Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního Debio 0123 v kombinaci s karboplatinou u účastníků s pokročilými solidními nádory

28. listopadu 2025 aktualizováno: Debiopharm International SA

Studie fáze 1 perorálního přípravku Debio 0123 v kombinaci s karboplatinou u pacientů s pokročilými solidními nádory

Primárním cílem studie je určit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) přípravku Debio 0123 při podávání v kombinaci s karboplatinou u účastníků s pokročilými solidními nádory, které se opakovaly nebo progredovaly po předchozí léčbě cisplatinou nebo karboplatinou a pro které neexistuje standardní léčba. je k dispozici prokázaný přínos.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Leiden University Medical Center, Dept. of Clinical Oncology
      • Nijmegen, Holandsko, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall Hebrón, Unidad de Investigación en Terapia Molecular (UITM)
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické solidní a nekrvácející nádory, které se po standardní léčbě recidivovaly nebo progredovaly, nereagovaly na standardní léčbu nebo pro něž není k dispozici žádná standardní léčba s prokázaným přínosem
  • Schopný a ochotný podstoupit biopsii nádoru
  • Předchozí léčba na bázi platiny (karboplatina nebo cisplatina).
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Skóre výkonu ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných malignit vyžadujících aktivní léčbu v posledních 6 měsících
  • Nádory mozku a/nebo symptomatické mozkové metastázy
  • Přijímání dalších vyšetřujících agentů
  • Přítomnost významného kardiovaskulárního onemocnění nebo jiných komorbidit, jako je symptomatický ascites

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky: Skupina A: Debio 0123

Účastníci budou dostávat Debio 0123 jako monoterapii (den -3), perorálně, denně po dobu 3 dnů během cyklu 1, poté v kombinaci s intravenózní infuzí karboplatiny od cyklu 2 dále.

V závislosti na farmakokinetice (PK) a výsledcích bezpečnosti z předchozích kohort může být dávkovací režim Debio 0123 upraven pro následující kohorty.
Lék: Debio 0123
Debio 0123 bude podáván jako perorální kapsle po dobu 3 dnů během každého 21denního cyklu, s výjimkou cyklu 1, který je 24denní.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána jako IV infuze v kombinaci s Debio 0123 v den 1 od cyklu 2 dále ve skupině A.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána jako IV infuze v kombinaci s přípravkem Debio 0123 v den 1 od 1. cyklu dále.
Lék: Debio 0123
Debio 0123 bude podáván jako perorální kapsle po dobu 3 nebo 6 dnů během každého 21denního cyklu.
Experimentální: Eskalace dávky: Skupina B: Debio 0123
Účastníci budou dostávat Debio 0123, perorálně, denně, po dobu 6 dnů během každého cyklu v kombinaci s infuzí karboplatiny IV.
Lék: Debio 0123
Debio 0123 bude podáván jako perorální kapsle po dobu 3 dnů během každého 21denního cyklu, s výjimkou cyklu 1, který je 24denní.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána jako IV infuze v kombinaci s Debio 0123 v den 1 od cyklu 2 dále ve skupině A.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána jako IV infuze v kombinaci s přípravkem Debio 0123 v den 1 od 1. cyklu dále.
Lék: Debio 0123
Debio 0123 bude podáván jako perorální kapsle po dobu 3 nebo 6 dnů během každého 21denního cyklu.
Experimentální: Rozšíření dávky: Debio 0123
Účastníci s vybranými solidními nádory rezistentními na platinu dostanou Debio 0123 perorálně denně, v závislosti na RP2D stanoveném v předchozí části, po dobu 3 nebo 6 dnů během každého cyklu v kombinaci s infuzí karboplatiny IV.
Lék: Debio 0123
Debio 0123 bude podáván jako perorální kapsle po dobu 3 dnů během každého 21denního cyklu, s výjimkou cyklu 1, který je 24denní.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána jako IV infuze v kombinaci s Debio 0123 v den 1 od cyklu 2 dále ve skupině A.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána jako IV infuze v kombinaci s přípravkem Debio 0123 v den 1 od 1. cyklu dále.
Lék: Debio 0123
Debio 0123 bude podáván jako perorální kapsle po dobu 3 nebo 6 dnů během každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Eskalace dávky: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) Debio 0123 při podávání v kombinaci s karboplatinou
Časové okno: 2 cykly, tj. 45 dní (1. cyklus = 24 dní; od 2. cyklu = 21 denních cyklů)
2 cykly, tj. 45 dní (1. cyklus = 24 dní; od 2. cyklu = 21 denních cyklů)
Rozšíření dávky: Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Až 46 měsíců
Až 46 měsíců
Rozšíření dávky: Procento účastníků s přerušením léčby a úpravami léčby v důsledku nežádoucích příhod (AE) a laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 46 měsíců
Až 46 měsíců
Rozšíření dávky: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do zdokumentování progrese/rekurence onemocnění nebo ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
Od zahájení studijní léčby až do zdokumentování progrese/rekurence onemocnění nebo ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou ve výkonnostním stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS)
Časové okno: 1. den každého cyklu (až 46 měsíců) [Skupina A: 1. cyklus = 24 dní, 2. cyklus a dále a všechny cykly ve skupině B = 21denní cykly]
1. den každého cyklu (až 46 měsíců) [Skupina A: 1. cyklus = 24 dní, 2. cyklus a dále a všechny cykly ve skupině B = 21denní cykly]
Eskalace dávky: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) přípravku Debio 0123 při podávání v kombinaci s karboplatinou
Časové okno: 2 cykly, tj. 45 dní (1. cyklus = 24 dní; od 2. cyklu = 21 denních cyklů)
2 cykly, tj. 45 dní (1. cyklus = 24 dní; od 2. cyklu = 21 denních cyklů)
Eskalace dávky: Procento účastníků s SAE vznikajícími při léčbě
Časové okno: Až 46 měsíců
Až 46 měsíců
Eskalace dávky: Procento účastníků s TEAE a laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 46 měsíců
Až 46 měsíců
Eskalace dávky: Procento účastníků s přerušením léčby a úpravami léčby v důsledku nežádoucích příhod (AE) a laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 46 měsíců
Až 46 měsíců
Eskalace dávky: Počet účastníků se změnami vitálních funkcí
Časové okno: 1. den každého cyklu (až 46 měsíců) [Skupina A: 1. cyklus = 24 dní, 2. cyklus a dále a všechny cykly ve skupině B = 21denní cykly]
1. den každého cyklu (až 46 měsíců) [Skupina A: 1. cyklus = 24 dní, 2. cyklus a dále a všechny cykly ve skupině B = 21denní cykly]
Eskalace dávky: Počet účastníků se změnami EKG
Časové okno: Až 46 měsíců
Až 46 měsíců
Eskalace dávky: Skupina A: Plazmatická koncentrace Debio 0123
Časové okno: Den -3 před podáním 1. dne; po dávce ve více časových bodech od 3. do 21. dne v cyklu 1 (1. cyklus = 24 dní), 1. den v cyklu 2 (cyklus 2 a dále = 21 denních cyklů) a následujících cyklech (až 46 měsíců)
Farmakokinetika (PK) Debio 0123 bude hodnocena v plazmě.
Den -3 před podáním 1. dne; po dávce ve více časových bodech od 3. do 21. dne v cyklu 1 (1. cyklus = 24 dní), 1. den v cyklu 2 (cyklus 2 a dále = 21 denních cyklů) a následujících cyklech (až 46 měsíců)
Eskalace dávky: Skupina A: Koncentrace Debio 0123 v moči
Časové okno: Den -3 až Den 21, cyklus 1 (1. cyklus = 24 dní)
PK Debio 0123 bude hodnocena v moči.
Den -3 až Den 21, cyklus 1 (1. cyklus = 24 dní)
Eskalace dávky: Skupina A: Oblast pod koncentrační křivkou v průběhu času 0 až nekonečno (AUC∞) volné platiny v plazmovém ultrafiltrátu karboplatiny v kombinaci
Časové okno: Den 1 až Den 21 Cyklus 2 (cyklus 2 a dále = 21 denních cyklů) a následující cykly (až 46 měsíců)
Den 1 až Den 21 Cyklus 2 (cyklus 2 a dále = 21 denních cyklů) a následující cykly (až 46 měsíců)
Eskalace dávky: Skupina B: Plazmatická koncentrace Debio 0123
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 3: Dny 1 a 10 (délka cyklu = 21 dní)
PK Debio 0123 bude hodnocena v plazmě.
Cyklus 1 až cyklus 3: Dny 1 a 10 (délka cyklu = 21 dní)
Eskalace dávky: Skupina B: Koncentrace volné platiny v plazmě karboplatiny
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Eskalace dávky: Korelace mezi plazmatickou koncentrací Debio 0123 a změnami v intervalu QT korigovanými pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF)
Časové okno: Až 46 měsíců
Až 46 měsíců
Eskalace dávky: Nádorová odpověď
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do zdokumentování progrese/rekurence onemocnění nebo ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
Od zahájení studijní léčby až do zdokumentování progrese/rekurence onemocnění nebo ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
Eskalace dávky: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
Od zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
Eskalace dávky: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do smrti z jakékoli příčiny (až 46 měsíců)
Od zahájení studijní léčby až do smrti z jakékoli příčiny (až 46 měsíců)
Rozšíření dávky: Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do zdokumentování progrese/rekurence onemocnění nebo ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
Od zahájení studijní léčby až do zdokumentování progrese/rekurence onemocnění nebo ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
Rozšíření dávky: Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do zdokumentování progrese/rekurence onemocnění nebo ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
Od zahájení studijní léčby až do zdokumentování progrese/rekurence onemocnění nebo ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
Rozšíření dávky: Počet účastníků s nejlepší změnou velikosti nádoru
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do zdokumentování progrese/rekurence onemocnění nebo ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
Od zahájení studijní léčby až do zdokumentování progrese/rekurence onemocnění nebo ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve (až 46 měsíců)
Rozšíření dávky: trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až do progrese onemocnění (až 46 měsíců)
Až do progrese onemocnění (až 46 měsíců)
Rozšíření dávky: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Doba od zahájení léčby do objektivní progrese nádoru (až 46 měsíců)
Doba od zahájení léčby do objektivní progrese nádoru (až 46 měsíců)
Rozšíření dávky: Plazmová koncentrace Debio 0123
Časové okno: Cyklus 1 a Cyklus 2: Dny 1, 3, 8 a 15 (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 a Cyklus 2: Dny 1, 3, 8 a 15 (délka cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Debio 0123-101
  • 2024-510984-52 (Jiný identifikátor: EU CTIS)
  • U1111-1302-8405 (Jiný identifikátor: WHO Unique Trial identifier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Debio 0123

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit