Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddeleluerende perletransarteriel kemoembolisering (DEB-TACE) versus (VS) konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

4. februar 2020 opdateret af: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Effektivitet og sikkerhed af lægemiddel-eluerende perle TACE versus konventionel TACE for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom: et multicenter, prospektivt kohortestudie

dette multicenter prospektive kohortestudie skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddel-eluerende kugle TACE sammenlignet med konventionel TACE med hensyn til objektiv respons i uoperabel HCC

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
344

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudgående informeret samtykke
  2. Bekræftet diagnose af HCC: a. Cirrotiske forsøgspersoner: Klinisk diagnose af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier. HCC kan defineres hos cirrhotiske forsøgspersoner ved en billeddannelsesteknik (CT-scanning, MR eller anden generation kontrast ultralyd), der viser en knude større end 2 cm med kontrastoptagelse i arteriel fase og udvaskning i venøse eller sene faser eller to billeddannelsesteknikker, der viser dette radiologisk adfærd for knuder på 1-2 cm i diameter. Cytohistologisk bekræftelse er påkrævet for forsøgspersoner, der ikke opfylder disse berettigelseskriterier. b. Ikke-cirrhotiske forsøgspersoner: For forsøgspersoner uden cirrose er histologisk eller cytologisk bekræftelse obligatorisk. Dokumentation af original biopsi til diagnosticering er acceptabel
  3. Patienter med inoperabel Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A og BCLC B, og alle patienter har en mellemliggende eller høj tumorbyrde (diameteren af ​​største tumor plus tumortal er mere end 6)
  4. Child Pugh klasse A/B(7) klasse uden dekompenseret levercirrhose.
  5. ECOG Performance Status 0 score
  6. Mindst én endimensionel læsion, der kan måles med MR eller CT i henhold til RECIST 1.1-kriterierne
  7. Mand eller kvinde over 18 år
  8. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  9. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal anvende passende barriere-præventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og 4 uger efter afslutningen af ​​forsøget

  10. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af centralt laboratorium ved hjælp af følgende laboratoriekrav fra prøver inden for 7 dage før randomisering:

    1. Hæmoglobin > 9,0 g/dl
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
    3. Blodpladeantal≥50x109/L
    4. ALB≥28g/L
    5. Total bilirubin < 2 mg/dL
    6. Alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) < 5 x øvre normalgrænse
    7. Urinstofnitrogen i blodet (BUN) og kreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse
    8. International normaliseret ratio (INR) < 1,7 eller protrombintid (PT) < 4 sekunder over kontrol

Ekskluderingskriterier:

  1. Portalvene eller enhver vaskulær invasion
  2. Tilstedeværelse af ekstra hepatisk spredning
  3. Tilstedeværelse af metastaser i galdevejene eller obstruktion af galdevejene
  4. Tilstedeværelse af metastase i hjernen eller tilstedeværelse af symptom på hjernemetastase, men manglende yderligere undersøgelse for at udelukke hjernemetastaser
  5. Dårlig blodforsyning til levertumorlæsioner; dårlig blodforsyning henviser til, at tumorlæsionerne ikke viser tydelig kontrastoptagelse i den arterielle fase og udvaskning i venøse eller sene faser ved CT-scanning eller MR

  6. Eventuelle kontraindikationer for hepatiske emboliseringsprocedurer:

    1. Kendt hepatofugal blodgennemstrømning
    2. Kendt porto-systemisk shunt
    3. Nyresvigt/insufficiens, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse

  7. Anamnese med hjertesygdom:

    1. Kongestiv hjertesvigt >New York Heart Association (NYHA) klasse 2
    2. Ukontrolleret hypertension
  8. Kendt historie med HIV-infektion
  9. Patienter, der tidligere har modtaget behandlinger mod HCC
  10. Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTCAE Version 4.0), bortset fra hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) infektion
  11. Kontraindikation for administration af antracykliner, såsom Doxorubicin
  12. Samtidig med anden kræftsygdom
  13. Gravide eller ammende personer
  14. Kvinder i den fødedygtige alder tog ingen præventionsforanstaltninger
  15. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 12 uger før studiestart
  16. Større operation inden for 3 uger før start af studielægemidlet (f. thoracolaparotomi er ikke tilladt, men ikke-invasiv kirurgi, f.eks. biopsi, er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DEB-TACE
172 forsøgspersoner i denne undersøgelsesgruppe vil modtage behandling af lægemiddel-eluerende kugle TACE
Procedure: DEB-TACE
Patienter i DEB-TACE-gruppen modtog en maksimal dosis på 4 ml DC-perle (diameter 75-500 um) fyldt med en maksimal dosis på 150 mg antracykliner, såsom doxorubicin. Anticancermidlerne og diameteren af ​​DC Bead for den enkelte patient vil blive udvalgt i henhold til den almindelige kliniske praksis på hvert center. Behandlingens endepunkt bestod af stase af flow i fødebeholder(e) eller fuldført levering af maksimal enkeltsessionsdosis på 150 mg doxorubicin. TACE vil blive gentaget "on demand" i henhold til det radiologiske svar.
Andre navne:
  • lægemiddel-eluerende perle transarteriel kemoembolisering
Aktiv komparator: cTACE
172 forsøgspersoner i denne undersøgelsesgruppe vil blive behandlet med konventionel TACE
Procedure: cTACE
Patienter i cTACE-gruppen blev behandlet med antracykliner, såsom doxorubicin, i en blanding af lipiodol. Administration af anticancer-i-olie-emulsionen blev efterfulgt af injektion af emboliske materialer, såsom gelskum eller PVA-partikler, indtil fuldstændig stase i segmentelle eller subsegmentale arterielle forgreninger. de tumorfødende kar bør superselekteres, når det er muligt. Anticancermidlerne til den enkelte patient vil blive udvalgt i henhold til den almindelige kliniske praksis på hvert center. TACE vil blive gentaget "on demand" i henhold til det radiologiske svar.
Andre navne:
  • konventionel transarteriel kemoembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Tumorrespons vil blive vurderet i uge 4 og uge 12 efter behandlingsstart og derefter hver 8. uge, op til 1 år
procentdelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) som den bedste respons i henhold til de modificerede Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) kriterier
Tumorrespons vil blive vurderet i uge 4 og uge 12 efter behandlingsstart og derefter hver 8. uge, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Den sidste patient har været på undersøgelse i 1 år
Samlet overlevelse (OS) måles fra behandlingsstart til død af alle årsager eller sidste opfølgningsdato
Den sidste patient har været på undersøgelse i 1 år
Tid til progression
Tidsramme: Den sidste patient har været på undersøgelse i 1 år
Tid til progression måles fra behandlingsstart til den radiologisk bekræftede progression
Den sidste patient har været på undersøgelse i 1 år
Uønsket hændelse
Tidsramme: Bivirkningen vil blive vurderet under indlæggelse og hver 4. uge, op til 1 år
Vilkårene og graden af ​​uønsket hændelse vil være til stede i henhold til de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE version 4.0)
Bivirkningen vil blive vurderet under indlæggelse og hver 4. uge, op til 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Den sidste patient har været på undersøgelse i 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) måles fra behandlingsstart til død af alle årsager eller ubehandlet progression (vaskulær invasion, ekstra hepatisk spredning, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2 og Child-Pugh-grad over C, men undtagen leverknude)
Den sidste patient har været på undersøgelse i 1 år
Tid til at svare
Tidsramme: Den sidste patient har været på undersøgelse i 1 år
Tid til respons (TTR) måles fra behandlingsstart til den første radiologisk bekræftede fuldstændige respons eller delvise respons.
Den sidste patient har været på undersøgelse i 1 år
Varighed af svar
Tidsramme: Den sidste patient har været på undersøgelse i 1 år
Varighed af respons (DOR) måles fra første gang bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons til datoen for radiologisk progression
Den sidste patient har været på undersøgelse i 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEB-TACE-HCC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger