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LRTI vs. internes Korsett für CMC OA

18. März 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Ligamentrekonstruktion Sehneninterposition versus interner Korsett zur chirurgischen Behandlung von Daumen-Carpometacarpal-Arthritis: eine prospektive randomisierte Pilotstudie

Karpometakarpale Osteoarthritis (CMC OA) ist eine weit verbreitete und beeinträchtigende Erkrankung. Trapeziektomie mit Ligamentrekonstruktion und Sehneninterposition (LRTI), das am häufigsten durchgeführte Verfahren bei CMC-OA, erfordert eine verlängerte postoperative Immobilisierung, die die Fähigkeit der Patienten einschränkt, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) auszuführen und zu arbeiten. Die Trapezexzision und die Stabilisierung der internen Stütze (IB) ist eine weitgehend unerforschte neue Alternative zu LRTI, die ermutigende kurzfristige klinische Ergebnisse gezeigt hat und eine beschleunigte Rückkehr zur Arbeit/Aktivität ermöglicht. In diesem Machbarkeits- und Pilotzuschussantrag ist es unser übergeordnetes Ziel, kritische Fragen zu untersuchen, um die Planung einer endgültigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zum Vergleich von IB und LRTI für Patienten mit CMC-OA zu unterstützen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass eine prospektive RCT, die LRTI und IB vergleicht, durchführbar ist und dass IB nach 6 Wochen und 3 Monaten überlegene patientenberichtete Ergebnisse gegenüber LRTI mit einer beschleunigten Rückkehr zur Arbeit/Aktivität erzielen wird. Unsere spezifischen Ziele sind (1) die Machbarkeit einer endgültigen Studie festzustellen, indem der Anteil der in Frage kommenden Probanden bestimmt wird, die einer randomisierten Behandlung zustimmen, und die Follow-up-Retentionsrate bestimmt wird, (2) die Effektstärken und die Variabilität der Ergebnisse für die Planung einer endgültigen RCT zu schätzen und (3) Charakterisierung objektiver klinischer Ergebnisse (Daumenbewegungsumfang, Greif-/Kneifstärke, radiologische Ergebnisse, Komplikationen/Notwendigkeit zusätzlicher Operationen und Kosten) und Identifizierung von Unterschieden bei der Rückkehr zur Arbeit/Aktivität nach IB und LRTI. Um die Ziele der Studie zu erreichen, werden die Forscher 50 Patienten randomisiert, wenn sie sich in den Kliniken der 7 orthopädischen Handchirurgen der Washington University vorstellen, um LRTI (Kontrolle) oder IB (experimentell) zu erhalten. Die Patienten werden 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation nachuntersucht. Primäre Ergebnisse sind Machbarkeit (Randomisierungsrate, Follow-up-Retentionsrate) und PROMIS-Scores nach 6 Wochen und 3 Monaten. Sekundäre Ergebnisse sind objektive klinische Ergebnisse und die Rückkehr zur Arbeit/Aktivität. Nach Abschluss der Studienziele erwarten die Forscher zu zeigen, dass eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von Bandrekonstruktion und Sehneninterposition (LRTI) und internem Korsett (IB) machbar ist und dass Patienten, die sich einer IB unterziehen, eine überlegene kurzfristige Patienten- gemeldeten Ergebnissen für diejenigen, die sich einer LRTI unterziehen. Darüber hinaus wird die Studie Effektgrößen- und Variabilitätsschätzungen für eine endgültige, anschließende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) generieren. Sollten die Ziele dieser Studie erfolgreich sein, kann das IB-Verfahren problemlos als praktikable Option für die Behandlung von CMC-OA in das Arsenal der Handchirurgen aufgenommen werden, und die Studie wird wesentliche Daten liefern, um eine informierte, gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patienten und Patienten zu unterstützen ihre Ärzte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Washington University & Barnes-Jewish Orthopedic Center in Chesterfield
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Barnes-Jewish Center for Advanced Medicine - South County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >50
  • Isolierte Behandlung von CMC-Arthritis
  • Kein Karpaltunnelsyndrom (um eine Verwechslung der Ergebnisdaten zu vermeiden)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metakarpophalangealer Hyperextension des Daumens, die chirurgisch angegangen werden
  • Patienten mit gleichzeitiger rheumatoider Arthritis/entzündlicher Arthritis
  • Patienten mit chronischem Opioidkonsum in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interne Stütze
Die Patienten werden einer internen Zahnspange bei Daumen-CMC-OA unterzogen.
Verfahren: Trapeziektomie mit interner Zahnspange
Die Trapeziektomie wird in Standardweise durchgeführt. Längszug am Daumen. Nahtanker mit Nahtband wird in das Bohrloch an der Mittelhandbasis des radialen Daumens eingeführt. Ein zweiter Nahtanker wird in ein Bohrloch an der radialen Basis des Mittelhandknochens des Zeigefingers eingeführt, so dass das Nahtband den Daumen an der natürlichen Furche aufhängt. Daumenposition und Spannung beurteilt.
Aktiver Komparator: LRTI
Die Patienten werden einer Sehneninterposition zur Bandrekonstruktion unterzogen (am häufigsten durchgeführte Operation bei Daumen-CMC-OA) und dienen als Kontrollgruppe.
Verfahren: Trapeziektomie mit interner Zahnspange
Die Trapeziektomie wird in Standardweise durchgeführt. Längszug am Daumen. Nahtanker mit Nahtband wird in das Bohrloch an der Mittelhandbasis des radialen Daumens eingeführt. Ein zweiter Nahtanker wird in ein Bohrloch an der radialen Basis des Mittelhandknochens des Zeigefingers eingeführt, so dass das Nahtband den Daumen an der natürlichen Furche aufhängt. Daumenposition und Spannung beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Follow-up-Retentionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden eine Machbarkeit einer endgültigen Studie festlegen, indem sie den Anteil der berechtigten Probanden bestimmen, die sich der randomisierten Behandlung und der Bestimmung der Nachbesprechungsretentionsrate einverstanden machen.
12 Monate
VAS -Schmerzwerte
Zeitfenster: 12 Monate
Visualog Skala (VAS) Schmerzwerte werden bei allen Besuchen von einem Mitglied unseres Teams gesammelt. Diese Ergebnisse werden vor der OP und nach 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr nach der OP verglichen. Die Maßstab reicht von 0 bis 10 Punkten. Bei Schmerzen zeigt 0 keine Schmerzen an und 10 zeigt maximale Schmerzen an.
12 Monate
PROMIS (Patienten berichtete Ergebnisse für Messungsinformationssysteme) obere Extremitätswerte
Zeitfenster: 12 Monate
Promis obere Extremitätswerte werden bei allen Klinikbesuchen auf dem iPad gemäß dem Standardprotokoll für alle Patienten, die einer Orthopädie -Klinik der Washington University präsentiert werden, gesammelt. Diese Ergebnisse werden vor der OP und nach 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr nach der OP verglichen. Alle Promis -Domänenwerte werden auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normalisiert, die beabsichtigt, Boden- und Deckeneffekte zu minimieren und sicherzustellen, dass die Ergebnisse leicht verstanden und kommuniziert werden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion der oberen Extremitäten an.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurück zur Arbeit/Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Prüfärzte verfolgen die Rückkehr zur Arbeit/Aktivität, indem sie die Patienten bei jedem Nachsorgebesuch fragen, (1) OB sie zu ihrer Arbeit und Ausgangsaktivität zurückgekehrt sind, und (2) wenn ja, WIE LANGE NACH IHRER OPERATION sind sie zurückgekehrt (d. h. 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 2 Monate, 2,5 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, >6 Monate). Die Rückkehr zur Arbeit und die Aktivität werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
12 Monate
Daumenbewegungsbereich: Daumen IP -Gelenkverlängerung
Zeitfenster: 12 Monate
Daumen -ROM bei Carpometacarpal-, Metacarpophalangeal- und Interphalangealgelengen werden von einem Mitglied unseres Teams zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation gesammelt. Diese Werte werden in Grad angegeben und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
12 Monate
Daumenbewegungsbereich: Daumen -IP -Gelenkflexion
Zeitfenster: 12 Monate
Daumen -ROM bei Carpometacarpal-, Metacarpophalangeal- und Interphalangealgelengen werden von einem Mitglied unseres Teams zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation gesammelt. Diese Werte werden in Grad angegeben und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
12 Monate
Daumenbewegungsbereich: Daumen MCP Gelenkverlängerung
Zeitfenster: 12 Monate
Daumen -ROM bei Carpometacarpal-, Metacarpophalangeal- und Interphalangealgelengen werden von einem Mitglied unseres Teams zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation gesammelt. Diese Werte werden in Grad angegeben und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
12 Monate
Daumenbewegungsbereich: Daumen MCP -Gelenkflexion
Zeitfenster: 12 Monate
Daumen -ROM bei Carpometacarpal-, Metacarpophalangeal- und Interphalangealgelengen werden von einem Mitglied unseres Teams zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation gesammelt. Diese Werte werden in Grad angegeben und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
12 Monate
Daumenbewegungsbereich: Daumen -CMC -Fugen -Palmar -Abduktion
Zeitfenster: 12 Monate
Daumen -ROM bei Carpometacarpal-, Metacarpophalangeal- und Interphalangealgelengen werden von einem Mitglied unseres Teams zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation gesammelt. Diese Werte werden in Grad angegeben und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
12 Monate
Daumenbewegungsbereich: Daumen CMC -Fugen -Palmar -Adduktion
Zeitfenster: 12 Monate
Daumen -ROM bei Carpometacarpal-, Metacarpophalangeal- und Interphalangealgelengen werden von einem Mitglied unseres Teams zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation gesammelt. Diese Werte werden in Grad angegeben und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
12 Monate
Daumenbewegungsbereich: Daumen CMC -Gelenkradialabduktion
Zeitfenster: 12 Monate
Daumen -ROM bei Carpometacarpal-, Metacarpophalangeal- und Interphalangealgelengen werden von einem Mitglied unseres Teams zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation gesammelt. Diese Werte werden in Grad angegeben und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
12 Monate
Daumenbewegungsbereich: Daumen CMC -Gelenkradial Addition
Zeitfenster: 12 Monate
Daumen -ROM bei Carpometacarpal-, Metacarpophalangeal- und Interphalangealgelengen werden von einem Mitglied unseres Teams zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation gesammelt. Diese Werte werden in Grad angegeben und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler erfassen in beiden operativen Händen die Griffstärke vor und nach der OP (alle Besuche mit Ausnahme von 2 Wochen nach der OP). Die Griffstärke wird mit Dynamometer gemessen und in Pfund (LBS) aufgezeichnet.
12 Monate
Prise Stärke: seitliche Prise
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler erfassen in der operativen Hand die Prise Strength Pre-Op und Post-Op (alle Besuche mit Ausnahme von 2 Wochen nach der OP). Die Pinchstärke wird mit einem Prise -Messgerät gemessen und in Pfund (LBS) aufgezeichnet. Für Pinch werden die Ermittler "Lateral/Key Pinch" und "3-Punkte-Prise" aufzeichnen.
12 Monate
Prise Stärke: Drei-Punkte-Prise
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler erfassen in der operativen Hand die Prise Strength Pre-Op und Post-Op (alle Besuche mit Ausnahme von 2 Wochen nach der OP). Die Pinchstärke wird mit einem Prise -Messgerät gemessen und in Pfund (LBS) aufgezeichnet. Für Pinch werden die Ermittler "Lateral/Key Pinch" und "3-Punkte-Prise" aufzeichnen.
12 Monate
Daumenmetakarpal -Röntgenabsenkung: Trapez -Raumverhältnis Reduktion
Zeitfenster: 12 Monate
Posteroanterior-Handgelenk und Roberts sehen C-Arm-XRs von vor der Operation, 3 Monate nach der OP und 1 Jahr nach der OP erhalten. Die Daumenmetakarpalabsenkung wurde unter Verwendung des Trapez -Raumverhältnisses (TSR) berechnet, das auf einem Röntgenbild von posteroanteriorem Handgelenk gemessen wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 010216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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