Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo (DEB-TACE) versus (VS) konvenční transarteriální chemoembolizace (cTACE) u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC)

4. února 2020 aktualizováno: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Účinnost a bezpečnost perliček uvolňujících léčivo TACE versus konvenční TACE pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom: multicentrická, prospektivní kohortová studie

tato multicentrická prospektivní kohortová studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost perliček TACE uvolňujících léčivo ve srovnání s konvenční TACE z hlediska objektivní odpovědi u neresekabilních HCC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
344

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Guohong Han, MD PHD
  • Telefonní číslo: +86-2984771528
  • E-mail: hangh@fmmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí informovaný souhlas
  2. Potvrzená diagnóza HCC: a. Pacienti s cirhózou: Kritéria klinické diagnózy podle Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD). HCC lze u pacientů s cirhózou definovat jednou zobrazovací technikou (CT sken, MRI nebo kontrastní ultrazvuk druhé generace), která ukazuje uzlík větší než 2 cm s vychytáváním kontrastu v arteriální fázi a vymýváním v žilních nebo pozdních fázích, nebo dvěma zobrazovacími technikami, které to ukazují. radiologické chování pro uzliny o průměru 1-2 cm. Cytohistologické potvrzení je vyžadováno pro subjekty, které nesplňují tato kritéria způsobilosti. b. Necirhotické subjekty: U subjektů bez cirhózy je histologické nebo cytologické potvrzení povinné. Dokumentace původní biopsie pro diagnózu je přijatelná
  3. Pacienti s neresekovatelným karcinomem jater Barcelona Clinic (BCLC) stadia A a BCLC B a všichni pacienti mají střední nebo vysokou nádorovou zátěž (průměr největšího nádoru plus počet nádorů je více než 6)
  4. Child Pugh třída A/B(7) třída bez dekompenzované jaterní cirhózy.
  5. Stav výkonu ECOG 0 skóre
  6. Alespoň jedna jednorozměrná léze měřitelná pomocí MRI nebo CT podle kritérií RECIST 1.1
  7. Muž nebo žena starší 18 let
  8. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  9. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí v průběhu studie a 4 týdny po jejím ukončení používat adekvátní bariérová antikoncepční opatření.

  10. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená centrální laboratoří pomocí následujících laboratorních požadavků ze vzorků během 7 dnů před randomizací:

    1. Hemoglobin > 9,0 g/dl
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3
    3. Počet krevních destiček≥50x109/l
    4. ALB≥28 g/l
    5. Celkový bilirubin < 2 mg/dl
    6. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 5 x horní hranice normy
    7. Dusík močoviny v krvi (BUN) a kreatinin < 1,5 x horní hranice normy
    8. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,7 nebo protrombinový čas（PT） < 4 sekundy nad kontrolou

Kritéria vyloučení:

  1. Portální žíla nebo jakákoli vaskulární invaze
  2. Přítomnost extra jaterního šíření
  3. Přítomnost metastáz ve žlučových cestách nebo obstrukce žlučových cest
  4. Přítomnost metastázy v mozku nebo přítomnost příznaku mozkové metastázy, ale chybějící další vyšetření k vyloučení mozkových metastáz
  5. Špatný přívod krve do jaterních nádorových lézí; špatné prokrvení znamená, že nádorové léze nevykazují zjevné vychytávání kontrastu v arteriální fázi a vymývání v žilních nebo pozdních fázích pomocí CT nebo MRI

  6. Jakékoli kontraindikace pro jaterní embolizaci:

    1. Známý hepatofugální průtok krve
    2. Známý portosystémový zkrat
    3. Renální selhání / insuficience vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu

  7. Srdeční onemocnění v anamnéze:

    1. Městnavé srdeční selhání >třída 2 New York Heart Association (NYHA).
    2. Nekontrolovaná hypertenze
  8. Známá anamnéza infekce HIV
  9. Pacienti, kteří již dříve dostávali jakoukoli léčbu proti HCC
  10. Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 NCI-CTCAE verze 4.0), s výjimkou infekce virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV)
  11. Kontraindikace podávání antracyklinů, jako je doxorubicin
  12. Souběžně s jinou rakovinou
  13. Těhotné nebo kojící subjekty
  14. Ženy ve fertilním věku neužívaly žádná antikoncepční opatření
  15. Klinicky významné gastrointestinální krvácení během 12 týdnů před začátkem studie
  16. Velký chirurgický zákrok během 3 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem (např. torakolaparotomie není povolena, ale neinvazivní operace, např. biopsie je povolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DEB-TACE
172 subjektů v této studijní skupině bude léčeno perličkami uvolňujícími léčivo TACE
Postup: DEB-TACE
Pacienti ve skupině DEB-TACE dostávali maximální dávku 4 ml DC perliček (průměr 75-500 um) naplněných maximální dávkou 150 mg antracyklinových léčiv, jako je doxorubicin. Protirakovinná činidla a průměr DC Bead pro jednotlivého pacienta budou vybrány podle běžné klinické praxe každého centra. Koncový bod léčby sestával ze stagnace průtoku v krmné nádobě (nádobách) nebo dokončeného dodání maximální dávky 150 mg doxorubicinu v jedné relaci. TACE se bude opakovat "na vyžádání" podle radiologické odezvy.
Ostatní jména:
  • transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo
Aktivní komparátor: cTACE
172 subjektů v této studijní skupině bude léčeno konvenční TACE
Postup: cTACE
Pacienti ve skupině cTACE byli léčeni antracykliny, jako je doxorubicin, ve směsi lipiodolu. Po podání protirakovinné emulze v oleji následovala injekce embolických materiálů, jako je gelová pěna nebo částice PVA, až do úplné stáze v segmentálních nebo subsegmentálních arteriálních větvích. cévy vyživující nádor by měly být superselektovány, kdykoli je to možné. Protinádorová činidla pro jednotlivého pacienta budou vybrána podle běžné klinické praxe každého centra. TACE se bude opakovat "na vyžádání" podle radiologické odezvy.
Ostatní jména:
  • konvenční transarteriální chemoembolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Odpověď nádoru bude hodnocena ve 4. a 12. týdnu po zahájení léčby a poté každých 8 týdnů až do 1 roku
procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) jako nejlepší odpovědi, podle upravených kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
Odpověď nádoru bude hodnocena ve 4. a 12. týdnu po zahájení léčby a poté každých 8 týdnů až do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Poslední pacient byl ve studii 1 rok
Celkové přežití (OS) se měří od začátku léčby až do smrti ze všech příčin nebo do data posledního sledování
Poslední pacient byl ve studii 1 rok
Čas k progresi
Časové okno: Poslední pacient byl ve studii 1 rok
Doba do progrese se měří od začátku léčby do radiologicky potvrzené progrese
Poslední pacient byl ve studii 1 rok
Nežádoucí událost
Časové okno: Nežádoucí příhoda bude hodnocena během hospitalizace a každé 4 týdny až do 1 roku
Termíny a stupeň nežádoucí příhody budou přítomny podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE verze 4.0)
Nežádoucí příhoda bude hodnocena během hospitalizace a každé 4 týdny až do 1 roku
Přežití bez progrese
Časové okno: Poslední pacient byl ve studii 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) se měří od začátku léčby až do úmrtí ze všech příčin nebo neléčitelné progrese (vaskulární invaze, extrahepatální šíření, výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 a Child-Pugh stupeň nad C, ale kromě nového jaterního uzlu)
Poslední pacient byl ve studii 1 rok
Čas na odpověď
Časové okno: Poslední pacient byl ve studii 1 rok
Doba do odpovědi (TTR) se měří od začátku léčby do první radiologicky potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi.
Poslední pacient byl ve studii 1 rok
Délka odezvy
Časové okno: Poslední pacient byl ve studii 1 rok
Doba trvání odpovědi (DOR) se měří od poprvé potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi do data radiologické progrese
Poslední pacient byl ve studii 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Air Force Military Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEB-TACE-HCC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení