Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rPMS ve srovnání s cvičením pánevního dna pro léčbu močové inkontinence

30. srpna 2022 aktualizováno: BTL Industries Ltd.

Randomizovaná zkouška zařízení rPMS na stimulaci pánevního dna ve srovnání s cvičením pánevního dna pro léčbu močové inkontinence

Tato studie porovná klinickou účinnost a bezpečnost mezi přístrojem rPMS a cvičením pánevního dna pro léčbu močové inkontinence. Předměty budou zapsány a zařazeny do dvou studijních skupin - aktivní a kontrolní. Subjekty budou muset dokončit šest (6) léčebných návštěv a pět následných návštěv - 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po konečné léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Boston Urogyn
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Center for Urogynecology and Reconstructive Surgery
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • The Female Pelvic Medicine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 25-70 let
  • Trpí specifickými typy UI – stresovou inkontinencí moči (SUI), urgentní inkontinencí moči (UUI) a/nebo smíšenou inkontinencí moči (MUI)
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  • Subjekty ochotné a schopné zdržet se účasti na jakékoli léčbě močové inkontinence jiné než je postup studie
  • Subjekty, které v současné době podstupují jakoukoli léčbu stresové, nutkavé a/nebo smíšené inkontinence moči, musí před zahájením studie podstoupit dvoutýdenní vymývací období.

Kritéria vyloučení:

  • Použití botoxu® v močovém měchýři nebo pánevních svalech v posledním roce
  • Použití Interstimu® nebo podobného zařízení pro léčbu UI
  • Trpí jinými typy močové inkontinence než SUI, UUI, MUI
  • Prolaps pánevních orgánů stupeň 2 a vyšší
  • Výrazné léze n. pudendus během klinického neurofyziologického vyšetření
  • V současné době laktující
  • Kardiostimulátory
  • Implantované defibrilátory a/nebo neurostimulátory
  • Elektronické implantáty
  • Kovové implantáty, včetně měděných IUD
  • Drogové pumpy
  • Hemoragické stavy
  • Antikoagulační terapie
  • Horečka
  • Těhotenství
  • Po nedávných chirurgických zákrocích, kdy svalová kontrakce může narušit proces hojení
  • Aplikace na oblasti pokožky, které postrádají normální citlivost
  • Jakékoli poruchy, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly koncové body studie nebo bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Léčba pomocí vyšetřovacího zařízení - rPMS
Přístroj: zařízení rPMS
Kontrakce svalů pánevního dna budou vyvolány přístrojem rPMS.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Postup: Trénink svalů pánevního dna
Kontrolní skupina absolvuje trénink svalů pánevního dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zlepšení kvality života pomocí dotazníku UDI-6
Časové okno: 13 měsíců
Hodnocení změny skóre UDI-6 před a po studijní léčbě v obou studijních skupinách. Snížení skóre bude považováno za zlepšení.
13 měsíců
Hodnocení epizod inkontinence pomocí deníku močového měchýře
Časové okno: 13 měsíců
Hodnocení změny v epizodách inkontinence před a po studijní léčbě v obou sledovaných skupinách.
13 měsíců
Hodnocení zlepšení kvality života pomocí dotazníku ICIQ-LUTSqol
Časové okno: 13 měsíců
Hodnocení změny ICIQ-LUTSqol skóre před a po studijní léčbě v obou studijních skupinách. Snížení skóre bude považováno za zlepšení.
13 měsíců
Hodnocení zlepšení kvality života pomocí dotazníku o používání podložek
Časové okno: 13 měsíců
Vyhodnocení změny v dotazníku používání polštářků před a po studijní léčbě v obou studijních skupinách. Snížení počtu použitých podložek bude považováno za zlepšení.
13 měsíců
Hodnocení síly svalů pánevního dna
Časové okno: 13 měsíců
Hodnocení svalové síly pánevního dna s měřením dobrovolné kontrakce v obou sledovaných skupinách.
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti předmětu
Časové okno: 13 měsíců
Kvalitativní analýza názoru subjektu pomocí dotazníku. Subjekty budou požádány, aby popsaly změnu a svou spokojenost po studijní léčbě.
13 měsíců
Hodnocení komfortu terapie
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení komfortu terapie po každém ošetření nebo tréninku pomocí dotazníku.
1 měsíc
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 13 měsíců
Bude sledován výskyt nežádoucích příhod (AE) spojených se studijním zařízením.
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTL-099-U2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení