LRTI vs tutore interno per CMC OA

L'artrosi carpometacarpale (CMC OA) è una malattia prevalente e invalidante. La trapeziectomia con ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea (LRTI), la procedura più frequentemente eseguita per la CMC OA, richiede un'immobilizzazione postoperatoria prolungata che limita le capacità dei pazienti di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL) e di lavorare. L'escissione del trapezio e la stabilizzazione del tutore interno (IB) sono una nuova alternativa in gran parte non studiata all'LRTI che ha dimostrato risultati clinici incoraggianti a breve termine e consente un rapido ritorno al lavoro/attività. In questa fattibilità e domanda di sovvenzione pilota, il nostro obiettivo generale è quello di indagare su questioni critiche per informare la pianificazione di uno studio controllato randomizzato definitivo (RCT) che confronti IB e LRTI per i pazienti con CMC OA. La nostra ipotesi centrale è che un RCT prospettico che confronti LRTI e IB sia fattibile e che IB produrrà risultati superiori riferiti dai pazienti rispetto a LRTI a 6 settimane e 3 mesi con un ritorno accelerato al lavoro/attività. I nostri obiettivi specifici sono (1) Stabilire la fattibilità di uno studio definitivo determinando la percentuale di soggetti idonei che acconsentono al trattamento randomizzato e determinando il tasso di ritenzione del follow-up, (2) Stimare le dimensioni dell'effetto e la variabilità dei risultati per la pianificazione di un RCT definitivo e (3) Caratterizzare gli esiti clinici oggettivi (range di movimento del pollice, forza di presa/pizzico, esiti radiografici, complicanze/necessità di ulteriori interventi chirurgici e costi) e identificare le differenze nel ritorno al lavoro/attività dopo IB e LRTI. Per raggiungere gli obiettivi dello studio, i ricercatori randomizzeranno 50 pazienti mentre si presentano alle cliniche dei 7 chirurghi ortopedici della mano della Washington University a LRTI (controllo) o IB (sperimentale). I pazienti seguiranno a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Gli esiti primari saranno la fattibilità (tasso di randomizzazione, tasso di mantenimento del follow-up) e i punteggi PROMIS a 6 settimane e 3 mesi. Gli esiti secondari saranno esiti clinici oggettivi e ritorno al lavoro/attività. Al completamento degli obiettivi dello studio, i ricercatori si aspettano di dimostrare che è fattibile uno studio prospettico randomizzato che confronti la ricostruzione del legamento e l'interposizione del tendine (LRTI) e il tutore interno (IB) e che i pazienti sottoposti a IB avranno un paziente a breve termine superiore- riportato i risultati a coloro che si sottopongono a LRTI. Inoltre, lo studio genererà la dimensione dell'effetto e le stime di variabilità per un successivo studio randomizzato controllato (RCT) definitivo. Se gli obiettivi di questo studio dovessero avere successo, la procedura IB potrebbe essere prontamente incorporata nell'armamentario del chirurgo della mano come un'opzione praticabile per il trattamento della CMC OA, e lo studio fornirà dati essenziali per supportare un processo decisionale informato e condiviso tra i pazienti e i loro medici.