Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LRTI vs intern støtte til CMC OA

18. marts 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Ligamentrekonstruktion seneinterposition versus intern bøjle til kirurgisk behandling af tommelfinger carpometacarpal arthritis: en prospektiv randomiseret forsøgspilotundersøgelse

Carpometacarpal slidgigt (CMC OA) er en udbredt og invaliderende sygdom. Trapeziektomi med ligamentrekonstruktion og seneinterposition (LRTI), den hyppigst udførte procedure for CMC OA, kræver langvarig postoperativ immobilisering, som begrænser patienternes evner til at udføre Activities of Daily Life (ADL'er) og arbejde. Trapeziumudskæring og intern støtte (IB) stabilisering er et stort set ustuderet nyt alternativ til LRTI, som har vist opmuntrende kortsigtede kliniske resultater og muliggør en hurtig tilbagevenden til arbejde/aktivitet. I denne gennemførligheds- og pilotbevillingsansøgning er vores overordnede mål at undersøge kritiske spørgsmål for at informere planlægningen af ​​et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner IB og LRTI for patienter med CMC OA. Vores centrale hypotese er, at en prospektiv RCT, der sammenligner LRTI og IB, er mulig, og at IB vil producere overlegne patientrapporterede resultater i forhold til LRTI efter 6 uger og 3 måneder med en hurtig tilbagevenden til arbejde/aktivitet. Vores specifikke mål er at (1) etablere gennemførligheden af ​​et endeligt forsøg ved at bestemme andelen af ​​kvalificerede forsøgspersoner, der accepterer randomiseret behandling og bestemme opfølgningsretentionsraten, (2) estimere effektstørrelser og variabilitet i resultater for planlægning af en endelig RCT , og (3) Karakterisere objektive kliniske resultater (tommelfingerens bevægelsesområde, greb/knibestyrke, radiografiske resultater, komplikationer/behov for yderligere operation og omkostninger) og identificere forskelle i tilbagevenden til arbejde/aktivitet efter IB og LRTI. For at nå studiets mål vil efterforskerne randomisere 50 patienter, når de præsenterer for klinikkerne hos de 7 ortopædiske håndkirurger fra Washington University til LRTI (kontrol) eller IB (eksperimentel). Patienterne vil følge op 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen. Primære resultater vil være gennemførlighed (randomiseringsrate, opfølgningsretentionsrate) og PROMIS-score efter 6 uger og 3 måneder. Sekundære resultater vil være objektive kliniske resultater og tilbagevenden til arbejde/aktivitet. Efter afslutningen af ​​studiets mål forventer efterforskerne at påvise, at et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner ligamentrekonstruktion og seneinterposition (LRTI) og internal brace (IB) er muligt, og at patienter, der gennemgår IB, vil have overlegen korttidspatient- rapporterede resultater til dem, der gennemgår LRTI. Desuden vil undersøgelsen generere effektstørrelse og variabilitetsestimater for et endeligt, efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Hvis målene for denne undersøgelse lykkes, kan IB-proceduren let inkorporeres i håndkirurgens armamentarium som en levedygtig mulighed for behandling af CMC OA, og undersøgelsen vil give væsentlige data til at understøtte informeret, delt beslutningstagning blandt patienter og deres læger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Washington University & Barnes-Jewish Orthopedic Center in Chesterfield
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Barnes-Jewish Center for Advanced Medicine - South County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >50
  • Isoleret behandling af CMC arthritis
  • Intet karpaltunnelsyndrom (for at undgå forvirring af udfaldsdata)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tommelfinger-metacarpophalangeal hyperekstension behandles kirurgisk
  • Patienter med samtidig leddegigt/inflammatorisk arthritis
  • Patienter med historie med kronisk opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indvendig bøjle
Patienterne vil gennemgå en intern bøjleprocedure for tommelfinger CMC OA.
Procedure: Trapeziektomi med indvendig bøjle
Trapeziektomi udføres på standardmåde. Langsgående træk på tommelfingeren. Suturanker med suturtape indsættes i borehul ved den radiale tommelfinger-metakarpale base. Et andet suturanker indsættes i et borehul ved den radiale basis af indeksmetacarpalen, således at suturtapen ophænger tommelfingeren ved den naturlige rille. Tommelfingerposition og spænding vurderet.
Aktiv komparator: LRTI
Patienter vil gennemgå ligamentrekonstruktion seneinterposition (oftest udført operation for tommelfinger CMC OA) og fungere som kontrolgruppe.
Procedure: Trapeziektomi med indvendig bøjle
Trapeziektomi udføres på standardmåde. Langsgående træk på tommelfingeren. Suturanker med suturtape indsættes i borehul ved den radiale tommelfinger-metakarpale base. Et andet suturanker indsættes i et borehul ved den radiale basis af indeksmetacarpalen, således at suturtapen ophænger tommelfingeren ved den naturlige rille. Tommelfingerposition og spænding vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opfølgningshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgere vil etablere gennemførligheden af ​​en endelig retssag ved at bestemme andelen af ​​de berettigede personer, der er enige om randomiseret behandling og bestemmelse af opfølgende opbevaringsfrekvens.
12 måneder
VAS -smerter
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) Smerter score indsamles af et medlem af vores team ved alle besøg. Disse scoringer sammenlignes før op og efter 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 1 år efter op. Skala varierer fra 0 til 10 point. For smerter indikerer 0 ingen smerter og 10 indikerer maksimal smerte.
12 måneder
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) øvre ekstremitetsresultater
Tidsramme: 12 måneder
Promis øvre ekstremitetsresultater vil blive indsamlet ved alle klinikbesøg på iPad i henhold til standardprotokol for alle patienter, der præsenterer for et Washington University -ortopædkirurgisk klinik. Disse scoringer sammenlignes før op og efter 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 1 år efter op. Alle PROMIS -domænescore normaliseres til en gennemsnitlig score på 50 og standardafvigelse på 10, der har til hensigt at minimere gulv- og loftseffekter og sikre, at resultaterne let forstås og kommunikeres. En højere score indikerer bedre øvre ekstremitetsfunktion.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbage til arbejde/aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil spore tilbagevenden til arbejde/aktivitet ved at spørge patienterne ved hvert opfølgningsbesøg (1) OM de er vendt tilbage til deres arbejde og baseline aktivitet, og (2) i givet fald, HVOR LÆNGE EFTER DERES OPERATION vendte de tilbage (dvs. 2 uger, 4 uger, 6 uger, 2 måneder, 2,5 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, >6 måneder). Tilbage til arbejde og aktivitet vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.
12 måneder
Tommelfingerområde for bevægelsesområde: tommelfinger ip ledforlængelse
Tidsramme: 12 måneder
Thumb Rom ved Carpometacarpal, Metacarpophalangeal og Interphalangeal led indsamles af et medlem af vores team ved baseline, 4 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen. Disse værdier rapporteres i grader og sammenlignes mellem de to grupper.
12 måneder
Tommelfingerområde for bevægelsesområde: tommelfinger ip led flexion
Tidsramme: 12 måneder
Thumb Rom ved Carpometacarpal, Metacarpophalangeal og Interphalangeal led indsamles af et medlem af vores team ved baseline, 4 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen. Disse værdier rapporteres i grader og sammenlignes mellem de to grupper.
12 måneder
Tommelfingerområde for bevægelsesområde: tommelfinger MCP fælles forlængelse
Tidsramme: 12 måneder
Thumb Rom ved Carpometacarpal, Metacarpophalangeal og Interphalangeal led indsamles af et medlem af vores team ved baseline, 4 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen. Disse værdier rapporteres i grader og sammenlignes mellem de to grupper.
12 måneder
Tommelfingerområde for bevægelsesområde: tommelfinger MCP fælles flexion
Tidsramme: 12 måneder
Thumb Rom ved Carpometacarpal, Metacarpophalangeal og Interphalangeal led indsamles af et medlem af vores team ved baseline, 4 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen. Disse værdier rapporteres i grader og sammenlignes mellem de to grupper.
12 måneder
Tommelfingerområde: tommelfinger CMC Joint Palmar bortførelse
Tidsramme: 12 måneder
Thumb Rom ved Carpometacarpal, Metacarpophalangeal og Interphalangeal led indsamles af et medlem af vores team ved baseline, 4 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen. Disse værdier rapporteres i grader og sammenlignes mellem de to grupper.
12 måneder
Tommelfingerområde for bevægelsesområde: tommelfinger CMC Joint Palmar Adduction
Tidsramme: 12 måneder
Thumb Rom ved Carpometacarpal, Metacarpophalangeal og Interphalangeal led indsamles af et medlem af vores team ved baseline, 4 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen. Disse værdier rapporteres i grader og sammenlignes mellem de to grupper.
12 måneder
Tommelfingerområde for bevægelsesområde: tommelfinger CMC led radial bortførelse
Tidsramme: 12 måneder
Thumb Rom ved Carpometacarpal, Metacarpophalangeal og Interphalangeal led indsamles af et medlem af vores team ved baseline, 4 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen. Disse værdier rapporteres i grader og sammenlignes mellem de to grupper.
12 måneder
Tommelfingerområde for bevægelsesområde: tommelfinger CMC Joint Radial Adduction
Tidsramme: 12 måneder
Thumb Rom ved Carpometacarpal, Metacarpophalangeal og Interphalangeal led indsamles af et medlem af vores team ved baseline, 4 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen. Disse værdier rapporteres i grader og sammenlignes mellem de to grupper.
12 måneder
Gripstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne registrerer grebstyrke før op og post-op (alle besøg undtagen 2 uger efter op) i begge de operative hænder. Gripstyrke måles ved hjælp af dynamometer og registreres i pund (lbs).
12 måneder
Knapstyrke: Lateral knivspids
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne registrerer Pinch Strength Pre-op og Post-op (alle besøg undtagen 2 uger efter op) i den operative hånd. Knapstyrke måles ved hjælp af en knivspids og registreres i pund (lbs). For knivspids registrerer efterforskerne "lateral/nøglepinch" og "3-punkts knivspids."
12 måneder
Knapstyrke: Tre-punkts klemme
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne registrerer Pinch Strength Pre-op og Post-op (alle besøg undtagen 2 uger efter op) i den operative hånd. Knapstyrke måles ved hjælp af en knivspids og registreres i pund (lbs). For knivspids registrerer efterforskerne "lateral/nøglepinch" og "3-punkts knivspids."
12 måneder
Tommelfinger Metacarpal Radiografisk forsænkning: Trapezial rumforhold reduktion
Tidsramme: 12 måneder
Posteroanterior håndled og Roberts ser C-Arm XRS fra pre-op, 3 måneder efter op og 1 år efter op. Tommelfingermetacarpal forsænkning blev beregnet under anvendelse af det trapeziale rumforhold (TSR) målt på en posteroanterior håndledsradiograf.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 010216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger