pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF)
Časové okno: Až 46 měsíců
|
Až 46 měsíců
|
|
|
Eskalace dávky: Nádorová odpověď
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do zdokumentování progrese/rekurence onemocnění nebo ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
|
Od zahájení studijní léčby až do zdokumentování progrese/rekurence onemocnění nebo ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
|
|
|
Eskalace dávky: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
|
Od zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
|
|
|
Eskalace dávky: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do smrti z jakékoli příčiny (až 46 měsíců)
|
Od zahájení studijní léčby až do smrti z jakékoli příčiny (až 46 měsíců)
|
|
|
Rozšíření dávky: Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do zdokumentování progrese/rekurence onemocnění nebo ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
|
Od zahájení studijní léčby až do zdokumentování progrese/rekurence onemocnění nebo ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
|
|
|
Rozšíření dávky: Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do zdokumentování progrese/rekurence onemocnění nebo ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
|
Od zahájení studijní léčby až do zdokumentování progrese/rekurence onemocnění nebo ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
|
|
|
Rozšíření dávky: Počet účastníků s nejlepší změnou velikosti nádoru
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do zdokumentování progrese/rekurence onemocnění nebo ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
|
Od zahájení studijní léčby až do zdokumentování progrese/rekurence onemocnění nebo ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
|
|
|
Rozšíření dávky: trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až do progrese onemocnění (až 46 měsíců)
|
Až do progrese onemocnění (až 46 měsíců)
|
|
|
Rozšíření dávky: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Doba od zahájení léčby do objektivní progrese nádoru (až 46 měsíců)
|
Doba od zahájení léčby do objektivní progrese nádoru (až 46 měsíců)
|
|
|
Rozšíření dávky: Plazmová koncentrace Debio 0123
Časové okno: Cyklus 1 a Cyklus 2: Dny 1, 3, 8 a 15 (délka cyklu = 21 dní)
|
Cyklus 1 a Cyklus 2: Dny 1, 3, 8 a 15 (délka cyklu = 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Debio 0123-101
- 2024-510984-52 (Jiný identifikátor: EU CTIS)
- U1111-1302-8405 (Jiný identifikátor: WHO Unique Trial identifier)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .