Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VISIODOL: Validace stupnice VISIODOL® (VISIODOL)

5. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

VISIODOL: Validace škály VISIODOL® pro screening bolesti u osob se zrakovým postižením

Cílem této studie je ověření škály VISIODOL® pro screening bolesti u osob se zrakovým postižením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Monocentrická studie VISIODOL® prováděná ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand je mezioborovou validací diagnostického nástroje prováděného u pacientů se získaným nebo vrozeným poškozením zraku a zdravých vidících dobrovolníků. Rozdílná hodnocení tepelnými (Pathway Médoc®) a mechanickými (elektronické Von Frey®) testy umožní porovnat novou stupnici VISIODOL® s numerickou stupnicí, která je běžně používaným nástrojem. Studována bude také ergonomická kvalita, spokojenost s používáním a kvalita života, stres, úzkost a katastrofa pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Osoby starší 18 let / do 60 let
  • Muž nebo žena
  • Subjekty se postí od kávy, čaje, Coca-Coly a dalších stimulantů
  • Dostatečné porozumění a spolupráce pro splnění studijních požadavků
  • Souhlas s poskytnutím písemného souhlasu
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Osoby se zrakovým postižením (vrozeným nebo získaným)
  • Osoby bez zrakového postižení (zdravá skupina)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let
  • Administrativní a právní kritéria (doučování, kurátorství, bez sociálního zabezpečení, v době vyloučení jiného studia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina zdravých dobrovolníků
mužské nebo ženské zdravé dobrovolníky
Diagnostický test: VISIODOL® (diagnostický nástroj)
Nástroj pro hodnocení bolesti u nevidomého subjektu (s vrozeným nebo získaným nedostatkem)
Experimentální: Osoby se získaným zrakovým postižením
zrakové získané postižení
Diagnostický test: VISIODOL® (diagnostický nástroj)
Nástroj pro hodnocení bolesti u nevidomého subjektu (s vrozeným nebo získaným nedostatkem)
Experimentální: Subjekty s vrozenou poruchou zraku
Vrozené zrakové postižení
Diagnostický test: VISIODOL® (diagnostický nástroj)
Nástroj pro hodnocení bolesti u nevidomého subjektu (s vrozeným nebo získaným nedostatkem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace škály VISIODOL® ve screeningu bolesti u osob se zrakovým postižením pomocí korelačního koeficientu mezi intenzitami měřenými numerickou škálou (NS) a škálou VISIODOL® získanými pomocí tepelných testů.
Časové okno: Den 0 + 2 hodiny
Stanovení korelačního koeficientu mezi stupnicí NS a VISIODOL® pro různé teploty bolesti pomocí tepelných zkoušek za tepla. Hodnocení škál NS a VISIODOL® se může pohybovat od 0 do 10.
Den 0 + 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace škály VISIODOL® ve screeningu bolesti u osob se zrakovým postižením pomocí korelačního koeficientu mezi intenzitami měřenými numerickou škálou (NS) a škálou VISIODOL® získanými pomocí tepelných testů.
Časové okno: Den 0 + 2 hodiny
Stanovení korelačního koeficientu mezi NS a stupnicí VISIODOL® pro práh citlivosti tepelnými testy za tepla. Hodnocení škál NS a VISIODOL® se může pohybovat od 0 do 10.
Den 0 + 2 hodiny
Validace škály VISIODOL® ve screeningu bolesti u osob se zrakovým postižením pomocí korelačního koeficientu mezi intenzitami měřenými numerickou škálou (NS) a škálou VISIODOL® získanými pomocí tepelných testů.
Časové okno: Den 0 + 2 hodiny
Stanovení korelačního koeficientu mezi NS a stupnicí VISIODOL® pro citlivý práh tepelnými testy za studena. Hodnocení škál NS a VISIODOL® se může pohybovat od 0 do 10.
Den 0 + 2 hodiny
Validace škály VISIODOL® ve screeningu bolesti u osob se zrakovým postižením pomocí korelačního koeficientu mezi intenzitami měřenými numerickou škálou (NS) a škálou VISIODOL® získanými pomocí tepelných testů.
Časové okno: Den 0 + 2 hodiny
Stanovení korelačního koeficientu mezi NS a VISIODOL® stupnicí pro práh bolesti studenými tepelnými testy. Hodnocení škál NS a VISIODOL® se může pohybovat od 0 do 10.
Den 0 + 2 hodiny
Validace škály VISIODOL® ve screeningu bolesti u osob se zrakovým postižením pomocí korelačního koeficientu mezi intenzitami měřenými numerickou škálou (NS) a škálou VISIODOL® získanými pomocí mechanických testů.
Časové okno: Den 0 + 2 hodiny
Stanovení korelačního koeficientu mezi stupnicí NS a VISIODOL® pro práh citlivosti elektronickým Von Frey®. Hodnocení škál NS a VISIODOL® se může pohybovat od 0 do 10.
Den 0 + 2 hodiny
Validace škály VISIODOL® ve screeningu bolesti u osob se zrakovým postižením pomocí korelačního koeficientu mezi intenzitami měřenými numerickou škálou (NS) a škálou VISIODOL® získanými pomocí mechanických testů.
Časové okno: Den 0 + 2 hodiny
Stanovení korelačního koeficientu mezi NS a VISIODOL® stupnicí pro práh bolesti elektronickým Von Freyem. Hodnocení škál NS a VISIODOL® se může pohybovat od 0 do 10.
Den 0 + 2 hodiny
Validace škály VISIODOL® ve screeningu bolesti u osob se zrakovým postižením pomocí korelačního koeficientu mezi intenzitami měřenými numerickou škálou (NS) a škálou VISIODOL® získanými pomocí mechanických testů.
Časové okno: Den 0 + 2 hodiny
Stanovení korelačního koeficientu mezi NS a VISIODOL® stupnicí pro práh tolerance elektronickým Von Freyem. Hodnocení škál NS a VISIODOL® se může pohybovat od 0 do 10.
Den 0 + 2 hodiny
Srovnání vnímání bolesti mezi 3 skupinami
Časové okno: Den 0 + 1 hodina
srovnání skóre NS a VISIODOL® pro práh bolesti pomocí tepelných testů za tepla (Pathway Medoc®).
Den 0 + 1 hodina
Hodnocení ergonomických vlastností váhy
Časové okno: Den 0 + 1 hodina
ergonomický průzkum : Různé ergonomické parametry, jako je délka, šířka a granulometrie, budou vyhodnoceny pomocí dotazníku.
Den 0 + 1 hodina
Hodnocení spokojenosti s používáním váhy
Časové okno: Den 0 + 1 hodina
průzkum spokojenosti : Spokojenost účastníků studie bude zjišťována pomocí dotazníku.
Den 0 + 1 hodina
Hodnocení úzkosti
Časové okno: Den 0 + 1 hodina
Škála nemocniční a úzkostné deprese (HAD) : Škála nemocniční úzkosti a deprese je dotazník, který si sám zadává ve 14 položkách vyplněných pacientem. Používá se k určení úrovně úzkosti a deprese. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Globální skóre se pohybuje od 0 do 42.
Den 0 + 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBHP 2018 PICKERING 2
  • 2018-A03370-55 (Jiný identifikátor: 2018-A03370-55)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení