Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LRTI vs vnitřní ortéza pro CMC OA

18. března 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Rekonstrukce vazu Interpozice šlachy versus vnitřní ortéza pro chirurgickou léčbu palcové karpometakarpální artritidy: prospektivní randomizovaná zkušební pilotní studie

Karpometakarpální osteoartritida (CMC OA) je rozšířené a invalidizující onemocnění. Trapeziektomie s rekonstrukcí vazů a interpozicí šlach (LRTI), nejčastěji prováděný výkon u CMC OA, vyžaduje prodlouženou pooperační imobilizaci, která omezuje schopnosti pacientů vykonávat aktivity denního života (ADL) a pracovat. Excize lichoběžníku a vnitřní stabilizace ortézy (IB) je z velké části neprobádaná nová alternativa k LRTI, která prokázala povzbudivé krátkodobé klinické výsledky a umožňuje urychlený návrat do práce/aktivity. V této žádosti o proveditelnost a pilotní grant je naším celkovým cílem prozkoumat kritické otázky, abychom informovali o plánování definitivní randomizované kontrolované studie (RCT) srovnávající IB a LRTI u pacientů s CMC OA. Naší ústřední hypotézou je, že prospektivní RCT srovnávající LRTI a IB je proveditelné a že IB přinese lepší výsledky udávané pacienty oproti LRTI po 6 týdnech a 3 měsících s urychleným návratem do práce/aktivity. Naším konkrétním cílem je (1) stanovit proveditelnost definitivní studie stanovením podílu způsobilých subjektů, kteří souhlasí s randomizovanou léčbou, a stanovením míry retence v následném sledování, (2) odhadnout velikosti účinků a variabilitu výsledků pro plánování definitivní RCT a (3) Charakterizujte objektivní klinické výsledky (rozsah pohybu palce, sílu úchopu/štípnutí, rentgenové výsledky, komplikace/potřebu další operace a náklady) a identifikujte rozdíly v návratu do práce/aktivity po IB a LRTI. Aby bylo dosaženo cílů studie, výzkumníci randomizují 50 pacientů, kteří se dostaví na kliniky 7 ortopedických chirurgů ruky Washingtonské univerzity na LRTI (kontrola) nebo IB (experimentální). Pacienti budou sledováni 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci. Primárními výsledky budou proveditelnost (míra randomizace, míra následné retence) a skóre PROMIS po 6 týdnech a 3 měsících. Sekundárními výsledky budou objektivní klinické výsledky a návrat do práce/aktivity. Po dokončení cílů studie vyšetřovatelé očekávají, že prokážou, že prospektivní, randomizovaná studie srovnávající rekonstrukci vazů a interpozici šlach (LRTI) a vnitřní ortézu (IB) je proveditelná a že pacienti, kteří podstoupí IB, budou mít lepší krátkodobou léčbu. hlášené výsledky těm, kteří podstoupili LRTI. Kromě toho bude studie generovat odhady velikosti účinku a variability pro definitivní následnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Pokud budou cíle této studie úspěšné, může být postup IB snadno začleněn do výzbroje ručního chirurga jako životaschopná možnost léčby CMC OA a studie poskytne základní údaje pro podporu informovaného, ​​sdíleného rozhodování mezi pacienty a pacienty. jejich lékaři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Washington University & Barnes-Jewish Orthopedic Center in Chesterfield
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Barnes-Jewish Center for Advanced Medicine - South County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >50
  • Izolovaná léčba CMC artritidy
  • Žádný syndrom karpálního tunelu (aby nedošlo k záměně výsledných dat)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s palcovou metakarpofalangeální hyperextenzí jsou řešeni chirurgicky
  • Pacienti se současnou revmatoidní artritidou/zánětlivou artritidou
  • Pacienti s anamnézou chronického užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vnitřní ortéza
Pacienti podstoupí proceduru Internal Brace pro CMC OA palce.
Postup: Trapeziektomie s vnitřní ortézou
Trapeziektomie se provádí standardním způsobem. Podélná trakce aplikovaná na palec. Kotva na šití se šicí páskou je vložena do vyvrtaného otvoru na radiální metakarpální bázi palce. Druhá šicí kotva je vložena do vyvrtaného otvoru na radiální bázi indexového metakarpu tak, že šicí páska zavěsí palec v přirozené drážce. Posouzena poloha palce a napětí.
Aktivní komparátor: LRTI
Pacienti podstoupí vazovou rekonstrukci šlachové interpozice (nejčastěji prováděná operace pro CMC OA palce) a budou sloužit jako kontrolní skupina.
Postup: Trapeziektomie s vnitřní ortézou
Trapeziektomie se provádí standardním způsobem. Podélná trakce aplikovaná na palec. Kotva na šití se šicí páskou je vložena do vyvrtaného otvoru na radiální metakarpální bázi palce. Druhá šicí kotva je vložena do vyvrtaného otvoru na radiální bázi indexového metakarpu tak, že šicí páska zavěsí palec v přirozené drážce. Posouzena poloha palce a napětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační míra retence sledování
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé stanoví proveditelnost definitivního studie stanovením podílu způsobilých subjektů, kteří souhlasí s randomizovanou léčbou a určují míru sledování.
12 měsíců
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 12 měsíců
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) bude shromážděno členem našeho týmu při všech návštěvách. Tato skóre bude porovnána předp a 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci. Měřítko se pohybuje od 0 do 10 bodů. Pro bolest 0 naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje maximální bolest.
12 měsíců
Skóre měření výsledků s uvedením pacienta (PROMIS) Horní končetina
Časové okno: 12 měsíců
Skóre Promis Horní končetiny budou shromažďovány při všech návštěvách kliniky na iPadu podle standardního protokolu pro všechny pacienty prezentující na ortopedické chirurgii Washingtonské univerzity. Tato skóre bude porovnána předp a 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci. Všechna skóre domény Promis je normalizována na průměrné skóre 50 a standardní odchylka 10, která má v úmyslu minimalizovat účinky podlahy a stropu a zajistit, aby byly výsledky snadno pochopeny a sdělovány. Vyšší skóre naznačuje lepší funkci horní končetiny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat do práce/činnosti
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou sledovat návrat do práce/aktivity tak, že se pacientů při každé následné návštěvě zeptají (1) ZDA se vrátili ke své práci a výchozí aktivitě, a (2) pokud ano, JAK DLOUHO PO OPERACI se vrátili (tj. 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 2 měs., 2,5 měs., 3 měs., 4 měs., 5 měs., >6 měs.). Návrat do práce a aktivita budou porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami.
12 měsíců
Rozsah pohybu palce: Palec IP prodloužení kloubu
Časové okno: 12 měsíců
Palec Rom v Carpometacarpal, Metacarpophalangeal a Interfalangeální klouby budou shromážděni členem našeho týmu na začátku, 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci. Tyto hodnoty budou hlášeny ve stupních a porovnány mezi oběma skupinami.
12 měsíců
Rozsah pohybu palce: palcový ip kloubové flexe
Časové okno: 12 měsíců
Palec Rom v Carpometacarpal, Metacarpophalangeal a Interfalangeální klouby budou shromážděni členem našeho týmu na začátku, 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci. Tyto hodnoty budou hlášeny ve stupních a porovnány mezi oběma skupinami.
12 měsíců
Rozsah pohybu palce: Palec MCP prodloužení kloubu
Časové okno: 12 měsíců
Palec Rom v Carpometacarpal, Metacarpophalangeal a Interfalangeální klouby budou shromážděni členem našeho týmu na začátku, 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci. Tyto hodnoty budou hlášeny ve stupních a porovnány mezi oběma skupinami.
12 měsíců
Rozsah pohybu palce: Flexe kloubu MCP MCP
Časové okno: 12 měsíců
Palec Rom v Carpometacarpal, Metacarpophalangeal a Interfalangeální klouby budou shromážděni členem našeho týmu na začátku, 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci. Tyto hodnoty budou hlášeny ve stupních a porovnány mezi oběma skupinami.
12 měsíců
Rozsah pohybu palce: palcový cmc kloubové palmové únos
Časové okno: 12 měsíců
Palec Rom v Carpometacarpal, Metacarpophalangeal a Interfalangeální klouby budou shromážděni členem našeho týmu na začátku, 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci. Tyto hodnoty budou hlášeny ve stupních a porovnány mezi oběma skupinami.
12 měsíců
Rozsah pohybu palce: palcový cmc kloubový dlaňový adukce
Časové okno: 12 měsíců
Palec Rom v Carpometacarpal, Metacarpophalangeal a Interfalangeální klouby budou shromážděni členem našeho týmu na začátku, 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci. Tyto hodnoty budou hlášeny ve stupních a porovnány mezi oběma skupinami.
12 měsíců
Rozsah pohybu palce: palcem CMC kloubové radiální únos
Časové okno: 12 měsíců
Palec Rom v Carpometacarpal, Metacarpophalangeal a Interfalangeální klouby budou shromážděni členem našeho týmu na začátku, 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci. Tyto hodnoty budou hlášeny ve stupních a porovnány mezi oběma skupinami.
12 měsíců
Rozsah pohybu palce: Palec CMC kloubní radiální adukce
Časové okno: 12 měsíců
Palec Rom v Carpometacarpal, Metacarpophalangeal a Interfalangeální klouby budou shromážděni členem našeho týmu na začátku, 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci. Tyto hodnoty budou hlášeny ve stupních a porovnány mezi oběma skupinami.
12 měsíců
Síla přilnavosti
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé zaznamenají pre-op a post-op (všechny návštěvy kromě 2 týdnů po operaci) v obou operačních rukou. Síla přilnavosti bude měřena pomocí dynamometru a zaznamenána v librách (liber).
12 měsíců
Síla špetce: Boční špetka
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé zaznamenají v operativní ruce předběžnou sílu a post-op (všechny návštěvy kromě 2 týdnů po operaci). Síla špendlíku bude měřena pomocí rozchodu špetce a zaznamenána v librách (liber). Pro špetku vyšetřovatelé zaznamenají „Boční/klíčová špetka“ a „3-bodová špetka“.
12 měsíců
Síla špetce: Tříbodová špetka
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé zaznamenají v operativní ruce předběžnou sílu a post-op (všechny návštěvy kromě 2 týdnů po operaci). Síla špendlíku bude měřena pomocí rozchodu špetce a zaznamenána v librách (liber). Pro špetku vyšetřovatelé zaznamenají „Boční/klíčová špetka“ a „3-bodová špetka“.
12 měsíců
Palec Metacarpal Radiografický pokles: Trapeziální poměr prostoru
Časové okno: 12 měsíců
Posteroanterior zápěstí a Roberts se zobrazí xrs c-ramene z pre-op, 3 měsíce po operaci a 1 rok po operaci. Posudek palcového metakarpalu byl vypočten pomocí poměru lichoběžníku (TSR) měřeného na rentgenovém snímku posteroanteriorského zápěstí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 010216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení