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rPMS rispetto agli esercizi del pavimento pelvico per il trattamento dell'incontinenza urinaria

30 agosto 2022 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Prova randomizzata del dispositivo di stimolazione del pavimento pelvico rPMS rispetto agli esercizi del pavimento pelvico per il trattamento dell'incontinenza urinaria

Questo studio confronterà l'efficacia clinica e la sicurezza tra il dispositivo rPMS e gli esercizi per il pavimento pelvico per il trattamento dell'incontinenza urinaria. I soggetti saranno arruolati e assegnati in due gruppi di studio: gruppo attivo e gruppo di controllo. Ai soggetti sarà richiesto di completare sei (6) visite di trattamento e cinque visite di follow-up - 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento finale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Boston Urogyn
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Center for Urogynecology and Reconstructive Surgery
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • The Female Pelvic Medicine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età compresa tra 25 e 70 anni
  • Soffre di tipi specifici di IU: incontinenza urinaria da sforzo (SUI), incontinenza urinaria da urgenza (UUI) e/o incontinenza urinaria mista (MUI)
  • Modulo di consenso informato volontariamente firmato
  • Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento dell'incontinenza urinaria diverso dalla procedura dello studio
  • I soggetti attualmente sottoposti a trattamento per incontinenza urinaria da stress, da urgenza e/o mista devono sottoporsi a un periodo di wash-out di due settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di Botox® nella vescica o nei muscoli pelvici nell'ultimo anno
  • Uso di Interstim® o dispositivo simile per il trattamento dell'UI
  • Soffre di altri tipi di incontinenza urinaria diversi da SUI, UUI, MUI
  • Prolasso degli organi pelvici di grado 2 e superiore
  • Lesioni pronunciate del nervo pudendo durante l'esame clinico neurofisiologico
  • Attualmente in allattamento
  • Pacemaker cardiaci
  • Defibrillatori e/o neurostimolatori impiantati
  • Impianti elettronici
  • Protesi metalliche, incluso IUD in rame
  • Pompe della droga
  • Condizioni emorragiche
  • Terapia anticoagulante
  • Febbre
  • Gravidanza
  • A seguito di recenti procedure chirurgiche quando la contrazione muscolare può interrompere il processo di guarigione
  • Applicazione su aree della pelle prive di sensibilità normale
  • Qualsiasi disturbo che lo sperimentatore ritenga possa interferire con gli endpoint dello studio o la sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Trattamento con il dispositivo sperimentale - rPMS
Dispositivo: dispositivo RPMS
Le contrazioni muscolari del pavimento pelvico saranno indotte dal dispositivo rPMS.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Procedura: Allenamento muscolare del pavimento pelvico
Il gruppo di controllo sarà sottoposto ad un allenamento muscolare del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento della qualità della vita mediante il questionario UDI-6
Lasso di tempo: 13 mesi
Valutazione della variazione del punteggio UDI-6 prima e dopo il trattamento in studio in entrambi i gruppi di studio. La diminuzione del punteggio sarà considerata come un miglioramento.
13 mesi
Valutazione degli episodi di incontinenza mediante il diario della vescica
Lasso di tempo: 13 mesi
Valutazione del cambiamento negli episodi di incontinenza prima e dopo il trattamento in studio in entrambi i gruppi di studio.
13 mesi
Valutazione del miglioramento della qualità della vita mediante il questionario ICIQ-LUTSqol
Lasso di tempo: 13 mesi
Valutazione della variazione del punteggio ICIQ-LUTSqol prima e dopo il trattamento in studio in entrambi i gruppi di studio. La diminuzione del punteggio sarà considerata come un miglioramento.
13 mesi
Valutazione del miglioramento della qualità della vita utilizzando il questionario sull'utilizzo degli assorbenti
Lasso di tempo: 13 mesi
Valutazione del cambiamento nel questionario sull'uso degli elettrodi prima e dopo il trattamento in studio in entrambi i gruppi di studio. La diminuzione del numero di assorbenti usati sarà considerata un miglioramento.
13 mesi
Valutazione della forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 13 mesi
Valutazione della forza muscolare del pavimento pelvico con misurazione della contrazione volontaria in entrambi i gruppi di studio.
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: 13 mesi
Analisi qualitativa dell'opinione del soggetto mediante un questionario. Ai soggetti verrà chiesto di descrivere il cambiamento e la loro soddisfazione dopo il trattamento in studio.
13 mesi
Valutazione del comfort terapeutico
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione del comfort terapeutico dopo ogni trattamento o sessione di allenamento utilizzando il questionario.
1 mese
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 13 mesi
Verrà seguita l'incidenza di eventi avversi (AE) associati al dispositivo in studio.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BTL Industries Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTL-099-U2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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