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VISIODOL: Convalida della scala VISIODOL® (VISIODOL)

5 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

VISIODOL: convalida della scala VISIODOL® per lo screening del dolore nelle persone con disabilità visiva

Lo scopo di questo studio è convalidare la scala VISIODOL® per lo screening del dolore nelle persone con disabilità visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio monocentrico VISIODOL® condotto presso l'ospedale universitario di Clermont-Ferrand è una validazione di uno strumento diagnostico interdisciplinare eseguita in pazienti con disabilità visiva acquisita o congenita e volontari vedenti sani. Diverse valutazioni mediante test termici (Pathway Médoc®) e meccanici (elettronici Von Frey®) permetteranno di confrontare la nuova scala VISIODOL® con la scala numerica, che è uno strumento di uso comune. Verranno inoltre studiate la qualità ergonomica, la soddisfazione d'uso e la qualità della vita, lo stress, l'ansia e il catastrofismo dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Soggetti di età superiore a 18 anni / inferiore a 60 anni
  • Maschio o femmina
  • Soggetti a digiuno da caffè, tè, Coca-Cola e altri stimolanti
  • Comprensione e cooperazione sufficienti per soddisfare i requisiti di studio
  • Accettato di fornire il consenso scritto
  • Affiliato alla previdenza sociale
  • Soggetti con disabilità visiva (congenita o acquisita)
  • Soggetti senza disabilità visiva (gruppo sano)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Criteri amministrativi e legali (tutorato, curatela, senza previdenza, in periodo di esclusione da altro studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di volontari sani
volontari sani maschi o femmine
Test diagnostico: VISIODOL® (strumento diagnostico)
Strumento per la valutazione del dolore nel soggetto cieco (con deficit congenito o acquisito)
Sperimentale: Soggetti con disabilità visiva acquisita
disabilità visiva acquisita
Test diagnostico: VISIODOL® (strumento diagnostico)
Strumento per la valutazione del dolore nel soggetto cieco (con deficit congenito o acquisito)
Sperimentale: Soggetti con disabilità visiva congenita
Disabilità visiva congenita
Test diagnostico: VISIODOL® (strumento diagnostico)
Strumento per la valutazione del dolore nel soggetto cieco (con deficit congenito o acquisito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione della scala VISIODOL® nello screening del dolore nelle persone con disabilità visiva utilizzando il coefficiente di correlazione tra le intensità misurate con la Scala Numerica (NS) e la scala VISIODOL® ottenuta utilizzando i test termici.
Lasso di tempo: Giorno 0 + 2 ore
Determinazione del coefficiente di correlazione tra scala NS e VISIODOL® per diverse temperature del dolore mediante prove termiche a caldo. Il punteggio delle scale NS e VISIODOL® può variare da 0 a 10.
Giorno 0 + 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione della scala VISIODOL® nello screening del dolore nelle persone con disabilità visiva utilizzando il coefficiente di correlazione tra le intensità misurate con la Scala Numerica (NS) e la scala VISIODOL® ottenuta utilizzando i test termici.
Lasso di tempo: Giorno 0 + 2 ore
Determinazione del coefficiente di correlazione tra scala NS e VISIODOL® per soglia sensibile mediante prove termiche a caldo. Il punteggio delle scale NS e VISIODOL® può variare da 0 a 10.
Giorno 0 + 2 ore
Validazione della scala VISIODOL® nello screening del dolore nelle persone con disabilità visiva utilizzando il coefficiente di correlazione tra le intensità misurate con la Scala Numerica (NS) e la scala VISIODOL® ottenuta utilizzando i test termici.
Lasso di tempo: Giorno 0 + 2 ore
Determinazione del coefficiente di correlazione tra scala NS e VISIODOL® per soglia sensibile mediante prove termiche fredde. Il punteggio delle scale NS e VISIODOL® può variare da 0 a 10.
Giorno 0 + 2 ore
Validazione della scala VISIODOL® nello screening del dolore nelle persone con disabilità visiva utilizzando il coefficiente di correlazione tra le intensità misurate con la Scala Numerica (NS) e la scala VISIODOL® ottenuta utilizzando i test termici.
Lasso di tempo: Giorno 0 + 2 ore
Determinazione del coefficiente di correlazione tra NS e scala VISIODOL® per la soglia del dolore mediante prove termiche fredde. Il punteggio delle scale NS e VISIODOL® può variare da 0 a 10.
Giorno 0 + 2 ore
Validazione della scala VISIODOL® nello screening del dolore nelle persone con disabilità visiva utilizzando il coefficiente di correlazione tra le intensità misurate con la Scala Numerica (NS) e la scala VISIODOL® ottenuta mediante test meccanici.
Lasso di tempo: Giorno 0 + 2 ore
Determinazione del coefficiente di correlazione tra scala NS e VISIODOL® per soglia sensibile mediante elettronica Von Frey®. Il punteggio delle scale NS e VISIODOL® può variare da 0 a 10.
Giorno 0 + 2 ore
Validazione della scala VISIODOL® nello screening del dolore nelle persone con disabilità visiva utilizzando il coefficiente di correlazione tra le intensità misurate con la Scala Numerica (NS) e la scala VISIODOL® ottenuta mediante test meccanici.
Lasso di tempo: Giorno 0 + 2 ore
Determinazione del coefficiente di correlazione tra NS e scala VISIODOL® per la soglia del dolore mediante Von Frey elettronico. Il punteggio delle scale NS e VISIODOL® può variare da 0 a 10.
Giorno 0 + 2 ore
Validazione della scala VISIODOL® nello screening del dolore nelle persone con disabilità visiva utilizzando il coefficiente di correlazione tra le intensità misurate con la Scala Numerica (NS) e la scala VISIODOL® ottenuta mediante test meccanici.
Lasso di tempo: Giorno 0 + 2 ore
Determinazione del coefficiente di correlazione tra NS e scala VISIODOL® per la soglia di tolleranza mediante elettronica Von Frey. Il punteggio delle scale NS e VISIODOL® può variare da 0 a 10.
Giorno 0 + 2 ore
Confronto della percezione del dolore tra i 3 gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0 + 1 ora
confronto del punteggio NS e VISIODOL® per la soglia del dolore mediante test termici caldi (Pathway Medoc®).
Giorno 0 + 1 ora
Valutazione delle qualità ergonomiche della bilancia
Lasso di tempo: Giorno 0 + 1 ora
sondaggio ergonomico : diversi parametri ergonomici come lunghezza, larghezza e granulometria saranno valutati utilizzando un questionario.
Giorno 0 + 1 ora
Valutazione della soddisfazione dell'uso della bilancia
Lasso di tempo: Giorno 0 + 1 ora
sondaggio sulla soddisfazione: la soddisfazione dei partecipanti allo studio sarà raccolta mediante un questionario.
Giorno 0 + 1 ora
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Giorno 0 + 1 ora
Hospital and Anxiety Depression Scale (HAD): La scala Hospital Anxiety and Depression è un questionario autosomministrato in 14 item compilato dal paziente. Viene utilizzato per determinare i livelli di ansia e depressione. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Il punteggio globale va da 0 a 42.
Giorno 0 + 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBHP 2018 PICKERING 2
  • 2018-A03370-55 (Altro identificatore: 2018-A03370-55)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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