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VISIODOL: Validierung der VISIODOL®-Skala (VISIODOL)

5. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

VISIODOL: Validierung der VISIODOL®-Skala zum Screening von Schmerzen bei Menschen mit Sehbehinderung

Ziel dieser Studie ist es, die VISIODOL®-Skala für das Screening von Schmerzen bei Menschen mit Sehbehinderung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die monozentrische VISIODOL®-Studie, die am Universitätskrankenhaus Clermont-Ferrand durchgeführt wurde, ist eine disziplinübergreifende Validierung eines diagnostischen Instruments, die bei Patienten mit erworbener oder angeborener Sehbehinderung und gesunden sehenden Probanden durchgeführt wird. Verschiedene Auswertungen durch thermische (Pathway Médoc®) und mechanische (elektronische Von Frey®) Tests werden es ermöglichen, die neue VISIODOL®-Skala mit der numerischen Skala zu vergleichen, die ein häufig verwendetes Instrument ist. Die ergonomische Qualität, die Nutzungszufriedenheit und die Lebensqualität, Stress, Angst und Katastrophen der Patienten werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Probanden über 18 / unter 60
  • Männlich oder weiblich
  • Probanden fasten von Kaffee, Tee, Coca-Cola und anderen Stimulanzien
  • Ausreichendes Verständnis und Mitarbeit zur Erfüllung der Studienanforderungen
  • Es wurde vereinbart, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung
  • Personen mit Sehbehinderung (angeboren oder erworben)
  • Probanden ohne Sehbehinderung (gesunde Gruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Administrative und rechtliche Voraussetzungen (Vormundschaft, Pflegschaft, ohne Sozialversicherung, in Ausschlussfrist eines anderen Studiums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwilligengruppe
männliche oder weibliche gesunde Freiwillige
Diagnosetest: VISIODOL® (Diagnosetool)
Instrument zur Beurteilung von Schmerzen bei Blinden (mit angeborenem oder erworbenem Mangel)
Experimental: Personen mit erworbener Sehbehinderung
erworbene Sehbehinderung
Diagnosetest: VISIODOL® (Diagnosetool)
Instrument zur Beurteilung von Schmerzen bei Blinden (mit angeborenem oder erworbenem Mangel)
Experimental: Personen mit angeborener Sehbehinderung
Angeborene Sehbehinderung
Diagnosetest: VISIODOL® (Diagnosetool)
Instrument zur Beurteilung von Schmerzen bei Blinden (mit angeborenem oder erworbenem Mangel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der VISIODOL®-Skala beim Screening von Schmerzen bei Menschen mit Sehbehinderung unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten zwischen den mit der Numerical Scale (NS) gemessenen Intensitäten und der durch thermische Tests erhaltenen VISIODOL®-Skala.
Zeitfenster: Tag 0 + 2 Stunden
Bestimmung des Korrelationskoeffizienten zwischen NS und VISIODOL®-Skala für unterschiedliche Schmerztemperaturen durch Heißthermotests. Die Bewertung der NS- und VISIODOL®-Skalen kann von 0 bis 10 reichen.
Tag 0 + 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der VISIODOL®-Skala beim Screening von Schmerzen bei Menschen mit Sehbehinderung unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten zwischen den mit der Numerical Scale (NS) gemessenen Intensitäten und der durch thermische Tests erhaltenen VISIODOL®-Skala.
Zeitfenster: Tag 0 + 2 Stunden
Bestimmung des Korrelationskoeffizienten zwischen NS und VISIODOL®-Skala für die Empfindlichkeitsschwelle durch heiße thermische Tests. Die Bewertung der NS- und VISIODOL®-Skalen kann von 0 bis 10 reichen.
Tag 0 + 2 Stunden
Validierung der VISIODOL®-Skala beim Screening von Schmerzen bei Menschen mit Sehbehinderung unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten zwischen den mit der Numerischen Skala (NS) gemessenen Intensitäten und der durch thermische Tests erhaltenen VISIODOL®-Skala .
Zeitfenster: Tag 0 + 2 Stunden
Bestimmung des Korrelationskoeffizienten zwischen NS und VISIODOL®-Skala für die Empfindlichkeitsschwelle durch Kälte-Thermo-Tests. Die Bewertung der NS- und VISIODOL®-Skalen kann von 0 bis 10 reichen.
Tag 0 + 2 Stunden
Validierung der VISIODOL®-Skala beim Screening von Schmerzen bei Menschen mit Sehbehinderung unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten zwischen den mit der Numerical Scale (NS) gemessenen Intensitäten und der durch thermische Tests erhaltenen VISIODOL®-Skala.
Zeitfenster: Tag 0 + 2 Stunden
Bestimmung des Korrelationskoeffizienten zwischen NS und VISIODOL®-Skala für die Schmerzschwelle durch Kälte-Thermo-Tests. Die Bewertung der NS- und VISIODOL®-Skalen kann von 0 bis 10 reichen.
Tag 0 + 2 Stunden
Validierung der VISIODOL®-Skala beim Screening von Schmerzen bei Menschen mit Sehbehinderung unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten zwischen den mit der Numerical Scale (NS) gemessenen Intensitäten und der durch mechanische Tests erhaltenen VISIODOL®-Skala.
Zeitfenster: Tag 0 + 2 Stunden
Bestimmung des Korrelationskoeffizienten zwischen NS und VISIODOL®-Skala für die Empfindlichkeitsschwelle durch elektronisches Von Frey®. Die Bewertung der NS- und VISIODOL®-Skalen kann von 0 bis 10 reichen.
Tag 0 + 2 Stunden
Validierung der VISIODOL®-Skala beim Screening von Schmerzen bei Menschen mit Sehbehinderung unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten zwischen den mit der Numerical Scale (NS) gemessenen Intensitäten und der durch mechanische Tests erhaltenen VISIODOL®-Skala.
Zeitfenster: Tag 0 + 2 Stunden
Bestimmung des Korrelationskoeffizienten zwischen NS und VISIODOL®-Skala für die Schmerzschwelle durch elektronisches Von Frey. Die Bewertung der NS- und VISIODOL®-Skalen kann von 0 bis 10 reichen.
Tag 0 + 2 Stunden
Validierung der VISIODOL®-Skala beim Screening von Schmerzen bei Menschen mit Sehbehinderung unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten zwischen den mit der Numerical Scale (NS) gemessenen Intensitäten und der durch mechanische Tests erhaltenen VISIODOL®-Skala.
Zeitfenster: Tag 0 + 2 Stunden
Bestimmung des Korrelationskoeffizienten zwischen NS und VISIODOL®-Skala für die Toleranzschwelle durch elektronisches Von Frey. Die Bewertung der NS- und VISIODOL®-Skalen kann von 0 bis 10 reichen.
Tag 0 + 2 Stunden
Vergleich der Schmerzwahrnehmung zwischen den 3 Gruppen
Zeitfenster: Tag 0 + 1 Stunde
Vergleich von NS- und VISIODOL®-Scoring für die Schmerzschwelle durch heiße thermische Tests (Pathway Medoc®).
Tag 0 + 1 Stunde
Bewertung der ergonomischen Eigenschaften der Waage
Zeitfenster: Tag 0 + 1 Stunde
Ergonomie-Umfrage: Verschiedene ergonomische Parameter wie Länge, Breite und Granulometrie werden anhand eines Fragebogens bewertet.
Tag 0 + 1 Stunde
Bewertung der Zufriedenheit mit der Verwendung der Skala
Zeitfenster: Tag 0 + 1 Stunde
Zufriedenheitsumfrage: Die Zufriedenheit der Studienteilnehmer wird mittels Fragebogen erhoben.
Tag 0 + 1 Stunde
Bewertung von Angst
Zeitfenster: Tag 0 + 1 Stunde
Hospital and Anxiety Depression Scale (HAD): Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Items, der vom Patienten ausgefüllt wird. Es wird verwendet, um das Ausmaß von Angst und Depression zu bestimmen. Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depressionen. Die globale Punktzahl reicht von 0 bis 42.
Tag 0 + 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RBHP 2018 PICKERING 2
  • 2018-A03370-55 (Andere Kennung: 2018-A03370-55)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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