Transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo (DEB-TACE) versus (VS) konvenční transarteriální chemoembolizace (cTACE) u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Kritéria pro zařazení:

1. Předchozí informovaný souhlas
2. Potvrzená diagnóza HCC: a. Pacienti s cirhózou: Kritéria klinické diagnózy podle Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD). HCC lze u pacientů s cirhózou definovat jednou zobrazovací technikou (CT sken, MRI nebo kontrastní ultrazvuk druhé generace), která ukazuje uzlík větší než 2 cm s vychytáváním kontrastu v arteriální fázi a vymýváním v žilních nebo pozdních fázích, nebo dvěma zobrazovacími technikami, které to ukazují. radiologické chování pro uzliny o průměru 1-2 cm. Cytohistologické potvrzení je vyžadováno pro subjekty, které nesplňují tato kritéria způsobilosti. b. Necirhotické subjekty: U subjektů bez cirhózy je histologické nebo cytologické potvrzení povinné. Dokumentace původní biopsie pro diagnózu je přijatelná
3. Pacienti s neresekovatelným karcinomem jater Barcelona Clinic (BCLC) stadia A a BCLC B a všichni pacienti mají střední nebo vysokou nádorovou zátěž (průměr největšího nádoru plus počet nádorů je více než 6)
4. Child Pugh třída A/B(7) třída bez dekompenzované jaterní cirhózy.
5. Stav výkonu ECOG 0 skóre
6. Alespoň jedna jednorozměrná léze měřitelná pomocí MRI nebo CT podle kritérií RECIST 1.1
7. Muž nebo žena starší 18 let
8. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
9. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí v průběhu studie a 4 týdny po jejím ukončení používat adekvátní bariérová antikoncepční opatření.

10. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená centrální laboratoří pomocí následujících laboratorních požadavků ze vzorků během 7 dnů před randomizací:

    1. Hemoglobin > 9,0 g/dl
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3
    3. Počet krevních destiček≥50x109/l
    4. ALB≥28 g/l
    5. Celkový bilirubin < 2 mg/dl
    6. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 5 x horní hranice normy
    7. Dusík močoviny v krvi (BUN) a kreatinin < 1,5 x horní hranice normy
    8. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,7 nebo protrombinový čas（PT） < 4 sekundy nad kontrolou

Kritéria vyloučení:

1. Portální žíla nebo jakákoli vaskulární invaze
2. Přítomnost extra jaterního šíření
3. Přítomnost metastáz ve žlučových cestách nebo obstrukce žlučových cest
4. Přítomnost metastázy v mozku nebo přítomnost příznaku mozkové metastázy, ale chybějící další vyšetření k vyloučení mozkových metastáz
5. Špatný přívod krve do jaterních nádorových lézí; špatné prokrvení znamená, že nádorové léze nevykazují zjevné vychytávání kontrastu v arteriální fázi a vymývání v žilních nebo pozdních fázích pomocí CT nebo MRI

6. Jakékoli kontraindikace pro jaterní embolizaci:

   1. Známý hepatofugální průtok krve
   2. Známý portosystémový zkrat
   3. Renální selhání / insuficience vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu

7. Srdeční onemocnění v anamnéze:

   1. Městnavé srdeční selhání >třída 2 New York Heart Association (NYHA).
   2. Nekontrolovaná hypertenze
8. Známá anamnéza infekce HIV
9. Pacienti, kteří již dříve dostávali jakoukoli léčbu proti HCC
10. Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 NCI-CTCAE verze 4.0), s výjimkou infekce virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV)
11. Kontraindikace podávání antracyklinů, jako je doxorubicin
12. Souběžně s jinou rakovinou
13. Těhotné nebo kojící subjekty
14. Ženy ve fertilním věku neužívaly žádná antikoncepční opatření
15. Klinicky významné gastrointestinální krvácení během 12 týdnů před začátkem studie
16. Velký chirurgický zákrok během 3 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem (např. torakolaparotomie není povolena, ale neinvazivní operace, např. biopsie je povolena)