Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​Intralipid® 20 % opløsning til at vende den bedøvende effekt af lokalbedøvelsesmidler: et bevis på konceptstudie i frivillige

2. december 2025 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
For at afgøre, om Intralipid 20% kan bruges til at vende virkningerne af lokalbedøvelse, vil efterforskerne rekruttere 18 frivillige, som vil blive bedt om at komme til HSS for to studiebesøg. Små mængder lokalbedøvelse vil blive sprøjtet ind i de frivilliges lår under begge besøg. Under det ene besøg vil frivillige modtage Intralipid 20%, og under det andet besøg vil de modtage en saltvandsopløsning. Forsøgsholdet vil måle, hvor hurtigt den normale fornemmelse vender tilbage til lårene, når de frivillige får Intralipid 20% sammenlignet med saltvand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en fedtopløsning (Intralipid 20%) givet intravenøst ​​kan vende virkningerne af lokalbedøvelse. Lokalbedøvelsesmidler er lægemidler, der forårsager følelsesløshed, når de injiceres i forskellige dele af kroppen. Lokalbedøvelsesmidler er vigtige lægemidler, fordi de tillader læger at udføre operationer og andre procedurer på patienter; dog er der visse tilfælde, hvor det ville være nyttigt at vende virkningerne af lokalbedøvelse og reducere den tid, de producerer følelsesløshed. For at afgøre, om Intralipid 20% kan bruges til at vende virkningerne af lokalbedøvelse, vil efterforskerne rekruttere 18 frivillige, som vil blive bedt om at komme til HSS for to studiebesøg. Små mængder lokalbedøvelse vil blive sprøjtet ind i de frivilliges lår under begge besøg. Under det ene besøg vil frivillige modtage Intralipid 20%, og under det andet besøg vil de modtage en saltvandsopløsning. Forsøgsholdet vil måle, hvor hurtigt den normale fornemmelse vender tilbage til lårene, når de frivillige får Intralipid 20% sammenlignet med saltvand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • BMI 18-25, med kropsvægt mellem 50-100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III eller højere
  • Gravid kvinde
  • Allergi til at studere medicin (lidokain, bupivacain, sojabønner, æg)
  • Brug af lægemidler, der påvirker sensoriet (inklusive opioider, benzodiazepiner, antipsykotika, gabapentinoider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intralipid 20% IV Bolus

Dette er 1 ud af de 2 studiebesøg. Patienten vil modtage 6 injektioner (3 i hvert lår). De 6 injektioner er:

  1. lidokain 1%
  2. lidokain 2%
  3. bupivacain 0,5 %
  4. bupivacain 0,25 %
  5. saltvand
  6. ingen indsprøjtning

Hver testopløsning vil blive injiceret over 5 sekunder gennem en 27G nål og tuberkulinsprøjte i en 30 graders vinkel.

Patienten vil også modtage en intravenøs bolus i armen af ​​Intralipid 20%.

Deltageren får bind for øjnene til disse aktiviteter, så de ved ikke, hvad de har modtaget under besøget.
Medicin: Lidokain 2%
3 mL testopløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navne:
  • Lidoderm
  • Lidokain tyktflydende
  • Recticare
Medicin: Lidokain 1%
3 mL testopløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navne:
  • Lidoderm
  • Lidokain tyktflydende
  • Recticare
Medicin: Bupivacain 0,25 %
3 mL testopløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Medicin: Bupivacain 0,5 %
3 mL testopløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Medicin: Intralipid, 20% intravenøst
en 250 ml pose indgivet intravenøst
Andre navne:
  • i.v. fedtemulsion
Andet: Saltvand
3 mL testopløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navne:
  • salt
Placebo komparator: Saltvand

Dette er 2 ud af de 2 studiebesøg. Patienten vil modtage 6 injektioner (3 i hvert lår). De 6 injektioner er:

  1. lidokain 1%
  2. lidokain 2%
  3. bupivacain 0,5 %
  4. bupivacain 0,25 %
  5. saltvand
  6. ingen indsprøjtning

Hver testopløsning vil blive injiceret over 5 sekunder gennem en 27G nål og tuberkulinsprøjte i en 30 graders vinkel.

Patienten vil også modtage en intravenøs bolus i armen af ​​saltvand.

Deltageren får bind for øjnene til disse aktiviteter, så de ved ikke, hvad de har modtaget under besøget.
Medicin: Lidokain 2%
3 mL testopløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navne:
  • Lidoderm
  • Lidokain tyktflydende
  • Recticare
Medicin: Lidokain 1%
3 mL testopløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navne:
  • Lidoderm
  • Lidokain tyktflydende
  • Recticare
Medicin: Bupivacain 0,25 %
3 mL testopløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Medicin: Bupivacain 0,5 %
3 mL testopløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Andet: Saltvand
3 mL testopløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navne:
  • salt
Andet: Saltvand intravenøst
en 250 ml pose indgivet intravenøst
Andre navne:
  • salt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre normal fornemmelse efter lidokain 1%
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af både kold podepind og nålestik på injektionsstedet af lidocain 1%.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer
Tid til at fuldføre normal fornemmelse efter lidocain 2%
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af både kold vatpind og nålestik på injektionsstedet af lidocain 2%.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer
Tid til at fuldføre normal fornemmelse efter Bupivacaine 0,5 %
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af både kold podepind og nålestik på injektionsstedet for Bupivacaine 0,5%.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer
Tid til at fuldføre normal fornemmelse efter Bupivacaine 0,25 %
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af både kold podning og nålestik på injektionsstedet for Bupivacaine 0,25%.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normal fornemmelse af kold podepind efter lidokain 1 %
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af kold vatpind på injektionsstedet af lidocain 1%.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer
Tid til normal nålestiksfølelse efter lidocain 1 %
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af nålestik på injektionsstedet for lidocain 1%.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer
Tid til normal fornemmelse af kold vatpind efter lidokain 2 %
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af kold vatpind på injektionsstedet af lidocain 2%.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer
Tid til normal nålestiksfølelse efter lidocain 2 %
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af nålestik på injektionsstedet for lidocain 2%.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer
Tid til normal nålestiksfølelse efter Bupivacaine 0,5 %
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af nålestik på injektionsstedet for Bupivacaine 0,5 %.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer
Tid til normal fornemmelse af kold podepind efter Bupivacaine 0,5 %
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af kold vatpind på injektionsstedet for Bupivacaine 0,5 %.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer
Tid til normal fornemmelse af kold podepind efter Bupivacaine 0,25 %
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af kold podepind på injektionsstedet for Bupivacaine 0,25%.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer
Tid til normal nålestiksfølelse efter Bupivacaine 0,25 %
Tidsramme: op til 24 timer

Det tidspunkt (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af nålestik på injektionsstedet for Bupivacaine 0,25%.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-2039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Til individuelle deltageres metaanalyse. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores datavarehus, men uden efterforskerstøtte andet end deponerede metadata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger