Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití 20% roztoku Intralipid® ke zvrácení anestetického účinku lokálních anestetik: Důkaz koncepční studie u dobrovolníků

2. prosince 2025 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Aby bylo možné určit, zda lze Intralipid 20 % použít ke zvrácení účinků lokálních anestetik, vyšetřovatelé přijmou 18 dobrovolníků, kteří budou požádáni, aby přišli do HSS na dvě studijní návštěvy. Během obou návštěv bude dobrovolníkům do stehen injikováno malá množství lokálních anestetik. Při jedné návštěvě dostanou dobrovolníci Intralipid 20% a při druhé návštěvě fyziologický roztok. Studijní tým změří, jak rychle se vrátí normální vjem do stehen, když dobrovolníci dostanou Intralipid 20% ve srovnání s fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda tukový roztok (Intralipid 20 %) podaný intravenózně může zvrátit účinky lokálních anestetik. Lokální anestetika jsou léky, které způsobují necitlivost, když jsou injikovány do různých částí těla. Lokální anestetika jsou důležitými léky, protože umožňují lékařům provádět operace a další zákroky na pacientech; existují však určité případy, kdy by bylo užitečné zvrátit účinky lokálních anestetik a zkrátit dobu, po kterou vyvolávají necitlivost. Aby bylo možné určit, zda lze Intralipid 20 % použít ke zvrácení účinků lokálních anestetik, vyšetřovatelé přijmou 18 dobrovolníků, kteří budou požádáni, aby přišli do HSS na dvě studijní návštěvy. Během obou návštěv bude dobrovolníkům do stehen injikováno malá množství lokálních anestetik. Při jedné návštěvě dostanou dobrovolníci Intralipid 20% a při druhé návštěvě fyziologický roztok. Studijní tým změří, jak rychle se vrátí normální vjem do stehen, když dobrovolníci dostanou Intralipid 20% ve srovnání s fyziologickým roztokem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marko Popovic, BS
  • Telefonní číslo: 646-797-8948
  • E-mail: popovicm@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • BMI 18-25, s tělesnou hmotností mezi 50-100 kg

Kritéria vyloučení:

  • ASA III nebo vyšší
  • Těhotná žena
  • Alergie na studované léky (lidokain, bupivakain, sójové boby, vejce)
  • Užívání léků ovlivňujících senzorium (včetně opioidů, benzodiazepinů, antipsychotik, gabapentinoidů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intralipidový 20% IV bolus

Toto je 1 ze 2 studijních návštěv. Pacient dostane 6 injekcí (3 do každého stehna). Těchto 6 injekcí je:

  1. lidokain 1%
  2. lidokain 2%
  3. bupivakain 0,5 %
  4. bupivakain 0,25 %
  5. solný
  6. žádná injekce

Každý testovací roztok bude injikován po dobu 5 sekund jehlou 27G a tuberkulinovou stříkačkou pod úhlem 30 stupňů.

Pacient také dostane intravenózní bolus do paže Intralipid 20 %.

Účastník bude mít při těchto aktivitách zavázané oči, takže nebude vědět, co během návštěvy obdržel.
Lék: Lidokain 2 %
3 ml testovacího roztoku na oblast kůže na stehně o průměru 2 cm
Ostatní jména:
  • Lidoderm
  • Lidokain viskózní
  • Recticare
Lék: Lidokain 1%
3 ml testovacího roztoku na oblast kůže na stehně o průměru 2 cm
Ostatní jména:
  • Lidoderm
  • Lidokain viskózní
  • Recticare
Lék: Bupivakain 0,25 %
3 ml testovacího roztoku na oblast kůže na stehně o průměru 2 cm
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Lék: Bupivakain 0,5 %
3 ml testovacího roztoku na oblast kůže na stehně o průměru 2 cm
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Lék: Intralipid, 20 % intravenózně
250ml vak podávaný intravenózně
Ostatní jména:
  • i.v. tuková emulze
Jiný: Solný
3 ml testovacího roztoku na oblast kůže na stehně o průměru 2 cm
Ostatní jména:
  • sůl
Komparátor placeba: Solný

To jsou 2 ze 2 studijních návštěv. Pacient dostane 6 injekcí (3 do každého stehna). Těchto 6 injekcí je:

  1. lidokain 1%
  2. lidokain 2%
  3. bupivakain 0,5 %
  4. bupivakain 0,25 %
  5. solný
  6. žádná injekce

Každý testovací roztok bude injikován po dobu 5 sekund jehlou 27G a tuberkulinovou stříkačkou pod úhlem 30 stupňů.

Pacient také dostane intravenózní bolus do ramene fyziologického roztoku.

Účastník bude mít při těchto aktivitách zavázané oči, takže nebude vědět, co během návštěvy obdržel.
Lék: Lidokain 2 %
3 ml testovacího roztoku na oblast kůže na stehně o průměru 2 cm
Ostatní jména:
  • Lidoderm
  • Lidokain viskózní
  • Recticare
Lék: Lidokain 1%
3 ml testovacího roztoku na oblast kůže na stehně o průměru 2 cm
Ostatní jména:
  • Lidoderm
  • Lidokain viskózní
  • Recticare
Lék: Bupivakain 0,25 %
3 ml testovacího roztoku na oblast kůže na stehně o průměru 2 cm
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Lék: Bupivakain 0,5 %
3 ml testovacího roztoku na oblast kůže na stehně o průměru 2 cm
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Jiný: Solný
3 ml testovacího roztoku na oblast kůže na stehně o průměru 2 cm
Ostatní jména:
  • sůl
Jiný: Intravenózně fyziologický roztok
250ml vak podávaný intravenózně
Ostatní jména:
  • sůl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba k dokončení normálního pocitu po lidokainu 1 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník udává normální pocit studeného tamponu i píchnutí špendlíkem v místě vpichu lidokainu 1 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin
Čas k dokončení normálního pocitu po lidokainu 2 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník udává normální pocit studeného tamponu i píchnutí špendlíkem v místě vpichu lidokainu 2 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin
Čas k dokončení normálního pocitu po bupivakainu 0,5 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník hlásí normální pocit studeného tamponu i píchnutí špendlíkem v místě vpichu bupivakainu 0,5 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin
Čas k dokončení normálního pocitu po bupivakainu 0,25 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník hlásí normální pocit studeného tamponu i píchnutí špendlíkem v místě vpichu bupivakainu 0,25 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do normálního pocitu studeného výtěru po lidokainu 1 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník uvádí normální pocit studeného tamponu v místě vpichu lidokainu 1 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin
Doba do normálního pocitu píchnutí špendlíkem po lidokainu 1 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník hlásí normální pocit píchnutí špendlíkem v místě vpichu lidokainu 1 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin
Doba do normálního pocitu studeného výtěru po lidokainu 2 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník hlásí normální pocit studeného výtěru v místě vpichu lidokainu 2 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin
Doba do normálního pocitu píchnutí špendlíkem po lidokainu 2 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník hlásí normální pocit píchnutí špendlíkem v místě vpichu lidokainu 2 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin
Doba do normálního pocitu píchnutí špendlíkem po Bupivacainu 0,5 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník hlásí normální pocit píchnutí špendlíkem v místě vpichu bupivakainu 0,5 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin
Doba do normálního pocitu studeného výtěru po Bupivakainu 0,5 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník hlásí normální pocit studeného výtěru v místě vpichu bupivakainu 0,5 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin
Doba do normálního pocitu studeného výtěru po Bupivacainu 0,25 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník hlásí normální pocit studeného výtěru v místě vpichu bupivakainu 0,25 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin
Doba do normálního pocitu píchnutí špendlíkem po bupivakainu 0,25 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník hlásí normální pocit píchnutí špendlíkem v místě vpichu bupivakainu 0,25 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-2039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky)

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Pro metaanalýzu jednotlivých účastníků. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v našem datovém skladu, ale bez jiné podpory vyšetřovatelů, než jsou uložená metadata.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení