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rPMS im Vergleich zu Beckenbodenübungen zur Behandlung von Harninkontinenz

30. August 2022 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Randomisierte Studie des rPMS-Beckenboden-Stimulationsgeräts im Vergleich zu Beckenbodenübungen zur Behandlung von Harninkontinenz

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einem rPMS-Gerät und Beckenbodenübungen zur Behandlung von Harninkontinenz vergleichen. Die Probanden werden eingeschrieben und in zwei Studiengruppen eingeteilt – aktive und Kontrollgruppe. Die Probanden müssen sechs (6) Behandlungsbesuche und fünf Folgebesuche absolvieren – 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Boston Urogyn
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Center for Urogynecology and Reconstructive Surgery
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • The Female Pelvic Medicine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 25-70 Jahren
  • Leidet an bestimmten Arten von UI – Belastungsharninkontinenz (SUI), Drangharninkontinenz (UUI) und/oder gemischter Harninkontinenz (MUI)
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, auf eine andere Behandlung der Harninkontinenz als das Studienverfahren zu verzichten
  • Probanden, die sich derzeit einer Behandlung wegen Stress-, Drang- und/oder gemischter Harninkontinenz unterziehen, müssen sich vor Beginn der Studie einer zweiwöchigen Auswaschphase unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz von Botox® in der Blasen- oder Beckenmuskulatur im letzten Jahr
  • Verwendung von Interstim® oder einem ähnlichen Gerät zur Behandlung von UI
  • Leidet an anderen Arten von Harninkontinenz als SUI, UUI, MUI
  • Beckenorganprolaps Grad 2 und höher
  • Ausgeprägte Läsionen des N. pudendus während der klinischen neurophysiologischen Untersuchung
  • Momentan stillend
  • Herzschrittmacher
  • Implantierte Defibrillatoren und/oder Neurostimulatoren
  • Elektronische Implantate
  • Metallimplantate, einschließlich Kupferspirale
  • Medikamentenpumpen
  • Hämorrhagische Zustände
  • Antikoagulationstherapie
  • Fieber
  • Schwangerschaft
  • Nach kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffen, bei denen Muskelkontraktionen den Heilungsprozess stören können
  • Anwendung auf Hautpartien, die kein normales Gefühl haben
  • Jegliche Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienendpunkte oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Behandlung mit dem Prüfgerät – rPMS
Gerät: rPMS-Gerät
Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur werden durch das rPMS-Gerät induziert.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Verfahren: Training der Beckenbodenmuskulatur
Die Kontrollgruppe wird einem Beckenbodentraining unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität mit dem UDI-6-Fragebogen
Zeitfenster: 13 Monate
Bewertung der Veränderung des UDI-6-Scores vor und nach der Studienbehandlung in beiden Studiengruppen. Eine Abnahme der Punktzahl wird als Verbesserung gewertet.
13 Monate
Auswertung von Inkontinenzepisoden mit Blasentagebuch
Zeitfenster: 13 Monate
Bewertung der Veränderung der Inkontinenzepisoden vor und nach der Studienbehandlung in beiden Studiengruppen.
13 Monate
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität mit dem ICIQ-LUTSqol-Fragebogen
Zeitfenster: 13 Monate
Bewertung der Veränderung des ICIQ-LUTSqol-Scores vor und nach der Studienbehandlung in beiden Studiengruppen. Eine Abnahme der Punktzahl wird als Verbesserung gewertet.
13 Monate
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität mit Hilfe des Pad Usage Questionnaire
Zeitfenster: 13 Monate
Bewertung der Veränderung im Pad Usage Questionnaire vor und nach der Studienbehandlung in beiden Studiengruppen. Eine Verringerung der Anzahl der verwendeten Pads wird als Verbesserung angesehen.
13 Monate
Bewertung der Beckenbodenmuskelkraft
Zeitfenster: 13 Monate
Bewertung der Beckenbodenmuskelkraft mit Messung der willkürlichen Kontraktion in beiden Studiengruppen.
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 13 Monate
Qualitative Analyse der Meinung der Probanden anhand eines Fragebogens. Die Probanden werden gebeten, die Veränderung und ihre Zufriedenheit nach der Studienbehandlung zu beschreiben.
13 Monate
Bewertung des Therapiekomforts
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung des Therapiekomforts nach jeder Behandlung oder Trainingseinheit anhand des Fragebogens.
1 Monat
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 13 Monate
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit dem Studiengerät wird verfolgt.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTL-099-U2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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