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L'uso della soluzione Intralipid® 20% per invertire l'effetto anestetico degli anestetici locali: una prova di studio concettuale nei volontari

2 dicembre 2025 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Al fine di determinare se Intralipid 20% può essere utilizzato per invertire gli effetti degli anestetici locali, i ricercatori recluteranno 18 volontari a cui verrà chiesto di venire all'HSS per due visite di studio. Piccole quantità di anestetico locale verranno iniettate nelle cosce dei volontari durante entrambe le visite. Durante una visita i volontari riceveranno Intralipid 20% e durante l'altra visita riceveranno una soluzione salina. Il team di studio misurerà la velocità con cui la normale sensazione ritorna alle cosce quando i volontari assumono Intralipid 20% rispetto alla soluzione salina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se una soluzione lipidica (Intralipid 20%) somministrata per via endovenosa può invertire gli effetti degli anestetici locali. Gli anestetici locali sono farmaci che causano intorpidimento quando vengono iniettati in diverse parti del corpo. Gli anestetici locali sono farmaci importanti perché consentono ai medici di eseguire interventi chirurgici e altre procedure sui pazienti; tuttavia, ci sono alcuni casi in cui sarebbe utile invertire gli effetti degli anestetici locali e ridurre la quantità di tempo in cui producono intorpidimento. Al fine di determinare se Intralipid 20% può essere utilizzato per invertire gli effetti degli anestetici locali, i ricercatori recluteranno 18 volontari a cui verrà chiesto di venire all'HSS per due visite di studio. Piccole quantità di anestetico locale verranno iniettate nelle cosce dei volontari durante entrambe le visite. Durante una visita i volontari riceveranno Intralipid 20% e durante l'altra visita riceveranno una soluzione salina. Il team di studio misurerà la velocità con cui la normale sensazione ritorna alle cosce quando i volontari assumono Intralipid 20% rispetto alla soluzione salina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marko Popovic, BS
  • Numero di telefono: 646-797-8948
  • Email: popovicm@hss.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • BMI 18-25, con peso corporeo tra 50-100 kg

Criteri di esclusione:

  • ASA III o superiore
  • Donne incinte
  • Allergia ai farmaci in studio (lidocaina, bupivacaina, soia, uova)
  • Uso di farmaci che influenzano il sensorio (inclusi oppioidi, benzodiazepine, antipsicotici, gabapentinoidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bolo intralipidico 20% IV

Questa è 1 delle 2 visite di studio. Il paziente riceverà 6 iniezioni (3 in ciascuna coscia). Le 6 iniezioni sono:

  1. lidocaina 1%
  2. lidocaina 2%
  3. bupivacaina 0,5%
  4. bupivacaina 0,25%
  5. salino
  6. nessuna iniezione

Ciascuna soluzione di prova verrà iniettata nell'arco di 5 secondi attraverso un ago da 27G e una siringa da tubercolina con un angolo di 30 gradi.

Il paziente riceverà anche un bolo endovenoso nel braccio di Intralipid 20%.

I partecipanti verranno bendati per queste attività in modo che non sappiano cosa hanno ricevuto durante la visita.
Droga: Lidocaina 2%
3 ml di soluzione di prova su un'area cutanea della coscia, 2 cm di diametro
Altri nomi:
  • Lidoderm
  • Lidocaina viscosa
  • Reticare
Droga: Lidocaina 1%
3 ml di soluzione di prova su un'area cutanea della coscia, 2 cm di diametro
Altri nomi:
  • Lidoderm
  • Lidocaina viscosa
  • Reticare
Droga: Bupivacaina 0,25%
3 ml di soluzione di prova su un'area cutanea della coscia, 2 cm di diametro
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina
Droga: Bupivacaina 0,5%
3 ml di soluzione di prova su un'area cutanea della coscia, 2 cm di diametro
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina
Droga: Intralipid, 20% endovenoso
una sacca da 250 ml somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • iv. emulsione grassa
Altro: Salino
3 ml di soluzione di prova su un'area cutanea della coscia, 2 cm di diametro
Altri nomi:
  • sale
Comparatore placebo: Salino

Si tratta di 2 delle 2 visite di studio. Il paziente riceverà 6 iniezioni (3 in ciascuna coscia). Le 6 iniezioni sono:

  1. lidocaina 1%
  2. lidocaina 2%
  3. bupivacaina 0,5%
  4. bupivacaina 0,25%
  5. salino
  6. nessuna iniezione

Ciascuna soluzione di prova verrà iniettata nell'arco di 5 secondi attraverso un ago da 27G e una siringa da tubercolina con un angolo di 30 gradi.

Il paziente riceverà anche un bolo endovenoso nel braccio di soluzione salina.

I partecipanti verranno bendati per queste attività in modo che non sappiano cosa hanno ricevuto durante la visita.
Droga: Lidocaina 2%
3 ml di soluzione di prova su un'area cutanea della coscia, 2 cm di diametro
Altri nomi:
  • Lidoderm
  • Lidocaina viscosa
  • Reticare
Droga: Lidocaina 1%
3 ml di soluzione di prova su un'area cutanea della coscia, 2 cm di diametro
Altri nomi:
  • Lidoderm
  • Lidocaina viscosa
  • Reticare
Droga: Bupivacaina 0,25%
3 ml di soluzione di prova su un'area cutanea della coscia, 2 cm di diametro
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina
Droga: Bupivacaina 0,5%
3 ml di soluzione di prova su un'area cutanea della coscia, 2 cm di diametro
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina
Altro: Salino
3 ml di soluzione di prova su un'area cutanea della coscia, 2 cm di diametro
Altri nomi:
  • sale
Altro: Soluzione salina per via endovenosa
una sacca da 250 ml somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • sale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare la sensazione normale dopo lidocaina 1%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce una sensazione normale sia del tampone freddo che della puntura di spillo nel sito di iniezione della lidocaina 1%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore
Tempo per completare la sensazione normale dopo lidocaina 2%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce una sensazione normale sia del tampone freddo che della puntura di spillo nel sito di iniezione della lidocaina al 2%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore
Tempo per completare la sensazione normale dopo Bupivacaina 0,5%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce una sensazione normale sia del tampone freddo che della puntura di spillo nel sito di iniezione di Bupivacaina 0,5%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore
Tempo per completare la sensazione normale dopo Bupivacaina 0,25%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce una sensazione normale sia del tampone freddo che della puntura di spillo nel sito di iniezione di Bupivacaina 0,25%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per ottenere una sensazione normale di tampone freddo dopo lidocaina 1%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce la normale sensazione di tampone freddo nel sito di iniezione di lidocaina 1%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore
Tempo fino alla normale sensazione di puntura di spillo dopo lidocaina 1%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce la normale sensazione di puntura di spillo nel sito di iniezione di lidocaina 1%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore
Tempo necessario per ottenere una sensazione normale di tampone freddo dopo lidocaina 2%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce la normale sensazione di tampone freddo nel sito di iniezione di lidocaina 2%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore
Tempo fino alla normale sensazione di puntura di spillo dopo lidocaina 2%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce la normale sensazione di puntura di spillo nel sito di iniezione di lidocaina al 2%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore
Tempo fino alla normale sensazione di puntura di spillo dopo Bupivacaina 0,5%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce la normale sensazione di puntura di spillo nel sito di iniezione di Bupivacaina 0,5%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore
Tempo per ottenere una sensazione normale di tampone freddo dopo Bupivacaina 0,5%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce la normale sensazione di tampone freddo nel sito di iniezione di Bupivacaina 0,5%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore
Tempo per ottenere una sensazione normale di tampone freddo dopo Bupivacaina 0,25%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce la normale sensazione di tampone freddo nel sito di iniezione di Bupivacaina 0,25%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore
Tempo per la normale sensazione di puntura di spillo dopo Bupivacaina 0,25%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce la normale sensazione di puntura di spillo nel sito di iniezione di Bupivacaina 0,25%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-2039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure)

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Per la meta-analisi dei singoli partecipanti. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel nostro data warehouse ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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