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Studie von oralem Debio 0123 in Kombination mit Carboplatin bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

28. November 2025 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine Phase-1-Studie mit oralem Debio 0123 in Kombination mit Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Debio 0123 bei Verabreichung in Kombination mit Carboplatin bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die nach vorheriger Cisplatin- oder Carboplatin-haltiger Therapie wiederauftraten oder fortschritten und für die es keine Standardtherapie gibt nachgewiesener Nutzen vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Leiden University Medical Center, Dept. of Clinical Oncology
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall Hebrón, Unidad de Investigación en Terapia Molecular (UITM)
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide und nicht blutende Tumoren, die nach einer Standardtherapie wieder aufgetreten sind oder fortschreiten, auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben oder für die keine Standardtherapie mit nachgewiesenem Nutzen verfügbar ist
  • Kann und will sich einer Tumorbiopsie unterziehen
  • Vorherige platinbasierte Therapie (Carboplatin oder Cisplatin).
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsbewertung 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die in den letzten 6 Monaten eine aktive Behandlung erforderten
  • Hirntumore und/oder symptomatische Hirnmetastasen
  • Aufnahme anderer Ermittlungsbeamter
  • Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung oder anderer Komorbiditäten wie symptomatischem Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung: Gruppe A: Debio 0123

Die Teilnehmer erhalten Debio 0123 als Monotherapie (Tag -3), oral, täglich für 3 Tage während Zyklus 1, dann in Kombination mit einer intravenösen Carboplatin-Infusion ab Zyklus 2.

Abhängig von der Pharmakokinetik (PK) und den Sicherheitsergebnissen früherer Kohorten kann das Debio 0123-Dosierungsschema für nachfolgende Kohorten geändert werden.
Arzneimittel: Debio 0123
Debio 0123 wird in jedem 21-Tage-Zyklus 3 Tage lang als Kapsel zum Einnehmen verabreicht, mit Ausnahme von Zyklus 1, der 24 Tage umfasst.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse Infusion in Kombination mit Debio 0123 an Tag 1 ab Zyklus 2 in Gruppe A verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse Infusion in Kombination mit Debio 0123 an Tag 1 ab Zyklus 1 verabreicht.
Arzneimittel: Debio 0123
Debio 0123 wird in jedem 21-Tage-Zyklus 3 oder 6 Tage lang als orale Kapsel verabreicht.
Experimental: Dosissteigerung: Gruppe B: Debio 0123
Die Teilnehmer erhalten Debio 0123 täglich oral für 6 Tage während jedes Zyklus in Kombination mit einer Carboplatin-IV-Infusion.
Arzneimittel: Debio 0123
Debio 0123 wird in jedem 21-Tage-Zyklus 3 Tage lang als Kapsel zum Einnehmen verabreicht, mit Ausnahme von Zyklus 1, der 24 Tage umfasst.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse Infusion in Kombination mit Debio 0123 an Tag 1 ab Zyklus 2 in Gruppe A verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse Infusion in Kombination mit Debio 0123 an Tag 1 ab Zyklus 1 verabreicht.
Arzneimittel: Debio 0123
Debio 0123 wird in jedem 21-Tage-Zyklus 3 oder 6 Tage lang als orale Kapsel verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterung: Debio 0123
Teilnehmer mit platinresistenten ausgewählten soliden Tumoren erhalten Debio 0123 täglich oral, abhängig von der im vorherigen Teil ermittelten RP2D, für 3 oder 6 Tage während jedes Zyklus in Kombination mit einer Carboplatin-IV-Infusion.
Arzneimittel: Debio 0123
Debio 0123 wird in jedem 21-Tage-Zyklus 3 Tage lang als Kapsel zum Einnehmen verabreicht, mit Ausnahme von Zyklus 1, der 24 Tage umfasst.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse Infusion in Kombination mit Debio 0123 an Tag 1 ab Zyklus 2 in Gruppe A verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse Infusion in Kombination mit Debio 0123 an Tag 1 ab Zyklus 1 verabreicht.
Arzneimittel: Debio 0123
Debio 0123 wird in jedem 21-Tage-Zyklus 3 oder 6 Tage lang als orale Kapsel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosissteigerung: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Debio 0123 bei Verabreichung in Kombination mit Carboplatin
Zeitfenster: 2 Zyklen, d. h. 45 Tage (Zyklus 1 = 24 Tage; ab Zyklus 2 = 21 Tageszyklen)
2 Zyklen, d. h. 45 Tage (Zyklus 1 = 24 Tage; ab Zyklus 2 = 21 Tageszyklen)
Dosiserweiterung: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Dosiserweiterung: Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsabbrüchen und Behandlungsänderungen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) und Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Dosiserweiterung: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens/Rezidivs der Erkrankung oder bis zur Analyseunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens/Rezidivs der Erkrankung oder bis zur Analyseunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (bis 46 Monate) [Gruppe A: Zyklus 1 = 24 Tage, ab Zyklus 2 und alle Zyklen in Gruppe B = 21-Tage-Zyklen]
Tag 1 jedes Zyklus (bis 46 Monate) [Gruppe A: Zyklus 1 = 24 Tage, ab Zyklus 2 und alle Zyklen in Gruppe B = 21-Tage-Zyklen]
Dosissteigerung: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von Debio 0123 bei Verabreichung in Kombination mit Carboplatin
Zeitfenster: 2 Zyklen, d. h. 45 Tage (Zyklus 1 = 24 Tage; ab Zyklus 2 = 21 Tageszyklen)
2 Zyklen, d. h. 45 Tage (Zyklus 1 = 24 Tage; ab Zyklus 2 = 21 Tageszyklen)
Dosissteigerung: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten SAEs
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Dosissteigerung: Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs und Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Dosissteigerung: Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsabbrüchen und Behandlungsänderungen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) und Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Dosissteigerung: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (bis zu 46 Monate) [Gruppe A: Zyklus 1 = 24 Tage, ab Zyklus 2 und alle Zyklen in Gruppe B = 21-Tage-Zyklen]
Tag 1 jedes Zyklus (bis zu 46 Monate) [Gruppe A: Zyklus 1 = 24 Tage, ab Zyklus 2 und alle Zyklen in Gruppe B = 21-Tage-Zyklen]
Dosissteigerung: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im EKG
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Dosissteigerung: Gruppe A: Plasmakonzentration von Debio 0123
Zeitfenster: Tag -3, um Tag 1 vorzudosieren; Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten von Tag 3 bis Tag 21 in Zyklus 1 (Zyklus 1 = 24 Tage), Tag 1 in Zyklus 2 (ab Zyklus 2 = 21-Tage-Zyklen) und nachfolgenden Zyklen (bis zu 46 Monate)
Die Pharmakokinetik (PK) von Debio 0123 wird im Plasma bewertet.
Tag -3, um Tag 1 vorzudosieren; Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten von Tag 3 bis Tag 21 in Zyklus 1 (Zyklus 1 = 24 Tage), Tag 1 in Zyklus 2 (ab Zyklus 2 = 21-Tage-Zyklen) und nachfolgenden Zyklen (bis zu 46 Monate)
Dosiserhöhung: Gruppe A: Konzentration von Debio 0123 im Urin
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 21 Zyklus 1 (Zyklus 1 = 24 Tage)
Die PK von Debio 0123 wird im Urin bestimmt.
Tag -3 bis Tag 21 Zyklus 1 (Zyklus 1 = 24 Tage)
Dosissteigerung: Gruppe A: Fläche unter der Konzentrationskurve über die Zeit 0 bis unendlich (AUC∞) von freiem Platin im Plasma-Ultrafiltrat von Carboplatin in Kombination
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21, Zyklus 2 (ab Zyklus 2 = 21 Tageszyklen) und nachfolgende Zyklen (bis zu 46 Monate)
Tag 1 bis Tag 21, Zyklus 2 (ab Zyklus 2 = 21 Tageszyklen) und nachfolgende Zyklen (bis zu 46 Monate)
Dosissteigerung: Gruppe B: Plasmakonzentration von Debio 0123
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3: Tage 1 und 10 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die PK von Debio 0123 wird im Plasma bewertet.
Zyklus 1 bis Zyklus 3: Tage 1 und 10 (Zykluslänge = 21 Tage)
Dosissteigerung: Gruppe B: Konzentration von freiem Platin im Carboplatin-Plasma
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Dosissteigerung: Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von Debio 0123 und Änderungen im QT-Intervall, korrigiert mit der Formel von Fridericia (QTcF)
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Dosissteigerung: Tumorreaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens/Wiederauftretens der Krankheit oder bis zur Analyseunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens/Wiederauftretens der Krankheit oder bis zur Analyseunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Dosissteigerung: Progression Free-Survival (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Dosissteigerung: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 46 Monate)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 46 Monate)
Dosiserweiterung: Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens/Wiederauftretens der Krankheit oder bis zur Analyseunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens/Wiederauftretens der Krankheit oder bis zur Analyseunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Dosiserweiterung: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens/Wiederauftretens der Krankheit oder bis zur Analyseunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens/Wiederauftretens der Krankheit oder bis zur Analyseunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit der besten Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens/Wiederauftretens der Krankheit oder bis zur Analyseunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens/Wiederauftretens der Krankheit oder bis zur Analyseunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Dosiserweiterung: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression (bis zu 46 Monate)
Bis zur Krankheitsprogression (bis zu 46 Monate)
Dosiserweiterung: Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur objektiven Tumorprogression (bis zu 46 Monate)
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur objektiven Tumorprogression (bis zu 46 Monate)
Dosiserweiterung: Plasmakonzentration von Debio 0123
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 2: Tage 1, 3, 8 und 15 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 und Zyklus 2: Tage 1, 3, 8 und 15 (Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Debiopharm International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Debio 0123-101
  • 2024-510984-52 (Andere Kennung: EU CTIS)
  • U1111-1302-8405 (Andere Kennung: WHO Unique Trial identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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