Drug-eluting Bead Transarterial Chemoembolisation (DEB-TACE) versus (VS) Conventional Transarterial Chemoembolisation (cTACE) für inoperables hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Wirksamkeit und Sicherheit von Drug-Eluting Bead TACE im Vergleich zu konventioneller TACE bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom: eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Guohong Han, MD PHD
- Telefonnummer: +86-2984771528
- E-Mail: hangh@fmmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dongdong Xia, MD
- Telefonnummer: +86-2984771528
- E-Mail: xiadongdong1026@163.com
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Einverständniserklärung
- Bestätigte Diagnose von HCC: a. Patienten mit Zirrhose: Klinische Diagnose gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). HCC kann bei Patienten mit Zirrhose durch ein bildgebendes Verfahren (CT-Scan, MRT oder Kontrastmittel-Ultraschall der zweiten Generation) definiert werden, das einen Knoten größer als 2 cm mit Kontrastaufnahme in der arteriellen Phase und Auswaschung in der venösen oder späten Phase oder zwei bildgebende Verfahren zeigt, die dies zeigen radiologisches Verhalten für Knoten mit einem Durchmesser von 1-2 cm. Für Probanden, die diese Zulassungskriterien nicht erfüllen, ist eine zytohistologische Bestätigung erforderlich. B. Patienten ohne Zirrhose: Bei Patienten ohne Zirrhose ist eine histologische oder zytologische Bestätigung obligatorisch. Die Dokumentation der Originalbiopsie zur Diagnose ist akzeptabel
- Patienten mit inoperablem Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium A und BCLC B, und alle Patienten haben eine mittlere oder hohe Tumorlast (der Durchmesser des größten Tumors plus Tumorzahl beträgt mehr als 6)
- Child Pugh Klasse A/B(7) Klasse ohne dekompensierte Leberzirrhose.
- ECOG-Leistungsstatus 0 Punktzahl
- Mindestens eine eindimensionale Läsion, messbar durch MRT oder CT gemäß den RECIST 1.1-Kriterien
- Männliches oder weibliches Subjekt, das älter als 18 Jahre ist
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
- Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen während des Verlaufs der Studie und 4 Wochen nach Abschluss der Studie angemessene Barrieremaßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden
Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie vom Zentrallabor anhand der folgenden Laboranforderungen anhand von Proben innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung beurteilt:
- Hämoglobin > 9,0 g/dl
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3
- Thrombozytenzahl≥50x109/L
- ALB≥28g/L
- Gesamtbilirubin < 2 mg/dl
- Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 5 x Obergrenze des Normalwerts
- Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
- International Normalized Ratio (INR) < 1,7 oder Prothrombinzeit (PT) < 4 Sekunden über der Kontrolle
Ausschlusskriterien:
- Pfortader oder Gefäßinvasion
- Vorhandensein einer extrahepatischen Ausbreitung
- Vorhandensein von Metastasen in den Gallenwegen oder Obstruktion der Gallenwege
- Vorhandensein von Metastasen im Gehirn oder Vorhandensein von Symptomen der Gehirnmetastasen, aber Fehlen weiterer Untersuchungen zum Ausschluss von Gehirnmetastasen
- Schlechte Blutversorgung für die Lebertumorläsionen; schlechte Blutversorgung bedeutet, dass die Tumorläsionen keine offensichtliche Kontrastmittelaufnahme in der arteriellen Phase und keine Auswaschung in venösen oder späten Phasen durch CT-Scan oder MRT zeigen
Jegliche Kontraindikationen für hepatische Embolisationsverfahren:
- Bekannter hepatofugaler Blutfluss
- Bekannter portosystemischer Shunt
- Nierenversagen/-insuffizienz, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert
Geschichte der Herzerkrankung:
- Herzinsuffizienz > Klasse 2 der New York Heart Association (NYHA).
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
- Patienten, die zuvor Behandlungen gegen HCC erhalten haben
- Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTCAE Version 4.0), mit Ausnahme von Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Kontraindikation für die Verabreichung von Anthrazyklinen wie Doxorubicin
- Gleichzeitig mit anderen Krebsarten
- Schwangere oder stillende Personen
- Frauen im gebärfähigen Alter haben keine Verhütungsmaßnahmen ergriffen
- Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn
- Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation (z. Thorakolaparotomie ist nicht erlaubt, aber nicht-invasive Chirurgie, z.B. Biopsie, ist erlaubt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: DEB-TACE
172 Probanden in dieser Studiengruppe erhalten die Behandlung mit Drug-Eluting Bead TACE
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Patienten in der DEB-TACE-Gruppe erhielten eine Höchstdosis von 4 ml DC-Kügelchen (Durchmesser 75-500 um), die mit einer Höchstdosis von 150 mg Anthracyclin-Medikamenten wie Doxorubicin beladen waren.
Die Antikrebsmittel und der Durchmesser der DC-Kügelchen für den einzelnen Patienten werden gemäß der üblichen klinischen Praxis jedes Zentrums ausgewählt.
Der Behandlungsendpunkt bestand in der Stase des Blutflusses in den Ernährungsgefäßen oder in der vollständigen Abgabe der maximalen Einzelsitzungsdosis von 150 mg Doxorubicin.
TACE wird entsprechend dem radiologischen Ansprechen „auf Anfrage“ wiederholt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: cTACE
172 Probanden in dieser Studiengruppe werden mit konventioneller TACE behandelt
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Patienten in der cTACE-Gruppe wurden mit Anthrazyklinen wie Doxorubicin in einer Mischung aus Lipiodol behandelt.
Auf die Verabreichung der Antikrebs-in-Öl-Emulsion folgte die Injektion von Emboliematerialien wie Gelschaum oder PVA-Teilchen bis zur vollständigen Stase in den segmentalen oder subsegmentalen Arterienästen.
die tumorversorgenden Gefäße sollten nach Möglichkeit superselektiert werden.
Die Antikrebsmittel für einzelne Patienten werden gemäß der üblichen klinischen Praxis jedes Zentrums ausgewählt.
TACE wird entsprechend dem radiologischen Ansprechen „auf Anfrage“ wiederholt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Das Ansprechen des Tumors wird in Woche 4 und Woche 12 nach Behandlungsbeginn und danach alle 8 Wochen bis zu 1 Jahr beurteilt
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der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) als bestes Ansprechen gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST)-Kriterien erreichten
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Das Ansprechen des Tumors wird in Woche 4 und Woche 12 nach Behandlungsbeginn und danach alle 8 Wochen bis zu 1 Jahr beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Der letzte Patient befindet sich seit 1 Jahr in der Studie
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Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Behandlungsbeginn bis zum Tod aller Ursachen oder bis zum letzten Nachbeobachtungsdatum gemessen
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Der letzte Patient befindet sich seit 1 Jahr in der Studie
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Der letzte Patient befindet sich seit 1 Jahr in der Studie
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Die Zeit bis zur Progression wird vom Behandlungsbeginn bis zur radiologisch bestätigten Progression gemessen
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Der letzte Patient befindet sich seit 1 Jahr in der Studie
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Das unerwünschte Ereignis wird während des Krankenhausaufenthalts und alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr bewertet
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Die Begriffe und der Grad des unerwünschten Ereignisses werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE Version 4.0) angegeben.
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Das unerwünschte Ereignis wird während des Krankenhausaufenthalts und alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr bewertet
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Der letzte Patient befindet sich seit 1 Jahr in der Studie
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Behandlungsbeginn bis zum Tod aller Ursachen oder einer nicht behandelbaren Progression gemessen (Gefäßinvasion, extrahepatische Ausbreitung, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 und Child-Pugh-Grad über C, aber außer hepatischer neuer Knoten)
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Der letzte Patient befindet sich seit 1 Jahr in der Studie
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Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Der letzte Patient befindet sich seit 1 Jahr in der Studie
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Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) wird vom Behandlungsbeginn bis zum ersten radiologisch bestätigten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen gemessen.
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Der letzte Patient befindet sich seit 1 Jahr in der Studie
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: Der letzte Patient befindet sich seit 1 Jahr in der Studie
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Die Dauer des Ansprechens (DOR) wird vom erstmalig bestätigten vollständigen Ansprechen oder partiellen Ansprechen bis zum Datum der radiologischen Progression gemessen
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Der letzte Patient befindet sich seit 1 Jahr in der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DEB-TACE-HCC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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